吡拉西坦颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月22日
修改日期：2011年03月15日

【警告】

警示语：1.锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用。
        2.孕妇禁用。
        3.新生儿禁用。
        4.对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称： 吡拉西坦颗粒
英文名称：Piracetam Granules
汉语拼音：Bilaxitan Keli

【成份】

本品主要成份：吡拉西坦
化学名称：2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。
化学结构式：
分子式：C₆H₁₀N₂O₂
分子量：142.16

【性状】

本品为淡黄色颗粒。

【适应症】

适用于脑动脉硬化症、脑血管意外等多种原因所致的记忆和思维功能减退，亦可用于老年精神衰退综合征、老年性痴呆、儿童智力发育迟缓等。

【规格】

每袋重4g(含吡拉西坦1.6g)

【用法用量】

口服。
成人：一次0.8～1.6g(半袋～1袋)，每日3次，3～6周为1疗程。
老人及儿童用量减半。

【不良反应】

消化道不良反应常见有恶心。腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。

【禁忌】

1.锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用。
2.孕妇禁用。
3.新生儿禁用。
4.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝、肾功能障碍者慎用，并应适当减少剂量。
2.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用；哺乳期妇女用药指征尚不明确。

【儿童用药】

新生儿禁用。

【药物相互作用】

本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

【药理毒理】

    本品为脑代谢改善药，属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤似的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。
    动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量(LD₅₀)为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

【药代动力学】

口服本品后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后，30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30%，半衰期T_1/2为5～6小时。体分布容量为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%～2%。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

药品包装用复合袋。4g/袋×8袋/盒

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-1132)-2002

【批准文号】

国药准字H20063164

【生产企业】

企业名称：江西青春康源制药有限公司
生产地址：江西省分宜县城西工业园丹桂路
邮政编码：336600
药厂电话：0790-5888870   传真：0790-5881139
营销号码：0791-88105433  传真：0791-88109477
注册地址：江西省分宜县城西工业园丹桂路
网址：www.qcky.com.cn