注射用吡拉西坦

【说明书修订日期】

核准日期：2006年08月09日
修改日期：2010年04月30日
          2011年02月14日
          2013年12月26日
          2014年12月04日
          2015年02月01日
          2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 注射用吡拉西坦
英文名称：Piracetam for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Bilaxitan

【注册商标】

达士

【成份】

本品主要成份为吡拉西坦。
化学名称：2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。
化学结构式：

分子式：C₆H₁₀N₂O₂
分子量：142.16
辅  料：本品未添加任何辅料。

【性状】

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，或疏松块状物。

【适应症】

适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。

【规格】

(1)4.0g
(2)8.0g

【用法用量】

静脉滴注。每次4～8g，一日1次，用5%或10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释至250ml后使用，或遵医嘱。

【不良反应】

1.中枢神经系统不良反应包括神经质、兴奋、易激惹、活动过多、头晕、头痛、睡眠障碍(失眠、嗜睡)和抑郁，但症状轻微，且与使用剂量大小无关。停药后以上症状消失。
2.消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛、体重增加、腹泻等，症状的轻重与用药剂量直接相关。
3.偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。
4.偶见皮疹。

【禁忌】

1.锥体外系疾病、Huntington舞蹈症者禁用，以免加重症状。
2.孕妇禁用。
3.新生儿禁用。
4.重度肝、肾功能障碍的病人禁用。

【注意事项】

轻、中度肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用。
2.哺乳期妇女用药尚不明确，不推荐哺乳期妇女使用本品。

【儿童用药】

新生儿禁用。

【老年用药】

老年患者可能会出现生理功能下降，因此应慎用，如需使用，应注意酌情选择合适的剂量。

【药物相互作用】

本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用本品时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗药物的剂量和用法。

【药物过量】

本品无特殊解救药，一旦过量，应按照药物过量治疗的一般原则进行处理，并给予对症支持治疗。

【药理毒理】

吡拉西坦是一种γ-氨基丁酸的环形衍生物。动物实验提示，吡拉西坦可预防或保护动物因缺氧而导致的逆行性健忘，另外，吡拉西坦也能明显拮抗巴比妥盐对中枢的抑制作用，这提示其可能增加细胞内ATP和细胞膜的兴奋性。

【药代动力学】

据文献报道，吡拉西坦进入体内后，半衰期约为5～6小时，血浆蛋白结合率为30%，分布于机体的大部分组织和器官，并可透过血脑屏障到达脑组织和脑脊液中，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高，易通过胎盘屏障。吡拉西坦在体内基本不发生降解或生物转化，主要以原形药物从尿中排出，只有极少量(2%)从粪便中排出。

【贮藏】

遮光，密闭保存(10～30℃)。

【包装】

西林瓶，10瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

(1)4.0g：国药准字H20050638
(2)8.0g：国药准字H20050633

【生产企业】

企业名称：海南皇隆制药股份有限公司
生产地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷三横路8号
邮政编码：570311
电话号码：0898-68616800
传真号码：0898-68616811
网    址：http://www.hnhuanglong.com