吡拉西坦胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2013年07月05日

【警告】

孕妇及哺乳期妇女禁用、新生儿、早产儿禁用、对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称： 吡拉西坦胶囊
英文名称：Piracetam Capsules
汉语拼音：Bilaxitan Jiaonang

【成份】

本品主要成份是吡拉西坦。其化学名称为：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。
其结构式为：

分子式：C₆H₁₀N₂O₂
分子量：142.16

【性状】

本品内容物为白色或类白色颗粒状粉末或粉末。

【适应症】

适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑疾病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

【规格】

0.2g/粒

【用法用量】

口服。成人每次0.8～1.6g，一日3次，6周为一疗程。症状好转后改为每次0.4g～0.8g，每日3次。

【不良反应】

1.消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与用药剂量直接相关。
2.中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微且与使用剂量大小无关。停药后以上症状消失。
3.偶见轻度肝功能损害，表现为轻度氨基转移酶升高，但与药物剂量无关。

【禁忌】

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.新生儿、早产儿禁用。
3.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

肝、肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。与华法林合用时，应当减少剂量，防止出血并发症的发生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

新生儿、早产儿禁用。

【药物相互作用】

本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

【药理毒理】

1.药理  本品为脑代谢改善药，属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素。化学因素所致的脑功能损伤似的作用。能促进脑内ADP转化为ATP，改善脑内代谢能量状态。可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以增加多巴胺的释放，可以增强记忆，提高学习能力。可以改善由缺氧所造成的逆行性遗忘。
2.毒理  动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD₅₀为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

【药代动力学】

吡拉西坦口服后本品很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后，30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30%，半衰期(t_1/2)为5～6小时。体分布容量为0.6L/Kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。粪便排出量约为1%～2%。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

药用铝箔、药用PVC硬片，12粒/板×4板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

中国药典2010年版二部。

【批准文号】

国药准字H22024566

【生产企业】

企业名称：吉林双药药业集团有限公司
生产地址：吉林省双辽市辽东经济园区
邮政编码：136400
电话号码：0433-7295019
传真号码：0433-7295017
注册地址：吉林省双辽市辽东经济园区
网    址：www.shuangyaogroup.com