吡拉西坦分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年11月29日
修改日期：2017年09月06日

【药品名称】

通用名称： 吡拉西坦分散片
英文名称：Piracetam Dispersible Tablets
汉语拼音：Bilaxitan Fensan Pian

【成份】

本品主要成份为吡拉西坦。
化学名称：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。
化学结构式：

分子式：C₆H₁₀N₂O₂
分子量：142.16

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

【规格】

0.8g

【用法用量】

可直接口服，也可置于适量水中待分散后服用。每次0.8～1.6g，每日3次，4～8周为一疗程。儿童用量减半。

【不良反应】

消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。
偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。

【禁忌】

锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用本品，以免加重症状。
孕妇禁用。
新生儿禁用。

【注意事项】

肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用。哺乳期妇女用药尚不明确。

【儿童用药】

新生儿禁用。

【老年用药】

老年病人肌酐清除率降低，当肌酐清除率＜60ml/min，或血浆肌酐浓度＞1.25mg/100ml时，给药剂量应酌减。

【药物相互作用】

本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

【药物过量】

尚无药物过量报道。

【药理毒理】

本品为脑代谢改善药，属于γ氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤的作用。可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。对缺氧所致的逆行性健忘有改善作用。可以增强记忆，提高学习能力。
动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg未见死亡。静脉给药的半数致死量LD₅₀为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

【药代动力学】

口服本品后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后，30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30%，半衰期t_1/2为5～6小时。表观分布容积为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%～2%。

【贮藏】

密封，干燥处保存。

【包装】

药用塑料瓶，30片/瓶，48片/瓶。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-042)-2013Z

【批准文号】

国药准字H20030997

【生产企业】

企业名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生产地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码：110027
电话号码：024-25848235(质量)
024-25806050(销售)
传真号码：024-25853749
印刷版本号：17-00