磷酸川芎嗪注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 磷酸川芎嗪注射液
汉语拼音:Linsuan Chuanxiongqin Zhusheye
英文名称:Ligustrazine Phosphate Injection

【主要成分】

磷酸川芎嗪

【化学名】

2,3,5,6-四甲基吡嗪磷酸盐一水合物

【结构式及分子式、分子量】

结构式:
分子式:C8H12N2·H3PO4·H2O
分子量:252.20

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于缺血性脑血管疾病(如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞)。

【规格】

2ml:50mg

【用法与用量】

静脉滴注:一次50~100mg,稀释于5%~10%葡萄糖注射液250~500ml中,缓慢滴注,宜在3~4小时内滴完,一日1次,10~15天为一疗程或遵医嘱。

【不良反应】

偶见胃部不适、口干、嗜睡等,停药可缓解。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用;脑水肿患者禁用;脑出血及有出血倾向的患者禁用。

【注意事项】

1.脑水肿或少量出血者与缺血性脑血管病鉴别困难时应慎用。
2.对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心脏、血压的变化。
3.本品酸性较强,不宜与碱性药物配伍。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

药物过量可出现胃部不适、口干、嗜睡等症状。

【药理毒理】

磷酸川芎嗪具有抗血小板聚集和解聚,扩张小动脉、改善微循环、增加脑血流和活血化瘀作用。
毒理研究显示,川芎嗪小鼠尾静脉注射的LD50为239mg/kg。

【药代动力学】

根据文献资料,以健康犬为实验对象,单次静脉注射2%磷酸川芎嗪30mg/kg(相当于川芎嗪19.52mg/kg),根据实测的药-时曲线,按一级消除动力学、一房室开放模型进行数学处理,计算各项药代动力学参数。结果显示,磷酸川芎嗪进入血循环后迅速分布和消除,静注后2~3小时血药浓度即降低至1ug/ml以下;与盐酸川芎嗪相比,磷酸川芎嗪的消除速率常数较小、半衰期较长、表观分布容积较大。磷酸川芎嗪可以通过血-脑脊液屏障。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

安瓿2ml×4支。

【有效期】

二年。

【批准文号】

国药准字H20053274

【企业名称】

【企业地址】

江苏省泰州市扬子江南路1号

【邮政编码】

225321

【电话】

(0523)6914257

【传真】

(0523)6961999-6319

【网址】

www.yangzijiang.com
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 化学名

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

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  • 贮藏

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国内上市情况

  • 上市企业数 25
  • 国产上市企业数 25
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20059917
磷酸川芎嗪注射液
2ml:50mg
注射剂
原研药港生物制药(沈阳)股份有限公司
原研药港生物制药(沈阳)股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-16
国药准字H20059313
磷酸川芎嗪注射液
2ml:50mg
注射剂
山东圣鲁制药有限公司
山东圣鲁制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-12
国药准字H44024349
磷酸川芎嗪注射液
2ml:50mg
注射剂
丽珠集团利民制药厂
丽珠集团利民制药厂
化学药品
国产
2020-05-06
国药准字H20093423
磷酸川芎嗪注射液
2ml:50mg
注射剂
河北一品制药股份有限公司
河北一品制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-13
国药准字H11021763
磷酸川芎嗪注射液
2ml:50mg
注射剂
山西晋新双鹤药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-03-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
磷酸川芎嗪注射液
原研药港生物制药(沈阳)股份有限公司
国药准字H20059917
2ml:50mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-16
磷酸川芎嗪注射液
山东圣鲁制药有限公司
国药准字H20059313
2ml:50mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-12
磷酸川芎嗪注射液
丽珠集团利民制药厂
国药准字H44024349
2ml:50mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-06
磷酸川芎嗪注射液
河北一品制药股份有限公司
国药准字H20093423
2ml:50mg
注射剂
中国
在使用
2020-04-13
磷酸川芎嗪注射液
山西晋新双鹤药业有限责任公司
国药准字H11021763
2ml:50mg
注射剂
中国
在使用
2020-03-09

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药品中标情况

药品规格: 6069
中标企业: 93
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:50mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:丽珠集团利民制药厂
最高中标价0
规格:5ml:100mg
时间:2023-08-22
省份:陕西
企业名称:吉林康乃尔药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用磷酸川芎嗪
注射剂
50mg
1
2.3
2.3
海南通用同盟药业有限公司
海南通用同盟药业有限公司
湖北
2016-01-29
注射用盐酸川芎嗪
注射剂
40mg
1
9.04
9.04
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
湖北
2016-01-29
注射用盐酸川芎嗪
注射剂
120mg
1
17.19
17.1872
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
广东
2016-01-13
磷酸川芎嗪片
片剂
50mg
100
0.15
15
丽珠集团利民制药厂
丽珠集团利民制药厂
福建
2016-01-05
注射用磷酸川芎嗪
注射剂
50mg
1
1.64
1.64
海南通用同盟药业有限公司
海南通用同盟药业有限公司
福建
2016-01-05

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0

山东新华制药股份有限公司

最高降幅

山东新华制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

山东新华制药股份有限公司

最低降幅

山东新华制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
磷酸川芎嗪注射液
山东新华制药股份有限公司
注射液
1支
2年
2022-12-09

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸川芎嗪
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司;四环医药控股集团
神经系统
缺血性脑血管病
查看 查看
Calcium channel
川芎嗪
香港中文大学
呼吸系统;胃肠道系统
肝纤维化;肺部疾病;胰腺炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 28
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 31
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0503057
磷酸川芎嗪注射液
沈阳格林制药有限公司
仿制
6
2005-06-20
2006-01-16
已发件 辽宁省 el437551872cn
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CYHS0604245
磷酸川芎嗪注射液(供静脉注射用)
上海旭东海普药业有限公司
仿制
6
2006-08-10
2008-07-31
制证完毕-已发批件上海市 EF005650688CN
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CYHB1013098
磷酸川芎嗪注射液(供静脉注射用)
吉林康乃尔药业有限公司
补充申请
2010-10-26
2011-05-11
制证完毕-已发批件吉林省 EI914472605CS
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CYHS0600638
磷酸川芎嗪注射液
上海中西制药有限公司
仿制
6
2006-03-31
2008-10-13
制证完毕-已发批件上海市 EW866316838CN
查看
CYHS0509609
磷酸川芎嗪注射液
河北九派制药有限公司
仿制
6
2006-03-17
2009-04-24
制证完毕-已发批件河北省 EF833343172CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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