注射用盐酸川芎嗪

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月09日
修改日期:2013年04月27日
修改日期:2013年12月01日
修改日期:2014年02月08日

【警告】

警示语:对本品过敏者禁用。脑出血及有出血倾向者禁用。

【药品名称】

通用名称: 注射用盐酸川芎嗪
商品名称:川青
英文名称:Ligustrazine Hydrochloride For Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Chuanxiongqin

【成份】

本品主要成份为盐酸川芎嗪
化学名称:2,3,5,6-tetramethylpyrazine hydrochloride
化学结构式:

分子式:C8H12N2·HCl·2H2O
分子量:208.69
辅料为:甘露醇、氯化

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于缺血性脑血管病,如:脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞及其他缺血性血管疾病如冠心病,脉管炎等。

【规格】

80mg

【用法用量】

用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化注射液250ml~500ml稀释后缓慢静脉滴注,每次80mg~120mg,一日一至两次,10~15天为1疗程。

【不良反应】

无明显不良反应,个别病例偶有口干、嗜睡等。

【禁忌】

以下患者禁用:
1、对本品过敏者。
2、脑出血及有出血倾向者。

【注意事项】

1、脑水肿者应慎用。
2、不得与碱性药物配伍静注使用。
3、本品静脉滴注速度不宜过快。
4、当药品性状发生改变时:如瓶内有异物、颜色改变请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

明显心、肝、肾功能减退者酌减量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

如出现过量,应采取对症处理,保证生命体征的平稳,给予支持治疗。

【药理毒理】

盐酸川芎嗪腺苷二磷酸(ADP)、花生四烯酸及PAF(血小板活化因子)诱导的人血小板聚集有抑制作用,并对已集聚的血小板有解聚作用。此外本品还可扩张小动脉,改善微循环和增加脑血流量。

【药代动力学】

文献资料表明,动物静脉注射本品后,消除半衰期t1/2β=1.69h,分布半衰期t1/2α=0.1441h;药物主要分布于血管丰富的大循环和组织,肝脏含量最高,其它依次为心脏、脾、脑、睾丸、肺、肾、肌肉、血浆;盐酸川芎嗪可通过血脑屏障,它和人血浆和兔血浆蛋白结合率分别为44.3%和46.8%;本品在体内分布广,消除快,肝脏为主要消除器官,肾脏排泄较少。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶,6支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版第二增补本

【批准文号】

国药准字H20041175

【生产企业】

企业名称:哈尔滨三联药业股份有限公司
生产地址:哈尔滨市利民开发区北京路
邮政编码:150025
电话号码:0451-57355668
传真号码:0451-57354698
网址:www.medisan.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041171
注射用盐酸川芎嗪
40mg
注射剂
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-27
国药准字H20050593
注射用盐酸川芎嗪
80mg
注射剂
平光制药股份有限公司
平光制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-22
国药准字H20040692
注射用盐酸川芎嗪
80mg
注射剂(冻干粉针剂)
北京四环科宝制药股份有限公司
北京四环科宝制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-04
国药准字H20041175
注射用盐酸川芎嗪
80mg
注射剂
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-27
国药准字H20031302
注射用盐酸川芎嗪
40mg
注射剂
平光制药股份有限公司
平光制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用盐酸川芎嗪
哈尔滨三联药业股份有限公司
国药准字H20041171
40mg
注射剂
中国
在使用
2020-10-27
注射用盐酸川芎嗪
平光制药股份有限公司
国药准字H20050593
80mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-22
注射用盐酸川芎嗪
北京四环科宝制药股份有限公司
国药准字H20040692
80mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-12-04
注射用盐酸川芎嗪
哈尔滨三联药业股份有限公司
国药准字H20041175
80mg
注射剂
中国
在使用
2020-10-27
注射用盐酸川芎嗪
平光制药股份有限公司
国药准字H20031302
40mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-22

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药品中标情况

药品规格: 6069
中标企业: 93
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:50mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:丽珠集团利民制药厂
最高中标价0
规格:5ml:100mg
时间:2023-09-01
省份:新疆
企业名称:吉林康乃尔药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磷酸川芎嗪氯化钠注射液
注射剂
100ml:50mg/900mg
1
33.46
33.46
沈阳志鹰药业有限公司
沈阳志鹰药业有限公司
河北
2016-06-08
盐酸川芎嗪葡萄糖注射液
注射剂
200ml:80mg/10g
1
4.19
4.19
回音必集团江西东亚制药有限公司
回音必集团江西东亚制药有限公司
河北
2016-06-08
注射用盐酸川芎嗪
注射剂
40mg
1
7.41
7.4123
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
广东
2016-06-02
注射用磷酸川芎嗪
注射剂
100mg
1
22.5
22.5
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
江西
2016-07-07
注射用磷酸川芎嗪
注射剂
50mg
1
2.55
2.55
瑞阳制药股份有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

0

北京四环科宝制药股份有限公司

最高降幅

北京四环科宝制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

北京四环科宝制药股份有限公司

最低降幅

北京四环科宝制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用盐酸川芎嗪
北京四环科宝制药股份有限公司
冻干粉针剂
1支
2年
2022-12-09
注射用盐酸川芎嗪
平光制药股份有限公司
冻干粉针剂
1支
2年
2022-12-09
注射用盐酸川芎嗪
平光制药股份有限公司
注射用无菌粉末
10支/盒
1年
2020-12-01
注射用盐酸川芎嗪
平光制药股份有限公司
注射用无菌粉末
10支/盒
1年
2020-12-01

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸川芎嗪
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司;四环医药控股集团
神经系统
缺血性脑血管病
查看 查看
Calcium channel
川芎嗪
香港中文大学
呼吸系统;胃肠道系统
肝纤维化;肺部疾病;胰腺炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 6
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 14
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0911404
注射用盐酸川芎嗪
合肥平光制药有限公司
补充申请
2010-01-22
2010-06-22
制证完毕-已发批件安徽省 EF663350327CS
查看
CYHB0906708
注射用盐酸川芎嗪
哈尔滨三联药业有限公司
补充申请
2010-04-09
2010-04-01
资料在邮寄
查看
CYHB1017439
注射用盐酸川芎嗪
湖南中南科伦药业有限公司
补充申请
2011-09-29
2018-01-10
已发件 湖南省 1072207498027
查看
CXHL1700028
注射用盐酸川芎嗪
平光制药股份有限公司
新药
2.4
2017-05-04
2018-08-13
已发件 安徽省 1067660487828
X0403901
注射用盐酸川芎嗪
哈尔滨三联药业有限公司
补充申请
2004-07-15
2004-09-10
已发批件黑龙江省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例