盐酸川芎嗪注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月23日
修改日期:2013年12月01日

【药品名称】

通用名称: 盐酸川芎嗪注射液
英文名称:Ligustrazine Hydrochloride Injection
汉语拼音:Yansuan Chuanxiongqin Zhusheye

【成份】

本品主要成份为盐酸川芎嗪。化学名称:2,3,5,6-四甲基吡嗪盐酸盐二水合物。
化学结构式:

分子式:C8H12N2·HC1·2H20
分子量:208.69
辅料名称】氢,注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于闭塞性脑血管疾病如脑供血不全、脑血栓形成、脑栓塞等。

【规格】

2ml:40mg

【用法用量】

静脉滴注。缺血性脑血管病急性期及其他缺血性血管疾病。以本品注射液40~80mg(1支~2支),稀释于5%葡萄糖注射液或氯化注射液250~500ml中静脉点滴。速度不宜过快,一日1次,10日为1个疗程,一般使用1~2个疗程。
穴位注射。缺血性脑血管疾病恢复期及后遗症。每次选3~4个穴位,每穴注射10~20mg(1/4~1/2支),隔日1次,15次为1个疗程,一般使用1~2个疗程,在给药间隔日可配合头皮针治疗。

【不良反应】

本品酸性较强,穴位注射刺激性较强。

【禁忌】

1、脑出血及有出血性倾向的患者忌用。
2、对本品过敏者禁用。

【注意事项】

不适于肌内大量注射。静脉滴注速度不宜过快。儿童及老年患者用药应按儿童及老年剂量使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

不宜与碱性注射剂一起配伍。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

有抗血小板聚集,扩张小动脉,改善微循环,活血化淤作用,并对已聚集的血小板有解聚作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿,10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部第二增补本

【批准文号】

国药准字H37022508

【生产企业】

企业名称:山东潍坊制药厂有限公司
生产地址:山东省潍坊市寒亭区禹王北街2709号
邮政编码:261100
电话号码:0536-2206826
传真号码:0536-2206825
网址:http://www.weifangpharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 43
  • 国产上市企业数 43
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20059447
盐酸川芎嗪注射液
2ml:40mg
注射剂
河南科伦药业有限公司
河南科伦药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H20058128
盐酸川芎嗪注射液
2ml:40mg
注射剂
河南利欣制药股份有限公司
河南利欣制药股份有限公司
化学药品
国产
2019-05-29
国药准字H20056500
盐酸川芎嗪注射液
2ml:40mg
注射剂
河南省神农药业有限公司
河南省神农药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-25
国药准字H20044966
盐酸川芎嗪注射液
10ml:40mg
注射剂
海南制药厂有限公司制药二厂
化学药品
国产
2020-03-20
国药准字H62020744
盐酸川芎嗪注射液
2ml:40mg
注射剂
酒泉大得利制药股份有限公司
酒泉大得利制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸川芎嗪注射液
河南科伦药业有限公司
国药准字H20059447
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-05
盐酸川芎嗪注射液
河南利欣制药股份有限公司
国药准字H20058128
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2019-05-29
盐酸川芎嗪注射液
河南省神农药业有限公司
国药准字H20056500
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-25
盐酸川芎嗪注射液
海南制药厂有限公司制药二厂
国药准字H20044966
10ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2020-03-20
盐酸川芎嗪注射液
酒泉大得利制药股份有限公司
国药准字H62020744
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-11

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药品中标情况

药品规格: 6069
中标企业: 93
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:50mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:丽珠集团利民制药厂
最高中标价0
规格:5ml:100mg
时间:2023-09-01
省份:新疆
企业名称:吉林康乃尔药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磷酸川芎嗪氯化钠注射液
注射剂
100ml:50mg/900mg
1
33.46
33.46
沈阳志鹰药业有限公司
沈阳志鹰药业有限公司
河北
2016-06-08
盐酸川芎嗪葡萄糖注射液
注射剂
200ml:80mg/10g
1
4.19
4.19
回音必集团江西东亚制药有限公司
回音必集团江西东亚制药有限公司
河北
2016-06-08
注射用盐酸川芎嗪
注射剂
40mg
1
7.41
7.4123
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
广东
2016-06-02
注射用磷酸川芎嗪
注射剂
100mg
1
22.5
22.5
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
江西
2016-07-07
注射用磷酸川芎嗪
注射剂
50mg
1
2.55
2.55
瑞阳制药股份有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

4

最高中选单价

0.5

成都倍特药业股份有限公司

最高降幅

96.37

天津金耀药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.25

天津金耀药业有限公司

最低降幅

96.37

天津金耀药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸川芎嗪注射液
成都倍特药业股份有限公司
注射剂(注射液)
2年
0.5
2022-12-06
盐酸川芎嗪注射液
成都倍特药业股份有限公司
注射液
1支
2年
2022-12-09
盐酸川芎嗪注射液
天津金耀药业有限公司
注射剂
1年
2.49
2021-09-10
盐酸川芎嗪注射液
西安汉丰药业有限责任公司
注射液
1支
2年
2022-12-09
盐酸川芎嗪注射液
国药集团容生制药有限公司
注射剂
1年
2021-12-30

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸川芎嗪
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司;四环医药控股集团
神经系统
缺血性脑血管病
查看 查看
Calcium channel
川芎嗪
香港中文大学
呼吸系统;胃肠道系统
肝纤维化;肺部疾病;胰腺炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 27
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 21
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0301982
盐酸川芎嗪注射液
浙江三九邦而康药业有限公司
仿制
6
2004-03-03
2004-07-16
已发批件浙江省
查看
CYHS0500014
盐酸川芎嗪注射液
山西康意制药有限公司
仿制
6
2005-02-17
2005-09-07
已发批件山西省
查看
CYHS0500951
盐酸川芎嗪注射液
河南省安阳市益康制药厂
仿制
6
2005-03-13
2005-12-22
已发批件河南省
查看
CYHB2007058
盐酸川芎嗪注射液
江苏九旭药业有限公司
补充申请
原6
2020-09-19
2021-07-30
制证完毕-已发批件
查看
Y0416927
盐酸川芎嗪注射液
烟台只楚药业有限公司
仿制
6
2005-01-05
2005-08-03
已发批件山东省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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