曲克芦丁口服溶液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月12日
修改日期：

【药品名称】

通用名称： 曲克芦丁口服溶液
英文名称：Troxerutin Oral Solution
汉语拼音：Qukeluding KoufuRongye

【成份】

本品主要成份为：曲克芦丁
化学名称为：7,3ˊ,4ˊ-三羟乙基芦丁
化学结构式：

分子式：C₃₃H₄₂O₁₉
分子量：742.68

【性状】

本品为黄色、黄绿色或浅棕黄色澄清液体。

【适应症】

用于闭塞综合症、血栓性静脉炎、毛细管出血等。

【规格】

10ml:0.3g

【用法用量】

口服。一次10ml（1瓶），一日1～2次。

【不良反应】

偶见胃肠道反应，表现为恶心及便秘。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、服药期间避免阳光直射、高温及过久站立。
2、当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

为进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

为进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

为进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用。同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿。

【药代动力学】

口服曲克芦丁主要从胃肠道吸收，达峰时间（C_max）1～6小时，血浆蛋白结合为30％左右，消除相半衰期（t_1/2β）10～25小时，可能存在肠肝循环，代谢产物70％随粪便排出体外。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃管制口服液体瓶装，每盒6瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0704)-2002

【批准文号】

国药准字H33021888

【生产企业】

企业名称：浙江浙北药业有限公司
生产地址：浙江省德清县乾元镇三里塘
邮政编码：313216
电话号码：0572-8435682
传真号码：0572-8428469

【修订/勘误】

国家食品药品监督管理总局关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告
（2015年第162号）
2015年08月12日发布

为保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对曲克芦丁制剂的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有曲克芦丁制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照曲克芦丁制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2015年9月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各曲克芦丁制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好曲克芦丁制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读曲克芦丁制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
三、患者在可能使用曲克芦丁制剂前，应仔细阅读曲克芦丁制剂说明书的新修订内容，严格遵医嘱用药。
附件：曲克芦丁制剂说明书修订要求

食品药品监管总局
2015年8月12日

附件
曲克芦丁制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛等，有肝生化指标异常病例报告。
2.呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。
3.全身性反应：寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。
4.皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。
5.神经系统：头晕、头痛、震颤、意识模糊等。
6.心血管系统：心悸、紫绀、心律失常等。
7.其他：潮红、紫癜。
二、【禁忌】项应当包括：
1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史，过敏体质患者应谨慎用药，如确需用药，应在用药过程中加强监护。
2.加强对首次用药患者和老年患者，及肝肾功能障碍患者的监护。
3.用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并及时救治。