注射用曲克芦丁

【药品名称】

通用名称： 注射用曲克芦丁
汉语拼音：Zhusheyong Qukeluding
英文名称：Troxerutin for Injection

【主要成分】

曲克芦丁

【化学名】

7，3′，4′-三羟乙基芦丁

【结构式及分子式、分子量】

分子式:C₃₃H₄₂O₁₉
分子量:742.69

【性状】

本品为浅黄色的疏松状物或粉末。

【适应症】

用于缺血性脑血管病（如脑血栓形成、脑栓塞）、血栓性静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高所致水肿等。

【规格】

0.15g。

【用法与用量】

肌肉注射。一次60~150mg，一日2次，20天为一疗程，可用1~3个疗程，每疗程间隔3~7天。
静脉滴注。一次240~480mg，一日1次。（用5~10%葡萄糖注射液或低分子右旋糖酐注射液稀释后滴注），20日为1疗程或遵医嘱。

【不良反应】

偶见过敏反应，潮红、头痛及胃肠道不适等。曾有患者静脉滴注本品出现急性脑水肿心律失常及肝脏毒性反应的报道。

【禁忌症】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1．用药期间避免阳光直射、高温及过久站立。
2．本品使用前请仔细检查，如有溶液浑浊、封口松动、瓶身裂纹者，请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚缺乏本品儿童用药的研究和文献资料，不推荐儿童使用本品。

【老年患者用药】

尚缺乏老年患者使用本品的研究资料。老年患者使用本品可参考【用法用量】和其它项下内容或遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无本品药物过量的研究资料。一旦发生过量，应立即停药就医，予以对症和支持治疗。

【药理毒理】

曲克芦丁能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用。同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管的通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿。

【药代动力学】

本品血浆蛋白结合率为30%左右，消除相半衰期(t_1/2β)为10-25小时，可能存在肝肠循环，代谢产物70%随粪便排出体外。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。

【包装】

5ml管制抗生素玻璃瓶，6支/盒。

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

国药准字H20050439

【企业名称】

黑龙江迪龙制药有限公司

【企业地址】

黑龙江省安达市北四路

【邮政编码】

151400

【电话】

0455-7333722  7333958

【传真】

0455-7881614  7333958

【电子邮件】

addilzy@hotmail.com

【修订/勘误】

国家食品药品监督管理总局关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告
（2015年第162号）
2015年08月12日发布

为保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对曲克芦丁制剂的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有曲克芦丁制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照曲克芦丁制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2015年9月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各曲克芦丁制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好曲克芦丁制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读曲克芦丁制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
三、患者在可能使用曲克芦丁制剂前，应仔细阅读曲克芦丁制剂说明书的新修订内容，严格遵医嘱用药。
附件：曲克芦丁制剂说明书修订要求

食品药品监管总局
2015年8月12日

附件
曲克芦丁制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛等，有肝生化指标异常病例报告。
2.呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。
3.全身性反应：寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。
4.皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。
5.神经系统：头晕、头痛、震颤、意识模糊等。
6.心血管系统：心悸、紫绀、心律失常等。
7.其他：潮红、紫癜。
二、【禁忌】项应当包括：
1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史，过敏体质患者应谨慎用药，如确需用药，应在用药过程中加强监护。
2.加强对首次用药患者和老年患者，及肝肾功能障碍患者的监护。
3.用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并及时救治。