奥拉西坦胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月28日
修改日期：2014年09月09日

【药品名称】

通用名称： 奥拉西坦胶囊
商品名称：健朗星
英文名称：Oxiracetam Capsules
汉语拼音：Aolaxitan Jiaonang

【成份】

本品活性成份为奥拉西坦。
化学名称：4—(—羟基吡咯烷—2—酮—1—基)—乙酰胺。
化学结构式：

分子式：C₆H₁₀N₂O₃
分子量：158.16

【性状】

本品内容物为白色结晶性粉末。

【适应症】

适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

【规格】

0.4g

【用法用量】

口服，每次2粒(800mg)，每日2-3次，或遵医嘱。

【不良反应】

据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，少数患者出现精神兴奋和睡眠异常。本品在357例Ⅱ期临床研究中，仅个别患者出现恶心和胃部不适。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、肾功能不全者应慎用，必须使用本品时，应降低剂量。
2、患者出现精神兴奋和睡眠异常表现时，应减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此不应使用。

【儿童用药】

尚不明确

【老年用药】

尚不明确

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

药理作用
本品为环GABOB衍生物，属促智药。可改善记忆与智能障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示：本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，透过血脑屏障对特异中枢神经道路有刺激作用，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。
毒理研究
动物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃给药10g/kg、静注给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡；未表现出致突变、致癌作用和生殖毒性。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速，入血后能迅速分布于全身体液。达峰时间(Tp)为1小时左右，峰浓度为48.34±18.35～54.96±34.73μg/ml，表观分布容积V/F(C)为27.45±21.16～36.18±28.73L，消除半衰期t_1/2为3.34±1.59～4.74±1.41小时，总清除率CL_(S)为6.78±5.50～11.65±5.40L/h。药物消除迅速，服药后48小时内约40%的原型药经尿中排出。老年组和青年组排泄率常数分别为0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h^-1，消除半衰期t_1/2分别为6.76±1.98和5.88±1.99小时，本品在不同年龄的正常人体内的消除规律基本一致。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

药用PVC硬片药品包装用PTP铝箔泡罩包装。12粒/板x1板/盒，12粒/板x2板/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS—1006(X—751)—2002—2014Z

【批准文号】

国药准字H20030037

【生产企业】

企业名称：湖南健朗药业有限责任公司
生产地址：湖南省岳阳市洛王
邮政编码：414000
电话号码：0730—8791756
传真号码：0730—8793582
网    址：www.hnjianlang.com