奥拉西坦片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:奥拉西坦

【适应症】

奥拉西坦片适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

【规格】

0.8g*12片

【不良反应】

我国上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告:胃肠系统:口干、恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻、腹胀、便秘等。
皮肤及皮下组织:皮肤瘙痒,红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等各种皮疹。
瘙痒等。
精神类反应:失眠、烦躁、睡眠障碍、兴奋、意识模糊等。
神经系统:头晕、头痛、眩晕、震颤、痫样发作等。
免疫系统:过敏样反应等。
肝胆系统:肝功能异常等。
肾脏及泌尿系统:肾功能异常等。
心脏器官反应:心悸、心律失常等。
呼吸系统:胸闷、呼吸急促等。

【禁忌】

对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

【注意事项】

1.轻、中度肾功能不全者应慎用,必需使用本品时,须减量。
2.患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时,应减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确,因此不应使用。

【儿童用药】

儿童患者用药的安全性有效性尚未确立。

【药物过量】

在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应,停药或减少剂量后症状可逐渐消失。

【批准文号】

国药准字H20203177

【条形码】

6926822900080

【生产企业】

企业名称:华北制药股份有限公司
生产地址:石家庄经济技术开发区扬子路11号
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 药物过量

  • 批准文号

  • 条形码

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20203177
奥拉西坦片
0.8g
片剂
河北仁合益康药业有限公司,华北制药股份有限公司
河北创健药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥拉西坦片
河北创健药业有限公司
国药准字H20203177
800mg
片剂
中国
在使用
2020-04-23

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药品中标情况

药品规格: 3006
中标企业: 13
中标省份: 31
最低中标价2.8
规格:400mg
时间:2023-06-06
省份:山西
企业名称:石药集团欧意药业有限公司
最高中标价0
规格:250ml:6g/1.125g
时间:2023-04-03
省份:江西
企业名称:哈尔滨三联药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
奥拉西坦胶囊
胶囊剂
400mg
24
3.7
88.8504
湖南健朗药业有限责任公司
湖南健朗药业有限责任公司
广东
2016-06-02
奥拉西坦胶囊
胶囊剂
400mg
12
3.7
44.4132
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
广东
2016-05-04
奥拉西坦注射液
注射剂
5ml:1g
1
52.79
52.786
广东世信药业有限公司
广东世信药业有限公司
广东
2016-07-05
注射用奥拉西坦
注射剂
1g
1
58.77
58.7733
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
广东
2016-07-05
注射用奥拉西坦
注射剂
1g
1
67.1
67.1
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
湖北
2016-01-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
河北创健药业有限公司
奥拉西坦片
800mg
片剂
视同通过
2020-04-26
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
奥拉西坦
CGP-21690E;ISF-2522;CT-848
汽巴;葛兰素史克
神经系统
阿尔茨海默病;痴呆
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1700264
奥拉西坦片
华北制药股份有限公司
仿制
3
2018-02-09
2020-04-27
已发件 河北省 1014476799534
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CXHL1402110
奥拉西坦片
宁夏康亚药业有限公司
新药
5
2015-03-10
2016-10-18
制证完毕-已发批件宁夏回族自治区 1020169338820
查看
CXHL1300948
奥拉西坦片
华北制药股份有限公司
新药
5
2013-10-24
2016-01-14
制证完毕-已发批件河北省 1016975322918
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CXHL0502253
奥拉西坦片
广东世信药业有限公司
新药
5
2006-01-05
2007-10-18
已发通知件广东省 ET182930895CN
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CXHL1402111
奥拉西坦片
宁夏康亚药业有限公司
新药
5
2015-03-10
2016-10-18
制证完毕-已发批件宁夏回族自治区 1020169338820
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20160137
健康志愿者空腹和餐后用药,2制剂、2周期、2序列、随机交叉的奥拉西坦片人体生物等效性试验
奥拉西坦片
适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。
已完成
BE试验
华北制药股份有限公司
航天中心医院
2016-03-14

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