妥布霉素吸入溶液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20220025
妥布霉素吸入溶液
5ml:300mg
吸入制剂
生产企业1:深圳太太药业有限公司;生产企业2:健康元海滨药业有限公司
健康元药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2022-10-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
妥布霉素吸入溶液
健康元药业集团股份有限公司
国药准字H20220025
5ml:300mg
吸入制剂
中国
在使用
2022-10-11

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药品中标情况

药品规格: 4415
中标企业: 70
中标省份: 32
最低中标价0.35
规格:2ml:80mg
时间:2014-12-01
省份:上海
企业名称:安徽联谊药业股份有限公司
最高中标价0
规格:5ml:300mg
时间:2023-03-24
省份:河南
企业名称:健康元药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
妥布霉素滴眼液
眼用制剂
8ml:24mg
1
2.76
2.76
广东宏盈科技有限公司
广东宏盈科技有限公司
广东
2014-10-09
妥布霉素滴眼液
眼用制剂
5ml:15mg
1
1.68
1.68
广东宏盈科技有限公司
广东宏盈科技有限公司
广东
2014-10-09
硫酸妥布霉素注射液
注射剂
2ml:80mg
1
0.79
0.79
广州白云山天心制药股份有限公司
广州白云山天心制药股份有限公司
广东
2014-09-02
妥布霉素滴眼液
眼用制剂
5ml:15mg
1
4.3
4.3
杭州国光药业股份有限公司
杭州国光药业股份有限公司
海南
2014-08-08
妥布霉素滴眼液
眼用制剂
5ml:15mg
1
10.17
10.17
上海信谊金朱药业有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
妥布霉素
感染;呼吸系统
细菌性呼吸道感染;囊性纤维化
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妥布霉素
SPRCAB-01
炎症
鼻窦炎
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妥布霉素
ARB-CF0223
感染
细菌性呼吸道感染;铜绿假单胞菌感染
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妥布霉素
感染;呼吸系统
囊性纤维化;肺部感染;铜绿假单胞菌感染
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妥布霉素
亿胜生物制药有限公司
亿胜生物制药有限公司
感染
细菌感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS2101036
妥布霉素吸入溶液
健康元药业集团股份有限公司
新药
2.4
2021-09-01
2022-05-05
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CXHL1700026
妥布霉素吸入溶液
深圳太太药业有限公司
新药
2.4
2017-04-14
2017-10-17
制证完毕-已发批件广东省 1069033124826
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CXHL2101429
妥布霉素雾化吸入溶液
海南斯达制药有限公司
新药
2.4
2021-08-24
2021-11-12
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 4
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 2
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20182034
妥布霉素吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症有效性和安全性研究
妥布霉素吸入溶液
支气管扩张症
已完成
Ⅲ期
深圳太太药业有限公司、广州健康元呼吸药物工程技术有限公司、上海方予健康医药科技有限公司
广州医科大学附属第一医院
2018-12-04
CTR20243571
妥布霉素雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症有效性和安全 性的多中心、随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照临床试验
妥布霉素吸入溶液
支气管扩张症
进行中
Ⅲ期
海南斯达制药有限公司
中日友好医院
2024-10-09

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