妥布霉素眼膏

【说明书修订日期】

核准日期：2007年1月31日
修改日期：2009年12月24日
修改日期：2011年7月19日
修改日期：2014年10月31日
修改日期：2015年10月14日
修改日期：2016年5月31日
修改日期：2018年3月6日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 妥布霉素眼膏
商品名称：托百士 Tobrex
英文名称：Tobramycin Eye Ointment
汉语拼音：Tuobumeisu Yangao

【成份】

活性成份：妥布霉素
防腐剂：0.5%无水三氯叔丁醇
化学名称：4-O-(3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基)-2-脱氧-6-O-(2，6-二氨基-2，3，6-三脱氧-α-D-核-己吡喃糖基)-L-链霉胺
化学结构式：

分子式：C₁₈H₃₇N₅O₉
分子量：467.52

【性状】

本品为白色或类白色软膏。

【适应症】

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染的控制情况。

【规格】

0.3%

【用法用量】

1.轻度及中度感染的患者，每日2至3次，每次取约1.5cm长的药膏涂入患眼，病情缓解后减量；
2.妥布霉素滴眼液可与眼膏联合使用，即白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

【不良反应】

常见的不良反应为眼局部的毒副作用与过敏反应，如眼睑发痒与红肿、结膜红斑，根据惯用方法将以下不良反应归类：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100至＜1/10)，不常见(≥1/1000至＜1/100)，罕见(≥1/10000至＜1/1000)，非常罕见(＜1/10000)，不详(从现有数据中无法估计)。在每个频率分组中，不良反应按严重性降序排列。不良反应的数据来自于临床试验和上市后自发报告。在本品的眼部使用经验中观察到以下不良反应：

系统器官分类
免疫系统疾病	不常见：超敏反应 不详：过敏反应
神经系统疾病	不常见：头痛
眼部疾病	常见：眼睛过敏，眼睛瘙痒，眼睑瘙痒，眼睑水肿，眼部充血，流泪增多，眼部不适 不常见：眼睑红斑，眼睛分泌物，结膜水肿，眼睛刺激，角膜炎，角膜磨损、视觉损害，视物模糊，眼睛疼痛，干眼。 不详：眼睛异物感
皮肤和皮下组织疾病	不常见：荨麻疹、皮炎、睫毛脱落、白斑病、瘙痒、皮肤干燥 不详：皮疹，红斑，Stevens-Johnson综合征、多形性红斑

【禁忌】

禁用于对本品任何成份过敏者。

【注意事项】

1.局部用氨基糖甙类抗生素可能会产生过敏反应。过敏反应的严重程度可能为局部副作用或全身性反应，例如红斑、发痒、荨麻疹、皮疹、过敏反应、过敏样反应或大疱性反应。如果出现过敏，应停止用药。
2.与其他抗生素一样，长期应用将导致非敏感性菌株(包括真菌)的过度生长，如果出现二重感染，应及时给予适当的治疗。眼用软膏可能会延迟角膜愈合。
3.本品与其它氨基糖苷类抗生素可能发生交叉过敏；如果用药过程中发生过敏反应，应停止用药并采取适当的治疗措施。
4.在接受全身性妥布霉素治疗的患者中，已有神经毒性、耳毒性和肾毒性的严重不良反应的报告。因此，与本品合用时应慎重。
5.患者出现眼部细菌感染期间，不建议配戴隐形眼镜。因此，应告知患者在使用本品期间不要配戴隐形眼镜。
6.与其它任何眼用制剂一样，暂时的视物模糊或其它视觉障碍可能会影响驾驶或操作仪器的能力。如果在使用时出现视物模糊，患者必须等待视物清晰后才能驾驶或操作仪器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇
对三种动物进行的生殖实验研究，应用妥布霉素，剂量为人体常规全身用药的33倍，未出现生育力下降或胎儿损害。但是，尚未在妊娠妇女中进行足够且控制良好的临床研究。由于动物研究不能完全预测人体对药物的反应，因此孕妇只有在确实必要时才可使用本品。
哺乳期妇女
妥布霉素全身用药后会通过乳汁分泌。尚不清楚妥布霉素局部眼用后是否可分泌至人乳汁中。由于哺乳时使用本品可能会产生不良反应，建议根据临床权衡利弊，或停止哺乳或停止用药。

【儿童用药】

2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚无研究。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】

本品用药过量时产生的临床体征和症状(点状角膜炎、红斑、流泪增加、水肿和发痒)与某些患者中出现的不良反应类似。

【药理毒理】

1.体外实验显示妥布霉素对下列菌种有特殊疗效：
葡萄球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及对青霉素耐药的菌种。
链球菌：A组溶血性链球菌、非溶血性链球菌及肺炎链球菌，绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、产气大肠杆菌、奇异变形杆菌(吲哚阴性)与吲哚阳性变形杆菌、流感嗜血杆菌与结膜炎嗜血杆菌、结膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌属。
2.细菌敏感性实验显示，对庆大霉素耐药的菌种，对妥布霉素仍然敏感。目前尚未发现对妥布霉素有耐药性的菌属，但长期使用可能会产生细菌的耐药性。

【药代动力学】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮藏】

置于8-25℃保存。用后关紧瓶盖。

【包装】

3.5g/支/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准：JX20160110

【批准文号】

进口药品注册证号：H20181125

【生产企业】

企业名称：ALCON CUSI,S.A.
地    址：Camil Fabra,58,08320 Ei Masnou,Barcelona,西班牙
电    话：34 93 4977000
国内联系地址：北京朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦1214
国内免费咨询电话：8008106056