硫酸核糖霉素注射液

【说明书修订日期】

核准日期：

【药品名称】

通用名称： 硫酸核糖霉素注射液
英文名称：Ribostamycin Sulfate Injection
汉语拼音：Liusuan Hetangmeisu Zhusheye

【成份】

主要成份：硫酸核糖霉素
化学名称：O-2.6-二氨基-2.6-二脱氧-α-D-吡喃糖-(1→4)-0-[β-D-呋喃核糖-(1→5)]-2-去氧-D-链霉胺硫酸盐。
化学结构式：

分子式：C₁₇H₃₄N₄O₁₀·H₂SO₄
分子量：552.55
辅料：严硫酸氢钠，注射用水

【性状】

本品为无色或微带黄色的澄明液体。

【适应症】

用于治疗对本品敏感的链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、变杆菌属、肺炎体菌、肺炎什菌所致有呼吸道感染、尿路感染、胆道感染等。

【规格】

2ml：0.5g(50万单位)

【用法用量】

肌肉注射。成人：一次0.5～0.75g(1～1.5支)，一日2次。小儿：按体重每日20～40mg/kg，分2次注躰。疗程一般在10天以内，不超过14天。

【不良反应】

偶有皮疹、麻木、耳鸣、头痛、恶心、呕吐、腹泻等，个别可出现听力减退、眩晕或维生素B缺乏、血尿素氮及血氨基转移酶升高等。偶见休克服道。

【禁忌】

1.肾功能低下者禁用。2.孕妇禁用。3.婴幼儿禁用。4.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏，对其他氨基糖苷类过敏的患者对本品也过敏。2.下列情况应慎用：(1)失水，由于血药沈度增高，产生毒性反应的可能性增加；(2)第8对脑神经损害，可致听神经和前庭功能损害；(3)重症肌无务或帕金森病，可致神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱；(4)肾功能损害，宜根据肾功能损害程度调整剂量或给药间隔。3.对诊断的干扰：可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、血镁、血钾、血钠浓度的测定值可能降低。4.对患者应注意监测：(1)前庭功能检验，在用药前、用药过程中定期及长期用药后检测前庭毒性；(2)尿常规检查和肾功能测定，在用药前、用药过程中定期定肾功能，以防止严重肾毒性反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因本品可能引起新生儿第8对脑神经损害，故孕妇应禁用。

【儿童用药】

因本品可能致听神经和前庭功能损害，故婴幼儿禁用。儿童慎用。

【老年用药】

老年患者应用本品后可能会产生各种毒性反应，故应注意监测肾功能(最好测定肌酐清除率)；应采用较小剂量，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应：应注意在用药前、用药过程中定期及长期用药后进行听力图检测。

【药物相互作用】

1.与血浆代用品如右旋糖酐、葡萄糖、海藻酸钠等及其他肾毒性药物合用，会增加肾毒性。2.本品与其他氨其糖苷类同用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用的可能性。3.本品与神经肌肉阻滞剂合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹。4.与卷曲霉素、顺铂、利尿酸、呋塞米或万古霉素合用，或先后连续局部或全身就用，可能增加耳毒性与肾毒性。5.与头孢噻吩局部或全身合用，可能增加肾毒性。6.与多黏菌素类注射济合用，或先后连续局部或全身就用，可能加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。

【药物过量】

本品无特殊对抗剂，如过量或引起毒性反应时应给大量水份，同时采用对症疗法和支持疗法。

【药理毒理】

1.药理：本品对大多数革兰阳性菌和阴性菌有较强的作用。对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、变通变形杆菌、志贺菌属，沙门菌属有良好抗菌作用，其活性较卡那霉素稍差。对部分葡萄球菌属、淋球菌、脑膜炎球菌也有较好作用，对链球菌属和结核杆菌有微弱作用，对铜绿假单胞菌、厌氧菌无效。本品与那霉素交叉耐药。2.毒理：实验动物豚鼠耳毒性试验结果，本品对豚鼠的听力及耳蜗病理损害明显低于卡那霉素和庆大霉素。

【药代动力学】

本品肌内注射吸收迅速完全，健康人肌注0.5g后30分钟血液浓度即达高峰(25mg/l)。在体内分布较广，以肾浓度较高，肝、脾、肌肉、乳汁、骨髓内均有一定含量，脑脊中药浓度甚低。能通过胎盘，肌注后脐带血中浓度约为母血药浓度的一半，眼组织内也有相当浓度。主要由肾脏排泄，给药后12小时内尿排出35%～90%。

【贮藏】

密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

安瓿包装，10支/盒。

【有效期】

暂定18个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0143)-2002

【批准文号】

国药准字H33022062

【生产企业】

企业名称：浙江诚意药业有限公司
生产地址：浙江省洞头县东屏镇化工路118号
邮政编码：325700
电话号码：0577-63483979
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