硫酸庆大霉素泡腾片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 硫酸庆大霉素泡腾片
英文名称:Gentamycin Sulfate Effervescent Tablets
汉语拼音:Liusuan Qingdameisu Paotengpian

【成份】

本品主要成份为硫酸庆大霉素,为一种多组份抗生素,含庆大霉素C1、C1a、C2、C2a等组份。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品适用于治疗细菌性痢疾或其他细菌性肠道感染,亦可用于结肠手术前准备。

【规格】

0.1g(10万单位)

【用法用量】

将本品放入适量的温开水中,待片剂溶解完全后口服。成人一次60-160mg,一日4次;小儿每日5-10mg/kg,分4次服用。

【不良反应】

少数病人服后可有食欲减退、恶心、腹泻等。

【禁忌】

对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

1.敏感菌所致的全身性感染应注射治疗。
2.下列情况应慎用本品:失水、第八对脑神经损害,重症肌无力或帕森病、肾功能损害及溃疡性结肠炎患者。
3.交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素链霉素阿米卡星过敏的患者,可能对本品过敏。
4.长期口服本品的慢性肠道感染的患者仍应注意出现肾毒性或耳毒性症状的可能。
5.在用药过程中仍宜定期检查尿常规和肾功能以防止出现肾毒性,并进行听力检查或听电图测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然本品口服后很少吸收,但妊娠期妇女宜慎用本品。哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。

【儿童用药】

尚不明确

【老年用药】

老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。

【药物相互作用】

1.与其他氨基糖苷类合用或先后连续应用,可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用的可能性。与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用。
2.与卷曲霉素顺铂依他尼酸呋塞米万古霉素等合用或先后连续应用,可增加耳毒性与肾毒性的可能性。
3.与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。
4.与多粘菌素类合用或先后连续应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
5.其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。

【药物过量】

本品无特异性对抗剂,药物过量时主要是对症疗法和支持疗法,如洗胃、用催吐剂及补液等。

【药理毒理】

本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括葡菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。

【药代动力学】

本品口服后很少吸收,在肠道中能达到高浓度。但在痢疾急性期或肠道广泛炎性病变或溃疡性病变时,本品的口服吸收量可有增加。

【贮藏】

密封,在干燥、凉暗处(遮光并不超过20℃)保存。

【包装】

塑料瓶,12片/瓶×1瓶/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

YBH34822005。

【批准文号】

国药准字H20052343

【生产企业】

企业名称:无锡济民可信山禾药业股份有限公司
生产地址:无锡市新区长江南路12号
邮政编码:214028
电话号码:(0510)85345680
传真号码:(0510)85342680
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20052343
硫酸庆大霉素泡腾片
0.1g(10万单位)
片剂
无锡济煜山禾药业股份有限公司
无锡济煜山禾药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸庆大霉素泡腾片
无锡济煜山禾药业股份有限公司
国药准字H20052343
100mg(0.1miu)
片剂
中国
在使用
2020-08-11

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药品中标情况

药品规格: 9399
中标企业: 148
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:2ml:0.08miu
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:福建汇天生物药业有限公司
最高中标价0
规格:80mg(0.08miu)
时间:2024-04-25
省份:云南
企业名称:江苏悦兴药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸庆大霉素颗粒
颗粒剂
10mg
10
0.24
2.42
湖北广济药业股份有限公司
湖北广济药业股份有限公司
海南
2014-08-08
硫酸庆大霉素注射液
注射剂
2ml:80mg
1
0.26
0.26
福建汇天生物药业有限公司
福建汇天生物药业有限公司
海南
2014-08-08
硫酸庆大霉素注射液
注射剂
1ml:40mg
1
0.2
0.2
河南润弘制药股份有限公司
河南润弘制药股份有限公司
海南
2014-08-08
硫酸庆大霉素注射液
注射剂
1ml:40mg
1
0.2
0.197
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
海南
2014-08-08
硫酸庆大霉素缓释片
片剂
40mg(0.04miu)
16
0.61
9.83
江西制药有限责任公司
江西制药有限责任公司
广东
2015-07-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
EMD-48559
默沙东
感染
骨髓炎或骨炎
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NKTR-067
感染
革兰氏阴性菌感染;肺炎
查看 查看
感染;眼科
细菌感染;眼部疾病
查看 查看
感染
细菌性肺炎
查看 查看
默沙东
感染
细菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXL01351
硫酸庆大霉素泡腾片
济南军区药剂研究中心
新药
4
2001-08-28
2002-02-06
已发批件 省局
CXHB0701125
硫酸庆大霉素泡腾片
无锡济民可信山禾药业股份有限公司
补充申请
2007-10-22
2008-08-07
制证完毕-已发批件江苏省 EF084740088CN
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X0407044
硫酸庆大霉素泡腾片
无锡山禾药业股份有限公司
新药
2004-11-26
2005-12-06
已发批件江苏省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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