注射用硫酸庆大霉素
- 药理分类: 抗微生物药/ 氨基糖苷类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 氨基糖苷类抗菌药/ 其它氨基糖苷类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 注射用硫酸庆大霉素
英文名称:Gentamycin Sulfate Injection
汉语拼音:ZhuSheYongLiuSuanQingDaMeiSu
【成份】
【性状】
-
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
-
1ml:4万单位 2ml:8万单位
【用法用量】
-
1.成人 肌内注射或稀释后静脉滴注,一次80mg(8万单位),或按体重一次1~1.7mg/Kg,每8小时1次;或一次5mg/kg,每24小时1次。疗程为7-14日。静滴时将一次剂量加入50~200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射被中,一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml,使药液浓度不超过0.1%,该溶液在30~60分钟内缓慢滴入,以免发生神经肌肉阻滞作用。
2.小儿 肌内注射或稀释后静脉滴注,一次2.5mg/kg,每12小时1次:或一次1.7mg/kg,每8小时1次。疗程为7-14日,期间应尽可能监测血药浓度,尤其新生儿或婴儿。
3.鞘内及脑室内给药剂量为成人一次4~8mg,小儿(3个月以上)一次1.2mg,每2~3日1次;注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度,抽入5ml或10ml的无菌针筒内,进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内,边抽边推,将全部药液于3~5分钟内缓缓注入。
4.肾功能减退患者的用量:按肾功能正常者每8小时1次,一次的正常剂量为1~1.7mg/kg,肌酐清除率为10~50ml/min时,每12小时1次,一次为正常剂量的30~70%;肌酐清除率(10ml/min时,每24~48小时给予正常剂量的20~30%。肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算:
(140—年龄)×标准体重(kg)
成年男性肌酐清除率=————————————————
72×患者血肌酐浓度(mg/dl)
(140—年龄)×标准体重(kg)
或——————————————
50×患者血肌酐浓度(umol/L)
成年女性肌酐清除率=成年男性肌酐清除率×0.85
(140—年龄)×标准体重(kg)
或—————————————×0.85
50×患者血肌酐浓度(umol/L)
5.血液透析后可按感染严重成度,成人按体重一次补给剂量1-1.7mg/kg,小儿(3个月以上)一次补给2-2.5mg/kg。
【不良反应】
-
1.用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应,影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。
2.少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状,应引起注意。
3.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。
【禁忌】
-
对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。
【注意事项】
-
1.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
2.交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者,可能对本品过敏。
3.在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验,以检测前庭毒性。
4.有条件时疗程中应监测血药浓度.并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4~10μg/ml,避免峰浓度超过12μg/ml,谷浓度保持在1~2g/ml;每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16~24μg/ml,谷浓度应<1μg/ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。
5.不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量。
6.给予首次饱和剂量(1~2mg/kg)后,有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。
7.应给予患者足够的水分,以减少肾小管的损害。
8.长期应用可能导致耐药菌过度生长。
9.不宜用于皮下注射。
10.本品有抑制呼吸作用,不得静脉推注。
11.对诊断的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织,有引起胎儿听力损害的可能,孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。
【儿童用药】
【老年患者用药】
-
老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度。
【药物相互作用】
-
1.与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。
2.与神经肌肉阻滞剂合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。
3.与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用,或先后连续局部或全身应用,可能增加耳毒性与肾毒性。
4.与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。
5.与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
6.其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。
7.氨基糖苷类与β内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。
【药物过量】
【药理毒理】
-
本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品太多耐药。本品与β内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。
【药代动力学】
【贮藏】
-
密闭,在凉暗处保存。
【包装】
-
玻璃安瓶装,每盒10支。
【有效期】
-
3年
【批准文号】
-
国药准字H51022545
【生产企业】
-
企业名称:乐山三九长征药业股份有限公司
地地:四川省乐山市中区柏杨杨路120号
邮政编码:614006
电话:0833-2492321(质量);2492331(服务)
传真号码:0833-2493682
网址:www.longmarch-cn.com
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20057787
|
注射用硫酸庆大霉素
|
120mg(12万单位)
|
注射剂
|
海南伊顺药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-19
|
国药准字H13023449
|
注射用硫酸庆大霉素
|
0.16g(16万单位)
|
注射剂
|
石药集团欧意药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-14
|
国药准字H20057786
|
注射用硫酸庆大霉素
|
80mg(8万单位)
|
注射剂
|
海南伊顺药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-19
|
国药准字H31022461
|
注射用硫酸庆大霉素
|
0.12g(12万单位)
|
注射剂
|
上海新先锋药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-12-18
|
国药准字H20057788
|
注射用硫酸庆大霉素
|
160mg(16万单位)
|
注射剂
|
海南伊顺药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-19
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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注射用硫酸庆大霉素
|
海南伊顺药业有限公司
|
国药准字H20057787
|
120mg(0.12miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-19
|
注射用硫酸庆大霉素
|
石药集团欧意药业有限公司
|
国药准字H13023449
|
160mg(0.16miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-14
|
注射用硫酸庆大霉素
|
海南伊顺药业有限公司
|
国药准字H20057786
|
80mg(0.08miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-19
|
注射用硫酸庆大霉素
|
上海新先锋药业有限公司
|
国药准字H31022461
|
120mg(0.12miu)
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2002-12-18
|
注射用硫酸庆大霉素
|
海南伊顺药业有限公司
|
国药准字H20057788
|
160mg(0.16miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-19
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格:2ml:0.08miu
- 时间:2023-10-17
- 省份:湖南
- 企业名称:福建汇天生物药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:80mg(0.08miu)
- 时间:2024-04-25
- 省份:云南
- 企业名称:江苏悦兴药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
硫酸庆大霉素颗粒
|
颗粒剂
|
10mg
|
10
|
0.24
|
2.42
|
湖北广济药业股份有限公司
|
湖北广济药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
硫酸庆大霉素注射液
|
注射剂
|
2ml:80mg
|
1
|
0.26
|
0.26
|
福建汇天生物药业有限公司
|
福建汇天生物药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
硫酸庆大霉素注射液
|
注射剂
|
1ml:40mg
|
1
|
0.2
|
0.2
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南润弘制药股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
硫酸庆大霉素注射液
|
注射剂
|
1ml:40mg
|
1
|
0.2
|
0.197
|
湖北津药药业股份有限公司
|
湖北津药药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
硫酸庆大霉素缓释片
|
片剂
|
40mg(0.04miu)
|
16
|
0.61
|
9.83
|
江西制药有限责任公司
|
江西制药有限责任公司
|
广东
|
2015-07-21
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0500534
|
注射用硫酸庆大霉素
|
海南豪创药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-02-19
|
2005-10-18
|
已发批件海南省
|
查看 |
CYHB1210115
|
注射用硫酸庆大霉素
|
海南伊顺药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-02-04
|
2013-09-13
|
制证完毕-已发批件海南省 1065783008504
|
查看 |
CYHS0500535
|
注射用硫酸庆大霉素
|
海南豪创药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-02-19
|
2005-10-18
|
已发批件海南省
|
查看 |
CYHB1513766
|
注射用硫酸庆大霉素
|
海南伊顺药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2016-02-16
|
2016-12-08
|
制证完毕-已发批件海南省 1055148652322
|
查看 |
CYHS0500536
|
注射用硫酸庆大霉素
|
海南豪创药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-02-19
|
2005-10-18
|
已发批件海南省
|
查看 |
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