硫酸庆大霉素氯化钠注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2015年07月20日
修改日期：2015年07月20日
修改日期：2016年11月10日

【药品名称】

通用名称： 硫酸庆大霉素氯化钠注射液
英文名称：Gentamycin Sulfate and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Liusuan Qingdameisu Luhuana Zhusheye

【注册商标】

柳燕

【成份】

本品为硫酸庆大霉素与氧化钠的灭菌水溶液。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

1、适用于治疗敏感革兰氏阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、及铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感菌株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。
2、用于敏感细菌所致中枢神经系统感染。

【规格】

100ml:庆大霉素8万单位与氯化钠0.9g。

【用法用量】

1、成人:静脉滴注，一次8万单位，每8小时一次；疗程为7～14日。该溶液应在30～60分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。
2、肾功能减退患者的用量:肌酐清除率为10～50ml/min时，每12小时1次，一次为正常剂量的30～70%；肌酐清除率<10ml/min时，每24～48小时给予正常剂量的20～30%。
肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算:

或

或
3、血液透析后可按感染严重程度，成人按体重一次补给剂量0.1～0.17万单位/kg。

【不良反应】

1、用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应，影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、低血压等。
2、少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状，应引起注意。
3、全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。

【禁忌】

1、对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。
2、少儿、婴儿、新生儿。
3、孕妇及哺乳妇女。

【注意事项】

1、下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
2、交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。
3、在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。
4、有条件时治疗过程中应监测血药浓度，并据以调整剂量，尤其对老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4～10μg/ml，避免峰浓度超过12μg/ml，谷浓度保持在1～2μg/ml；每24小时一次给药者血药峰浓度应保持在16～24μg/ml，谷浓度应＜1μg/ml。
5、不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。
6、给予首次剂量后，有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。
7、应给予患者足够的水分，以减少肾小管的损害。
8、长期应用可能导致耐药菌过度生长。
9、对诊断的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织，有引起胎儿听力损害的可能，孕妇禁用。本品在乳汁中分泌量很少，但通常哺乳期妇女在用药期仍应暂停哺乳。

【儿童用药】

庆大霉素属氨基糖苷类，在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿，因其肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，易在体内积蓄而产生毒性反应。少儿、婴儿、新生儿听力的下降不易观察到，因此禁用于该类人群。

【老年用药】

老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在治疗过程中监测血药浓度。

【药物相互作用】

1、与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。
2、与神经肌肉阻滞剂合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制等。
3、与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用，或先后连续局部或全身应用，可能增加耳毒性与肾毒性。
4、与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。
5、与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
6、其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用，以免加重肾毒性或耳毒性。
7、氨基糖苷类与β内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。

【药物过量】

本品无特异性拮抗药，过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。

【药理毒理】

本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰氏阴性细菌及革兰氏阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰氏阴性杆菌对庆大霉素耐药菌珠显著增多。

【药代动力学】

本品肌内注射后吸收迅速而完全。在0.5～1小时达到血药峰浓度(C_max)。血消除半衰期(t_1/2β)约2～3小时，肾功能减退者可显著延长。蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中，在肾皮质细胞中积聚，也可通过胎盘屏障进入胎儿体内，不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢，以原型经肾小球滤过随尿排出，给药后24小时内排出给药量的50～93%。
血液透析与腹膜透析可从血液中清除一部分药量，使半衰期显著缩短。

【贮藏】

密闭，在凉暗处保存。

【包装】

玻璃输液瓶装；100ml×80瓶/箱。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-838-(X-612)-2002-2016Z

【批准文号】

国药准字H20030093

【生产企业】

企业名称：沈阳志鹰药业有限公司Shengyang Zhiying Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址：沈阳市沈河区万柳塘路51号
邮政编码：110015
电话号码：024-24280666  24280111
传真号码：024-24280111
网址：http://www.syzyzy.com