布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂
- ATC分类: 阻塞性气管疾病用药/ 肾上腺素能药，吸入剂/ 肾上腺素能药和其它阻塞性气管病药的复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
布地格福吸入气雾剂
|
AstraZeneca AB
|
H20190062
|
56揿*(160μg/7.2μg/4.8μg)
|
气雾剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-18
|
|
布地格福吸入气雾剂
|
AstraZeneca AB
|
H20190063
|
120揿*(160μg/7.2μg/4.8μg)
|
气雾剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-18
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.43
- 规格：2ml:1mg
- 时间：2021-06-25
- 省份：黑龙江
- 企业名称：四川普锐特药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：200μg*200揿
- 时间：2016-07-01
- 省份：广西
- 企业名称：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
布地奈德吸入气雾剂
|
吸入剂
|
100μg*200揿
|
1
|
54
|
54
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
布地奈德鼻喷雾剂
|
吸入剂
|
64μg*120喷
|
1
|
59.28
|
59.28
|
McNeil Sweden AB
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
|
布地奈德鼻喷雾剂
|
吸入剂
|
64μg*120喷
|
1
|
50.3
|
50.3
|
台湾海默尼药业有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
|
布地奈德吸入粉雾剂
|
吸入剂
|
200μg*200掀
|
1
|
243
|
243
|
Orion Corporation
|
海南天亿医药有限公司
|
广东
|
2012-06-15
|
无 |
|
布地奈德吸入气雾剂
|
吸入剂
|
200μg*100揿
|
1
|
59
|
59
|
上海信谊百路达药业有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
广东
|
2012-06-15
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
布地奈德
|
|
—
|
|
胃肠道系统
|
嗜酸性粒细胞性食管炎
|
查看 | 查看 |
GCCR
|
|
布地奈德
|
CB-01-02;FE-999315
|
科斯莫制药集团
|
辉凌
|
胃肠道系统
|
结肠炎;溃疡性结肠炎
|
查看 | 查看 |
|
|
布地奈德
|
PL-56;VR-205
|
乌普萨拉大学
|
云顶新耀医药科技有限公司;史达德药业
|
泌尿生殖系统;免疫调节;胃肠道系统
|
自身免疫性肝炎;IgA肾病;原发性胆汁性胆管炎
|
查看 | 查看 |
GCCR
|
|
布地奈德
|
D-9421-C
|
阿斯利康
|
百利高;泽井制药株式会社
|
胃肠道系统
|
结肠炎;克罗恩病;溃疡性结肠炎
|
查看 | 查看 |
GCCR
|
|
—
|
|
—
|
|
呼吸系统
|
哮喘
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB1900539
|
布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂
|
AstraZeneca AB
|
补充申请
|
—
|
2019-05-16
|
2019-12-20
|
已发件 李鹏辉
|
— |
|
JYHB2000071
|
布地格福吸入气雾剂
|
AstraZeneca AB
|
补充申请
|
2.3
|
2020-01-19
|
2020-02-07
|
已备案,备案结论：无异议
|
— |
|
JYHB1900540
|
布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂
|
AstraZeneca AB
|
补充申请
|
—
|
2019-05-15
|
2019-12-20
|
已发件 李鹏辉
|
— |
|
JXHL2000268
|
布地格福吸入气雾剂
|
AstraZeneca AB
|
进口
|
2.4
|
2020-09-29
|
2020-09-28
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JYHB2200286
|
布地格福吸入气雾剂
|
AstraZeneca AB
|
补充申请
|
2.3
|
2022-06-09
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20170092
|
评估PT010和PT003在中国健康成年受试者中的药代动力学和安全性的随机、双盲、平行组、I期研究
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布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂
|
慢性阻塞性肺病
|
已完成
|
Ⅰ期
|
Pearl Therapeutics, Inc.、AstraZeneca Dunkerque Production、阿斯利康投资（中国）有限公司
|
上海市徐汇区中心医院
|
2017-02-18
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|
CTR20160486
|
评价PT010、PT003和PT009对照信必可对中度至极重度COPD患者肺功能的改善的研究
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布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂
|
中度至极重度慢性阻塞性肺病
|
已完成
|
Ⅲ期
|
Pearl Therapeutics, Inc.、AstraZeneca Dunkerque Production、阿斯利康投资（中国）有限公司
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中日友好医院
|
2017-02-06
|
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CTR20211927
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一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估常规临床实践下中国慢性阻塞性肺疾病患者使用布地格福吸入气雾剂的安全性与有效性状况
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布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂
|
本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维 持治疗
|
已完成
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Ⅳ期
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AstraZeneca AB、ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION、阿斯利康投资（中国）有限公司
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北京大学第三医院
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2021-08-03
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CTR20211136
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一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及信必可加压MDI相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性（LOGOS）
|
布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂
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哮喘
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进行中
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Ⅲ期
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AstraZeneca AB、ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION、阿斯利康投资（中国）有限公司
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浙江大学医学院附属第二医院、广州医科大学附属第一医院
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2021-06-01
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CTR20242750
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一项随机、双盲、平行分组、多中心、III期研究，评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗定量吸入器与格隆溴铵和富马酸福莫特罗MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺结局方面的有效性（THARROS）
|
布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂
|
降低慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者心肺源性死亡，严重心脏事件或因COPD住院的风险。
|
进行中
|
Ⅲ期
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AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司、ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION
|
广州医科大学附属第一医院
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2024-07-24
|
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