恩替卡韦颗粒

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20213709
恩替卡韦颗粒
0.5mg
颗粒剂
湖南华纳大药厂股份有限公司
湖南华纳大药厂股份有限公司
化学药品
国产
2021-09-09
国药准字H20210039
恩替卡韦颗粒
0.5mg
颗粒剂
湖南华纳大药厂股份有限公司
湖南华纳大药厂股份有限公司
化学药品
国产
2021-09-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
恩替卡韦颗粒
湖南华纳大药厂股份有限公司
国药准字H20213709
500μg
颗粒剂
中国
已过期
2021-09-09
恩替卡韦颗粒
湖南华纳大药厂股份有限公司
国药准字H20210039
500μg
颗粒剂
中国
在使用
2021-09-09

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药品中标情况

药品规格: 5884
中标企业: 38
中标省份: 32
最低中标价0.11
规格:500μg
时间:2024-02-01
省份:海南
企业名称:南京海辰药业股份有限公司
最高中标价0
规格:210ml:10.5mg
时间:2021-03-10
省份:广西
企业名称:扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
恩替卡韦分散片
片剂
500μg
10
21.34
213.44
海南中和药业股份有限公司
广西
2011-02-17
恩替卡韦分散片
片剂
500μg
7
23.14
162
正大天晴药业集团股份有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
上海
2008-10-30
恩替卡韦分散片
片剂
500μg
7
43.3
303.13
正大天晴药业集团股份有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
广东
2012-06-15
恩替卡韦片
片剂
500μg
7
31.71
222
中美上海施贵宝制药有限公司
中美上海施贵宝制药有限公司
广东
2012-06-15
恩替卡韦片
片剂
500μg
7
33.25
232.75
中美上海施贵宝制药有限公司
贵州
2011-11-14

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
恩替卡韦
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
POL;NNRT
恩替卡韦
感染
乙型肝炎病毒感染;感染性疾病
查看 查看
POL;NNRT
恩替卡韦
湖南华纳大药厂股份有限公司
湖南华纳大药厂股份有限公司
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
POL;NNRT
恩替卡韦
百时美施贵宝
百时美施贵宝
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
POL;NNRT

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 8
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL1500154
恩替卡韦颗粒
佛山益宝生制药有限公司
新药
5
2015-03-14
2016-02-29
制证完毕-已发批件广东省 1009588008619
查看
CXHR1000063
恩替卡韦颗粒
湖南协力药业有限公司
复审
2010-10-13
2011-12-27
制证完毕-已发批件湖南省 EQ261281574CS
查看
CXHL1000022
恩替卡韦颗粒
浙江丽水众益药业有限公司
新药
5
2010-03-08
2011-03-02
制证完毕-已发批件浙江省 EJ627374507CS
查看
CXHL0800032
恩替卡韦颗粒
长沙市华美医药研究所
新药
5
2008-03-13
2010-03-04
制证完毕-已发批件湖南省 EF002428905CS
查看
CXHL1000125
恩替卡韦颗粒
湖南华纳大药厂有限公司
新药
5
2010-05-26
2013-05-06
制证完毕-已发批件湖南省 1009425889502
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20171095
恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究
恩替卡韦颗粒
本品用于治疗病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
已完成
Ⅰ期
湖南华纳大药厂有限公司
长沙市中心医院
2017-09-30
CTR20131955
恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究方案
恩替卡韦颗粒
病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎
已完成
BE试验
华中科技大学同济医学院附属协和医院
2014-12-31
CTR20180279
恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究
恩替卡韦颗粒
本品用于治疗病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
已完成
BE试验
湖南华纳大药厂有限公司
南宁市第二人民医院
2018-04-08

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