恩替卡韦颗粒
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 核苷类和核苷酸类逆转录酶抑制药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩替卡韦颗粒
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
国药准字H20210039
|
500μg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2021-09-09
|
|
恩替卡韦颗粒
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
国药准字H20213709
|
500μg
|
颗粒剂
|
中国
|
已过期
|
2021-09-09
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.11
- 规格：500μg
- 时间：2024-02-02
- 省份：贵州
- 企业名称：南京海辰药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：210ml:10.5mg
- 时间：2021-03-10
- 省份：广西
- 企业名称：扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩替卡韦分散片
|
片剂
|
500μg
|
7
|
16.36
|
114.5
|
江西青峰药业有限公司
|
江西青峰药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
|
恩替卡韦胶囊
|
胶囊剂
|
500μg
|
7
|
16.43
|
115
|
南京正大天晴制药有限公司
|
南京正大天晴制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
|
恩替卡韦分散片
|
片剂
|
500μg
|
7
|
20.16
|
141.1333
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
广东
|
2015-07-02
|
无 |
|
恩替卡韦片
|
片剂
|
1mg
|
7
|
50.68
|
354.7733
|
中美上海施贵宝制药有限公司
|
中美上海施贵宝制药有限公司
|
广东
|
2015-07-02
|
无 |
|
马来酸恩替卡韦片
|
片剂
|
500μg
|
7
|
17.2
|
120.4175
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
广东
|
2015-07-02
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL1500154
|
恩替卡韦颗粒
|
佛山益宝生制药有限公司
|
新药
|
5
|
2015-03-14
|
2016-02-29
|
制证完毕－已发批件广东省 1009588008619
|
查看 |
|
CXHR1000063
|
恩替卡韦颗粒
|
湖南协力药业有限公司
|
复审
|
—
|
2010-10-13
|
2011-12-27
|
制证完毕－已发批件湖南省 EQ261281574CS
|
查看 |
|
CXHS1400263
|
恩替卡韦颗粒
|
湖南华纳大药厂有限公司
|
新药
|
5
|
2014-12-25
|
2016-03-11
|
制证完毕－已发批件湖南省 1008482253319
|
查看 |
|
CXHS1900001
|
恩替卡韦颗粒
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
新药
|
2.2
|
2019-01-17
|
2021-09-16
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CXHL1000022
|
恩替卡韦颗粒
|
浙江丽水众益药业有限公司
|
新药
|
5
|
2010-03-08
|
2011-03-02
|
制证完毕－已发批件浙江省 EJ627374507CS
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20171095
|
恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究
|
恩替卡韦颗粒
|
本品用于治疗病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
湖南华纳大药厂有限公司
|
长沙市中心医院
|
2017-09-30
|
|
CTR20180279
|
恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究
|
恩替卡韦颗粒
|
本品用于治疗病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
湖南华纳大药厂有限公司
|
南宁市第二人民医院
|
2018-04-08
|
|
CTR20131955
|
恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究方案
|
恩替卡韦颗粒
|
病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎
|
已完成
|
BE试验
|
—
|
华中科技大学同济医学院附属协和医院
|
2014-12-31
|
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