恩替卡韦口服溶液
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗病毒药
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 核苷类和核苷酸类逆转录酶抑制药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
- 通用名称：恩替卡韦口服溶液
【适应症】
-
恩替卡韦口服溶液适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【规格】
-
210ml:10.5mg(0.005%)
【批准文号】
-
国药准字H20203583
【生产企业】
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20223829
|
恩替卡韦口服溶液
|
210ml: 10.5mg
|
口服溶液剂
|
湖北唯森制药有限公司；南京星银药业集团有限公司
|
广州大光制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-08
|
|
国药准字H20244438
|
恩替卡韦口服溶液
|
210ml:10.5mg
|
口服溶液剂
|
海南全星制药有限公司
|
海南全星制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
|
国药准字H20203583
|
恩替卡韦口服溶液
|
0.005%(210ml:10.5mg)
|
口服溶液剂
|
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
|
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-17
|
|
国药准字H20243852
|
恩替卡韦口服溶液
|
210ml:10.5mg
|
口服溶液剂
|
湖北康源药业有限公司
|
湖北康源药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-28
|
|
国药准字H20233373
|
恩替卡韦口服溶液
|
210ml:10.5mg
|
口服溶液剂
|
贝克诺顿（浙江）制药有限公司
|
上海金城素智药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-03-24
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩替卡韦口服溶液
|
广州大光制药有限公司
|
国药准字H20223829
|
210ml:10.5mg
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2022-11-08
|
|
恩替卡韦口服溶液
|
海南全星制药有限公司
|
国药准字H20244438
|
210ml:10.5mg
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2024-07-09
|
|
恩替卡韦口服溶液
|
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
|
国药准字H20203583
|
0.005%(210ml:10.5mg)
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-17
|
|
恩替卡韦口服溶液
|
湖北康源药业有限公司
|
国药准字H20243852
|
210ml:10.5mg
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2024-05-28
|
|
恩替卡韦口服溶液
|
上海金城素智药业有限公司
|
国药准字H20233373
|
210ml:10.5mg
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2023-03-24
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.11
- 规格：500μg
- 时间：2024-02-02
- 省份：贵州
- 企业名称：南京海辰药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：210ml:10.5mg
- 时间：2021-03-10
- 省份：广西
- 企业名称：扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩替卡韦分散片
|
片剂
|
500μg
|
7
|
16.36
|
114.5
|
江西青峰药业有限公司
|
江西青峰药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
|
恩替卡韦胶囊
|
胶囊剂
|
500μg
|
7
|
16.43
|
115
|
南京正大天晴制药有限公司
|
南京正大天晴制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
|
恩替卡韦分散片
|
片剂
|
500μg
|
7
|
20.16
|
141.1333
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
广东
|
2015-07-02
|
无 |
|
恩替卡韦片
|
片剂
|
1mg
|
7
|
50.68
|
354.7733
|
中美上海施贵宝制药有限公司
|
中美上海施贵宝制药有限公司
|
广东
|
2015-07-02
|
无 |
|
马来酸恩替卡韦片
|
片剂
|
500μg
|
7
|
17.2
|
120.4175
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
广东
|
2015-07-02
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
安徽新世纪药业有限公司
|
恩替卡韦口服溶液
|
0.005%(210ml:10.5mg)
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2022-08-12
|
3类
|
|
上海金城素智药业有限公司
|
恩替卡韦口服溶液
|
210ml:10.5mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-03-25
|
3类
|
|
海南全星制药有限公司
|
恩替卡韦口服溶液
|
210ml:10.5mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-07-16
|
3类
|
|
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
|
恩替卡韦口服溶液
|
0.005%(210ml:10.5mg)
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2020-11-19
|
3类
|
|
湖北康源药业有限公司
|
恩替卡韦口服溶液
|
210ml:10.5mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-06-03
|
3类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2000619
|
恩替卡韦口服溶液
|
安徽新世纪药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2020-09-17
|
2022-08-17
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
CYHS2300245
|
恩替卡韦口服溶液
|
海南全星制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-01-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL1200523
|
恩替卡韦口服溶液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
新药
|
5
|
2012-09-26
|
2015-11-19
|
制证完毕－已发批件江苏省 1050173274817
|
查看 |
|
CYHS1900151
|
恩替卡韦口服溶液
|
史达德药业（北京）有限公司
|
仿制
|
3
|
2019-03-11
|
2019-03-08
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXHL1700021
|
恩替卡韦口服溶液
|
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
|
进口
|
5.1
|
2017-02-27
|
2018-09-07
|
已发件 1082037695430
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20181030
|
恩替卡韦口服溶液在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验
|
恩替卡韦口服溶液
|
治疗病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT 或 AST）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
|
东南大学附属中大医院
|
2018-08-02
|
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