恩替卡韦口服溶液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:恩替卡韦口服溶液

【适应症】

恩替卡韦口服溶液适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【规格】

210ml:10.5mg(0.005%)

【批准文号】

国药准字H20203583

【生产企业】

企业名称:扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
生产地址:江苏省泰州市高港区通江东路2号
药品上市许可持有人:扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20223829
恩替卡韦口服溶液
210ml: 10.5mg
口服溶液剂
湖北唯森制药有限公司;南京星银药业集团有限公司
广州大光制药有限公司
化学药品
国产
2022-11-08
国药准字H20203583
恩替卡韦口服溶液
0.005%(210ml:10.5mg)
口服溶液剂
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-17
国药准字H20243852
恩替卡韦口服溶液
210ml:10.5mg
口服溶液剂
湖北康源药业有限公司
湖北康源药业有限公司
化学药品
国产
2024-05-28
国药准字H20233373
恩替卡韦口服溶液
210ml:10.5mg
口服溶液剂
贝克诺顿(浙江)制药有限公司
上海金城素智药业有限公司
化学药品
国产
2023-03-24
国药准字H20244438
恩替卡韦口服溶液
210ml:10.5mg
口服溶液剂
海南全星制药有限公司
海南全星制药有限公司
化学药品
国产
2024-07-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
恩替卡韦口服溶液
广州大光制药有限公司
国药准字H20223829
210ml:10.5mg
口服溶液剂
中国
在使用
2022-11-08
恩替卡韦口服溶液
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H20203583
0.005%(210ml:10.5mg)
口服溶液剂
中国
在使用
2020-11-17
恩替卡韦口服溶液
湖北康源药业有限公司
国药准字H20243852
210ml:10.5mg
口服溶液剂
中国
在使用
2024-05-28
恩替卡韦口服溶液
海南全星制药有限公司
国药准字H20244438
210ml:10.5mg
口服溶液剂
中国
在使用
2024-07-09
恩替卡韦口服溶液
上海金城素智药业有限公司
国药准字H20233373
210ml:10.5mg
口服溶液剂
中国
在使用
2023-03-24

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药品中标情况

药品规格: 5884
中标企业: 38
中标省份: 32
最低中标价0.11
规格:500μg
时间:2024-02-01
省份:海南
企业名称:南京海辰药业股份有限公司
最高中标价0
规格:210ml:10.5mg
时间:2021-03-10
省份:广西
企业名称:扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
恩替卡韦分散片
片剂
500μg
10
21.34
213.44
海南中和药业股份有限公司
广西
2011-02-17
恩替卡韦分散片
片剂
500μg
7
23.14
162
正大天晴药业集团股份有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
上海
2008-10-30
恩替卡韦分散片
片剂
500μg
7
43.3
303.13
正大天晴药业集团股份有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
广东
2012-06-15
恩替卡韦片
片剂
500μg
7
31.71
222
中美上海施贵宝制药有限公司
中美上海施贵宝制药有限公司
广东
2012-06-15
恩替卡韦片
片剂
500μg
7
33.25
232.75
中美上海施贵宝制药有限公司
贵州
2011-11-14

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 6
  • 通过批文数 6
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
安徽新世纪药业有限公司
恩替卡韦口服溶液
0.005%(210ml:10.5mg)
口服液体剂
视同通过
2022-08-12
3类
上海金城素智药业有限公司
恩替卡韦口服溶液
210ml:10.5mg
口服液体剂
视同通过
2023-03-25
3类
湖北康源药业有限公司
恩替卡韦口服溶液
210ml:10.5mg
口服液体剂
视同通过
2024-06-03
3类
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
恩替卡韦口服溶液
0.005%(210ml:10.5mg)
口服液体剂
视同通过
2020-11-19
3类
海南全星制药有限公司
恩替卡韦口服溶液
210ml:10.5mg
口服液体剂
视同通过
2024-07-16
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
恩替卡韦
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
POL;NNRT
恩替卡韦
湖南华纳大药厂股份有限公司
湖南华纳大药厂股份有限公司
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
POL;NNRT
恩替卡韦
百时美施贵宝
百时美施贵宝
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
POL;NNRT
恩替卡韦
感染
乙型肝炎病毒感染;感染性疾病
查看 查看
POL;NNRT

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 15
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1900151
恩替卡韦口服溶液
史达德药业(北京)有限公司
仿制
3
2019-03-11
2019-03-08
在审评审批中(在药审中心)
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JXHL1700021
恩替卡韦口服溶液
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
进口
5.1
2017-02-27
2018-09-07
已发件 1082037695430
查看
CYHS2000619
恩替卡韦口服溶液
安徽新世纪药业有限公司
仿制
3
2020-09-17
2022-08-17
制证完毕-已发批件
查看
CYHS2000796
恩替卡韦口服溶液
广州大光制药有限公司
仿制
3
2020-11-19
2022-11-14
制证完毕-已发批件
查看
CXHL1401595
恩替卡韦口服溶液
史达德药业(北京)有限公司
新药
5
2015-02-13
2016-10-18
制证完毕-已发批件北京市 1020169290420
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20181030
恩替卡韦口服溶液在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验
恩替卡韦口服溶液
治疗病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT 或 AST)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
已完成
BE试验
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
东南大学附属中大医院
2018-08-02

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