愈酚待因口服溶液

本品为复方制剂，其组分为：每1ml含磷酸可待因1.0mg，盐酸异丙嗪1.0mg，盐酸麻黄碱0.8mg和愈创木酚磺酸钾10mg。

本品为黄色的澄清液体，味甜。

缓解上呼吸道感染引起的咳嗽、咳痰、鼻塞、喘息、喷嚏、发热等症状，特别是对咳嗽效果尤佳。

(1)60ml(2)120ml

口服，每日3次，每次用量：8～12岁，8～10ml；4～8岁，5～8ml；2～4岁，5ml。瓶盖可做量杯用，每盖至刻线5ml。

可见倦怠、纳差、恶心、皮疹、皮肤潮红、出汗、镇静、头痛、头晕、口干、便秘、尿潴留等。偶见血小板减少、粒细胞缺乏症等。

1.对本品组分磷酸可待因、盐酸异丙嗪、盐酸麻黄碱、愈创木酚磺酸钾有特异性过敏体质的患者禁用。
2.严重高血压，严重的心脑血管病的患者禁用。

1.咳嗽、痰量较多或粘稠的呼吸道疾病患者原则不用或慎用。
2.长期使用可引起依赖性，故应按医生指示服用，亦不宜久服。
3.眼内压过高，活动性消化道溃疡、前列腺肥大、高血压、糖尿病的病人慎用。
4.严重肝、肾功能不全的患者慎用。
5.脑外伤及有急腹症待查的患者慎用。
6.服药期间不驾驶机动车、操纵机械和高空作业。
7.本品不可过量服用。
8.服药儿童应予以监护，避免骑车或其它危险活动。
9.应用本品治疗咳嗽无效，不可再增加剂量，应及时看医生寻找原因。

慎用或遵医嘱。

2岁以下儿童不推荐使用，早产儿和新生儿禁用。

慎用或遵医嘱。

1.避免与安眠药、镇静药同时服用。
2.用药期间不宜饮酒。
3.避免与降压药、单胺氧化酶抑制剂合用。

本品具有止咳祛痰、收缩鼻粘膜血管和抗组胺作用。磷酸可待因是中枢镇咳药，长期或大剂量应用有一定成瘾性。盐酸异丙嗪为抗组胺药，能减少血管通透性和抗过敏作用。盐酸麻黄碱是拟肾上腺素药，能使鼻黏膜血管收缩，减轻充血和肿胀。愈创木酚磺酸钾为刺激性祛痰药，使痰液稀释易于咳出。

遮光、密封，在凉暗处保存。

每小盒1瓶，口服液体药用塑料瓶装。

三年

国药准字H19990275

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珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含可待因药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、含可待因药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含可待因药品说明书修订要求 附件
含可待因药品说明书修订要求
现将含可待因药品说明书修订要求公布如下：
一、【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。
二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。
三、【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。”
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明“哺乳妇女禁用”，并增加以下内容：
“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。
五、【注意事项】项下，应增加以下内容：
（一）“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。
（二）请将本品放在儿童不能接触的地方。
（三）服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
六、【药物过量】项下，应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修改和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件：含可待因感冒药药品说明书修订要求 附件
含可待因感冒药药品说明书修订要求
一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）