来迪派韦索磷布韦的作用与功效_来迪派韦索磷布韦说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 来迪派韦索磷布韦; 英文名称: Ledipasvir and Sofosbuvir; 其他名称: 雷迪帕韦-索磷布韦、夏帆宁、Harvoni

【适应症及用法用量】

用于治疗成人和12至＜18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐剂量为每次一片（每片含90mg来迪派韦和400mg索磷布韦），每日一次，随食物或不随食物服用。推荐治疗持续时间见表1。表1 基因1、2、3、4、5或6型慢性HCV感染(包括HIV合并感染)患者的推荐治疗持续时间表。患者人群治疗和持续时间基因1、4、5或6型HCV感染无肝硬化患者本药治疗12周。对于既往未接受过治疗的基因1型感染患者可考虑本药治疗8周。代偿性肝硬化患者本药治疗12周联用利巴韦林a；或本药治疗24周不联用利巴韦林。对于临床疾病进展风险较低且有后续再治疗选择的患者可考虑本药治疗12周不联用利巴韦林。未患肝硬化或患有代偿性肝硬化的肝移植后患者本药治疗12周联用利巴韦林a。对于不适用或不耐受利巴韦林的患者可考虑本药治疗12周(未患肝硬化的患者)或24周(肝硬化患者)不联用利巴韦林。失代偿性肝硬化患者(无论移植状态如何)本药治疗12周联用利巴韦林b。对于不适用或不耐受利巴韦林的患者可考虑本药治疗24周不联用利巴韦林。基因型3型HCV感染代偿性肝硬化和(或)既往治疗失败的患者本药治疗24周联用利巴韦林a。基因型2型HCV感染基因型2型HCV感染患者本药治疗12周。a：利巴韦林一日1000mg(＜75kg者)或1200mg(≥75kg者)，分2次随餐给予。b：失代偿性肝硬化患者联用利巴韦林的推荐剂量如下表。患者利巴韦林剂量a移植前肝硬化(Child-Pugh分级为B级)体重＜75kg者一日1000mg；体重≥75kg者一日1200mg。移植前肝硬化(Child-Pugh分级为C级)移植后肝硬化(Child-Pugh分级为B或C级)起始剂量为一日600mg。如起始剂量耐受性良好，可将剂量上调至最高一日1000mg(＜75kg者)或1200mg(≥75kg者)；如耐受性不良，应根据临床指征基于血红蛋白水平降低剂量。a：如由于耐受性原因无法达更正常化的利巴韦林剂量(按体重和肾功能)，则应考虑本药治疗24周，以最大程度降低复发风险。; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 12-18岁(不包括18岁)儿童，用法与用量同成人。与本药联用时的利巴韦林推荐剂量见下表。体重(kg)利巴韦林日剂量(分2次随餐给予)＜4715mg/kg47-49600mg50-65800mg66-741000mg≥751200mg; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 轻或中度肾功能损害者无需调整剂量。重度肾功能损害患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]＜30mL/min/1.73m2)或需要血液透析的终末期肾病(ESRD)患者，尚未评估本药的安全性。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-来迪派韦索磷布韦片【Gilead Sciences Ireland UC】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 对本药任一成分过敏者。

【参考文献】: 1.说明书-来迪派韦索磷布韦片(Gilead Sciences Ireland UC); 2.FDA-Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets, Oral Pellets(Gilead Sciences, Inc.); 3.Lexicomp-Ledipasvir and Sofosbuvir; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全 65岁及65岁以上老人与较年轻患者用药的安全性和有效性无总体差异，但不排除部分老人对本药更敏感老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-来迪派韦索磷布韦片(Gilead Sciences Ireland UC); 2.FDA-Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets, Oral Pellets(Gilead Sciences, Inc.); 3.Lexicomp-Ledipasvir and Sofosbuvir; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 1.国内资料显示，12岁以下儿童用药的安全性和有效性尚不明确，不推荐使用本药 2.国外资料显示，3岁以下儿童用药的安全性和有效性尚不明确肾功能损害患儿用药的安全性尚不明确 3.儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-来迪派韦索磷布韦片(Gilead Sciences Ireland UC); 2.FDA-Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets, Oral Pellets(Gilead Sciences, Inc.); 3.Lexicomp-Ledipasvir and Sofosbuvir; 点击展开全部文献