格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20180002
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
50μg(以C19H28NO3计)
胶囊剂
化学药品
进口
2019-01-30
H20180003
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
50μg(以C19H28NO3计)
胶囊剂
化学药品
进口
2019-01-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
Novartis Pharma Stein AG
H20180002
50μg
胶囊剂
中国
已过期
2019-01-30
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
Novartis Pharma Stein AG
H20180003
50μg
胶囊剂
中国
已过期
2019-01-30

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药品中标情况

药品规格: 798
中标企业: 4
中标省份: 31
最低中标价7.97
规格:1ml:200μg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:广东嘉博制药有限公司
最高中标价0
规格:2ml:400μg
时间:2021-06-30
省份:北京
企业名称:成都苑东生物制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
格隆溴铵吸入粉雾剂
吸入剂
50μg
30
13.83
415
Novartis Pharma Schweiz AG
山东
2019-12-16
格隆溴铵吸入粉雾剂
吸入剂
50μg
30
13.83
415
Novartis Pharma Schweiz AG
北京诺华制药有限公司
江苏
2020-04-17
格隆溴铵吸入粉雾剂
吸入剂
50μg
30
13.83
415
Novartis Pharma Schweiz AG
广西
2020-02-13
格隆溴铵注射液
注射剂
1ml:200μg
20
180
3600
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
云南
2021-06-23
查看
格隆溴铵注射液
注射剂
1ml:200μg
1
180
180
广东嘉博制药有限公司
广东嘉博制药有限公司
云南
2021-06-23
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
格隆溴铵
FHPC-02
盐野义
德国梅尔兹公司
胃肠道系统
流涎
查看 查看
mAChR
格隆溴铵
WO-3970
皮肤病
多汗症
查看 查看
AChR
格隆溴铵
AD-237;NVA-237
印度格伦马克制药公司;明治制果株式会社;诺华;辉瑞;日本住友;浙江海正药业股份有限公司
呼吸系统
哮喘;慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
CHRM1;CHRM2;CHRM3;CHRM4;CHRM5;mAChR
茚达特罗 + glycopyrronium
芬兰奥利安
呼吸系统
慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
ADRB2;mAChR
格隆溴铵
EP-101;SEP-101;SUN-101;SUN-101/eFlow
日本住友
日本住友
呼吸系统
慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
mAChR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1901631
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
Novartis Pharma Schweiz AG
补充申请
2020-01-13
2021-07-20
制证完毕-已发批件
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JYHB1901632
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
Novartis Pharma Schweiz AG
补充申请
2019-12-28
2021-07-20
制证完毕-已发批件
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JXHL1300464
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
Novartis Europharm Limited
进口
2013-12-17
2016-02-29
制证完毕-已发批件 刘箐箐
查看
JYHB2001730
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
Novartis Pharma Schweiz AG
补充申请
2020-09-09
2020-09-27
已备案,备案结论:无异议
查看
JYHB2001729
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
Novartis Pharma Schweiz AG
补充申请
2020-09-09
2020-09-27
已备案,备案结论:无异议
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20210352
" 格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊在中国成年健康受试者中服炭和不服炭 条件下的单中心、单剂量、随机、开放、两序列、四周期、交叉对照 人体生物等效性临床研究预试验"
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括慢性支气管炎和肺气肿)患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。
进行中
BE试验
瑞阳制药股份有限公司
航天中心医院
2021-03-25

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