格隆溴铵注射液
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 平喘药
- ATC分类: 治疗功能性胃肠疾病的药物/ 治疗功能性肠道疾病的药物/ 合成的抗胆碱能药物，季铵盐化合物类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
药品名称
成份
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20203546
|
格隆溴铵注射液
|
2ml:0.4mg
|
注射剂
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-02
|
|
国药准字H20203497
|
格隆溴铵注射液
|
1ml:0.2mg
|
注射剂
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-25
|
|
国药准字H20213016
|
格隆溴铵注射液
|
1ml:0.2mg
|
注射剂
|
广东嘉博制药有限公司
|
广东嘉博制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-12
|
|
国药准字H20203545
|
格隆溴铵注射液
|
1ml:0.2mg
|
注射剂
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-02
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
格隆溴铵注射液
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
国药准字H20203546
|
2ml:400μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-02
|
|
格隆溴铵注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
国药准字H20203497
|
1ml:200μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-25
|
|
格隆溴铵注射液
|
广东嘉博制药有限公司
|
国药准字H20213016
|
1ml:200μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-12
|
|
格隆溴铵注射液
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
国药准字H20203545
|
1ml:200μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-02
|
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药品中标情况
- 最低中标价7.97
- 规格：1ml:200μg
- 时间：2023-10-17
- 省份：湖南
- 企业名称：广东嘉博制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：2ml:400μg
- 时间：2021-06-30
- 省份：北京
- 企业名称：成都苑东生物制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
格隆溴铵吸入粉雾剂
|
吸入剂
|
50μg
|
30
|
13.83
|
415
|
Novartis Pharma Schweiz AG
|
—
|
山东
|
2019-12-16
|
无 |
|
格隆溴铵吸入粉雾剂
|
吸入剂
|
50μg
|
30
|
13.83
|
415
|
Novartis Pharma Schweiz AG
|
北京诺华制药有限公司
|
江苏
|
2020-04-17
|
无 |
|
格隆溴铵吸入粉雾剂
|
吸入剂
|
50μg
|
30
|
13.83
|
415
|
Novartis Pharma Schweiz AG
|
—
|
广西
|
2020-02-13
|
无 |
|
格隆溴铵注射液
|
注射剂
|
1ml:200μg
|
20
|
180
|
3600
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
查看 |
|
格隆溴铵注射液
|
注射剂
|
1ml:200μg
|
1
|
180
|
180
|
广东嘉博制药有限公司
|
广东嘉博制药有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
查看 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
格隆溴铵注射液
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
注射液
|
5支/盒
|
1年
|
62.5
|
第五批集采
|
2021-06-28
|
|
格隆溴铵注射液
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
注射液
|
5支/盒
|
1年
|
106.25
|
第五批集采
|
2021-06-28
|
|
格隆溴铵注射液
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
注射剂
|
5支/盒
|
3年
|
62.5
|
—
|
2023-01-19
|
|
格隆溴铵注射液
|
广东嘉博制药有限公司
|
注射剂
|
5支/盒
|
3年
|
109.5
|
—
|
2023-01-19
|
|
格隆溴铵注射液
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
注射液
|
2ml:0.4mg*5支/盒
|
—
|
158.53
|
—
|
2023-11-20
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
格隆溴铵注射液
|
1ml:200μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2020-09-28
|
3类
|
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
格隆溴铵注射液
|
1ml:200μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2020-11-04
|
3类
|
|
广东嘉博制药有限公司
|
格隆溴铵注射液
|
1ml:200μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-01-18
|
3类
|
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
格隆溴铵注射液
|
2ml:400μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2020-11-04
|
3类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
格隆溴铵
|
FHPC-02
|
盐野义
|
德国梅尔兹公司
|
胃肠道系统
|
流涎
|
查看 | 查看 |
mAChR
|
|
格隆溴铵
|
WO-3970
|
—
|
|
皮肤病
|
多汗症
|
查看 | 查看 |
AChR
|
|
格隆溴铵
|
AD-237;NVA-237
|
—
|
印度格伦马克制药公司;明治制果株式会社;诺华;辉瑞;日本住友;浙江海正药业股份有限公司
|
呼吸系统
|
哮喘;慢性阻塞性肺疾病
|
查看 | 查看 |
CHRM1;CHRM2;CHRM3;CHRM4;CHRM5;mAChR
|
|
茚达特罗 + glycopyrronium
|
|
芬兰奥利安
|
|
呼吸系统
|
慢性阻塞性肺疾病
|
查看 | 查看 |
ADRB2;mAChR
|
|
格隆溴铵
|
EP-101;SEP-101;SUN-101;SUN-101/eFlow
|
日本住友
|
日本住友
|
呼吸系统
|
慢性阻塞性肺疾病
|
查看 | 查看 |
mAChR
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2000699
|
格隆溴铵注射液
|
广东中润药物研发有限公司
|
仿制
|
3
|
2020-10-10
|
2021-08-19
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CYHS1800093
|
格隆溴铵注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2018-06-04
|
2020-10-09
|
制证完毕－已发批件江苏省 1083589580533
|
查看 |
|
CXHL1300390
|
格隆溴铵注射液
|
辽宁药联制药有限公司
|
新药
|
3.1
|
2014-01-26
|
2015-12-15
|
制证完毕－已发批件辽宁省 1049908273217
|
查看 |
|
CYHS1800353
|
格隆溴铵注射液
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2018-10-19
|
2020-11-09
|
制证完毕－已发批件四川省 1081778073530
|
查看 |
|
CXHL1200148
|
格隆溴铵注射液
|
成都苑东药业有限公司
|
新药
|
3.3
|
2012-04-23
|
2016-02-29
|
已发件 四川省 1009588007219
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20171202
|
比较格隆溴铵注射液和阿托品注射液在预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导心率减慢的有效性和安全性
|
格隆溴铵注射液
|
预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导的心率减慢
|
已完成
|
其它
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
上海长海医院
|
2017-10-14
|
|
CTR20201881
|
格隆溴铵注射液人体药代动力学研究-预试验
|
格隆溴铵注射液
|
抗胆碱酯酶作用，如新斯的明，用于逆转去极化肌肉松弛剂产生的残余神经肌肉阻止
|
进行中
|
Ⅰ期
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
广州医科大学附属番禺中心医院
|
2020-09-22
|
|
CTR20180014
|
格隆溴铵注射液在全麻术后使用新斯的明拮抗非去极化肌松药残留阻滞作用的患者中的人体药代动力学研究
|
格隆溴铵注射液
|
预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导的心率减慢
|
已完成
|
Ⅰ期
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
华中科技大学同济医学院附属协和医院
|
2018-01-28
|
|
CTR20170002
|
比较格隆溴铵注射液与阿托品注射液在预防全麻手术后新斯的明注射液诱导心动过缓有效性及安全性的临床研究
|
格隆溴铵注射液
|
（1）麻醉：用于术前抗毒蕈碱作用，减少唾液、气管、支气管和咽部的分泌，降低胃液分泌量和游离酸度，阻断麻醉诱导和插管时心脏迷走神经抑制反射。在有指征时，可术中使用本品以消除与手术、药物或迷走神经反射相关的心律失常。格隆溴铵可对抗拟胆碱剂（如新斯的明、吡斯的明，用于逆转非去极化肌松药引起的神经肌肉阻滞作用）的外周毒蕈碱效应，如心动过缓和过度分泌。 （2）消化性溃疡：用于成人消化性溃疡的辅助治疗（在急需抗胆碱能作用或口服药物不能耐受时）。
|
已完成
|
其它
|
成都苑东药业有限公司、四川阳光润禾药业有限公司
|
首都医科大学附属北京朝阳医院
|
2017-01-04
|
|
CTR20181412
|
比较格隆溴铵注射液和硫酸阿托品注射液在预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导心动过缓的有效性和安全性
|
格隆溴铵注射液
|
1.预防新斯的明和吡啶斯的明这类能逆转非去极化肌松剂神经肌肉阻滞的胆碱酯酶抑制剂的外周毒蕈碱样作用（如心动过缓和腺体过度分泌）。 2.作为手术前抗毒蕈碱类药以减少唾液、咽及支气管腺体分泌，降低胃内容物酸度。 3.作为术前或术中的抗毒蕈碱剂减弱或预防琥珀胆碱使用或心脏迷走神经反射相关的术中心动过缓。 4.当需要迅速发挥抗胆碱作用或口服药物不能耐受时，用于成人消化性溃疡的辅助治疗。
|
已完成
|
其它
|
广东嘉博制药有限公司
|
中国人民解放军总医院第一医学中心
|
2018-08-21
|
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