丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 平喘药
- ATC分类: 鼻用制剂/ 减充血药和其它鼻腔局部用药/ 皮质甾体激素类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
- 核准日期:2020-09-17
【药品名称】
-
通用名称: 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
商品名称:
英文名称:
汉语拼音:
【成份】
-
【性状】
-
【作用类别】
-
本品为耳鼻喉科用药类非处方药药品。
【适应症】
-
本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年过敏性鼻炎。
【规格】
-
每喷含丙酸氟替卡松50微克,药液浓度0.05%(克/克)。
【用法用量】
-
鼻腔喷入:左手喷右侧鼻孔,右手喷左侧鼻孔,避免直接喷向鼻中隔。
成人和12岁以上儿童:每个鼻孔各2喷,每日1次(每日200μg),以早晨用药为好。某些患者需每个鼻孔各2喷,每日2次,早晚各1次直至症状改善。当症状得到控制时,维持剂量为每个鼻孔1喷,每日1次。每日最大剂量为每个鼻孔不超过4喷。
【不良反应】
-
非常常见:鼻衄。
常见:与其他鼻部吸入剂一样,使用后有令人不愉快的味道和气味,头痛并可引起鼻、喉部干燥、刺激等。
非常罕见:过敏/过敏样反应、支气管痉挛、皮疹、面部或舌部水肿、鼻中隔穿孔、青光眼、眼压升高及白内障等。
【禁忌】
-
【注意事项】
-
1.应在接触过敏原之前使用本品,以防止过敏性鼻炎症状的发生。
2.必须规律地用药才能获得最大疗效,最佳疗效会在连续治疗的3~4天后才能达到。
3.如果连续使用7天,症状仍无改善或虽然症状有改善但不能完全控制,则需停药并去医院检查。
4.未经医生许可连续使用本品不得超过3个月。
5.12岁以下儿童应在医生指导下使用本品,如需长期使用应规律地监测身高。
6.正在服用其他糖皮质激素药物的患者使用前应咨询医师或到医院检查。
7.糖尿病患者请咨询医生。
8.孕妇及哺乳期妇女应用时应咨询医师或药师。
9.鼻孔感染或感冒发烧的患者应在医师指导下使用。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
-
1.应避免本品与利托那韦合用。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
-
本品为糖皮质激素类药物,具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。
【贮藏】
-
【包装】
-
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
【批准文号】
-
国药准字HJ20140117
【生产企业】
-
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题可与生产企业联系
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
BX20000498
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
0.05%(50μg/喷)
|
鼻喷雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2002-05-31
|
国药准字HJ20140117
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
(1)每瓶60喷;每喷含丙酸氟替卡松50微克,药液浓度为0.05%(克/克);(2)每瓶120喷;每喷含丙酸氟替卡松50微克,药液浓度为0.05%(克/克)
|
鼻喷雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-09-17
|
H20140117
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
0.05%(50μg/喷)
|
鼻喷雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-02-17
|
H20090265
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
0.05%(50μg/喷)
|
鼻喷雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2009-03-26
|
H20091100
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
0.05%(50μg/喷)
|
鼻喷雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2009-12-28
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
Glaxo Wellcome SA
|
BX20000498
|
0.05%(50μg/喷)
|
鼻喷雾剂
|
中国
|
已过期
|
2002-05-31
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
Haleon Denmark ApS
|
国药准字HJ20140117
|
60喷*50μg;120喷*50μg
|
鼻喷雾剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-17
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
Glaxo Wellcome SA
|
H20140117
|
0.05%(50μg/喷)
|
鼻喷雾剂
|
中国
|
已过期
|
2014-02-17
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
Glaxo Wellcome SA
|
H20090265
|
0.05%(50μg/喷)
|
鼻喷雾剂
|
中国
|
已过期
|
2009-03-26
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
Glaxo Wellcome SA
|
H20091100
|
0.05%(50μg/喷)
|
鼻喷雾剂
|
中国
|
已过期
|
2009-12-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.57
- 规格:50μg*120喷
- 时间:2018-11-13
- 省份:上海
- 企业名称:GLAXOSMITHKLINE, S.A.
- 最高中标价0
- 规格:50μg*120揿
- 时间:2012-05-04
- 省份:新疆
- 企业名称:Glaxo Wellcome,S.A.
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
丙酸氟替卡松吸入气雾剂
|
吸入剂
|
50μg*120揿
|
1
|
83.6
|
83.6
|
Glaxo Wellcome,S.A.
|
—
|
宁夏
|
2014-07-08
|
无 |
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
吸入剂
|
50μg*120喷
|
1
|
70.7
|
70.6989
|
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
|
—
|
宁夏
|
2015-08-12
|
无 |
丙酸氟替卡松乳膏
|
软膏剂
|
15g:7.5mg
|
1
|
37.97
|
37.97
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
—
|
广东
|
2015-06-02
|
无 |
丙酸氟替卡松吸入气雾剂
|
吸入剂
|
50μg*120揿
|
1
|
96.52
|
96.52
|
Glaxo Wellcome,S.A.
|
—
|
广东
|
2015-06-02
|
无 |
丙酸氟替卡松吸入气雾剂
|
吸入剂
|
125μg*60揿
|
1
|
71.06
|
71.0567
|
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
|
—
|
广东
|
2015-06-02
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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丙酸氟替卡松
|
MSRD-100
|
—
|
|
皮肤病
|
特应性皮炎
|
查看 | 查看 |
|
丙酸氟替卡松
|
TV-44663
|
梯瓦
|
梯瓦
|
呼吸系统
|
哮喘
|
查看 | 查看 |
|
丙酸氟替卡松
|
EP-104IAR
|
—
|
|
胃肠道系统;炎症;肌肉骨骼系统
|
风湿性关节炎;嗜酸性粒细胞性食管炎;骨关节炎
|
查看 | 查看 |
|
丙酸氟替卡松
|
|
—
|
|
免疫调节
|
变应性鼻炎
|
查看 | 查看 |
|
丙酸氟替卡松
|
APT-1011;APT-1011. Ellodi Pharmaceuticals;EUR-1100
|
—
|
|
胃肠道系统
|
嗜酸性粒细胞性食管炎
|
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|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHB0900809
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
GlaxoSmithKline,S.A.
|
补充申请
|
—
|
2009-09-11
|
2010-05-11
|
制证完毕-已发批件 赵忠斌
|
查看 |
CYHS1301420
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
山东裕欣药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-09-18
|
2017-06-14
|
制证完毕-已发批件山东省 1064945500923
|
查看 |
JTH2000209
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
Glaxo Wellcome, S.A.
|
—
|
—
|
2020-07-29
|
2020-08-18
|
已发件 孙文燕
|
查看 |
CYHS1101021
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
天津药业集团有限公司
|
仿制
|
6
|
2012-03-23
|
2017-01-23
|
制证完毕-已发批件天津市 1055148663922
|
查看 |
CYHS1401504
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
武汉诺安药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2015-03-13
|
2017-05-05
|
制证完毕-已发批件湖北省 1065086687123
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20210860
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
苏州欧米尼医药有限公司、上海欧米尼医药科技有限公司
|
长沙市第三医院
|
2021-04-26
|
CTR20201540
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。
|
已完成
|
BE试验
|
苏州欧米尼医药有限公司、上海欧米尼医药科技有限公司
|
长沙市第三医院
|
2020-07-29
|
CTR20221421
|
一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究,评估两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。
|
已完成
|
BE试验
|
昆明源瑞制药有限公司
|
首都医科大学附属北京佑安医院
|
2022-06-15
|
CTR20210092
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开 放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究临床研究试验方案
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎
|
已完成
|
BE试验
|
上海百安制药有限公司
|
航天中心医院
|
2021-01-22
|
CTR20202062
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。
|
已完成
|
BE试验
|
昆明源瑞制药有限公司
|
无锡市人民医院
|
2020-10-28
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台