丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2020-09-17

【药品名称】

通用名称: 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
商品名称:
英文名称:
汉语拼音:

【成份】

【性状】

【作用类别】

本品为耳鼻喉科用药类非处方药药品。

【适应症】

本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年过敏性鼻炎。

【规格】

每喷含丙酸氟替卡松50微克,药液浓度0.05%(克/克)。

【用法用量】

鼻腔喷入:左手喷右侧鼻孔,右手喷左侧鼻孔,避免直接喷向鼻中隔。
成人和12岁以上儿童:每个鼻孔各2喷,每日1次(每日200μg),以早晨用药为好。某些患者需每个鼻孔各2喷,每日2次,早晚各1次直至症状改善。当症状得到控制时,维持剂量为每个鼻孔1喷,每日1次。每日最大剂量为每个鼻孔不超过4喷。

【不良反应】

非常常见:鼻衄。
常见:与其他鼻部吸入剂一样,使用后有令人不愉快的味道和气味,头痛并可引起鼻、喉部干燥、刺激等。
非常罕见:过敏/过敏样反应、支气管痉挛、皮疹、面部或舌部水肿、鼻中隔穿孔、青光眼、眼压升高及白内障等。

【禁忌】

【注意事项】

1.应在接触过敏原之前使用本品,以防止过敏性鼻炎症状的发生。
2.必须规律地用药才能获得最大疗效,最佳疗效会在连续治疗的3~4天后才能达到。
3.如果连续使用7天,症状仍无改善或虽然症状有改善但不能完全控制,则需停药并去医院检查。
4.未经医生许可连续使用本品不得超过3个月。
5.12岁以下儿童应在医生指导下使用本品,如需长期使用应规律地监测身高。
6.正在服用其他糖皮质激素药物的患者使用前应咨询医师或到医院检查。
7.糖尿病患者请咨询医生。
8.孕妇及哺乳期妇女应用时应咨询医师或药师。
9.鼻孔感染或感冒发烧的患者应在医师指导下使用。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.应避免本品与利托那韦合用。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为糖皮质激素类药物,具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。

【贮藏】

【包装】

【有效期】

36个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字HJ20140117

【生产企业】

企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
BX20000498
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
0.05%(50μg/喷)
鼻喷雾剂
化学药品
进口
2002-05-31
国药准字HJ20140117
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
(1)每瓶60喷;每喷含丙酸氟替卡松50微克,药液浓度为0.05%(克/克);(2)每瓶120喷;每喷含丙酸氟替卡松50微克,药液浓度为0.05%(克/克)
鼻喷雾剂
化学药品
进口
2020-09-17
H20140117
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
0.05%(50μg/喷)
鼻喷雾剂
化学药品
进口
2014-02-17
H20090265
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
0.05%(50μg/喷)
鼻喷雾剂
化学药品
进口
2009-03-26
H20091100
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
0.05%(50μg/喷)
鼻喷雾剂
化学药品
进口
2009-12-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
Glaxo Wellcome SA
BX20000498
0.05%(50μg/喷)
鼻喷雾剂
中国
已过期
2002-05-31
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
Haleon Denmark ApS
国药准字HJ20140117
60喷*50μg;120喷*50μg
鼻喷雾剂
中国
在使用
2020-09-17
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
Glaxo Wellcome SA
H20140117
0.05%(50μg/喷)
鼻喷雾剂
中国
已过期
2014-02-17
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
Glaxo Wellcome SA
H20090265
0.05%(50μg/喷)
鼻喷雾剂
中国
已过期
2009-03-26
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
Glaxo Wellcome SA
H20091100
0.05%(50μg/喷)
鼻喷雾剂
中国
已过期
2009-12-28

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药品中标情况

药品规格: 2063
中标企业: 20
中标省份: 32
最低中标价0.57
规格:50μg*120喷
时间:2018-11-13
省份:上海
企业名称:GLAXOSMITHKLINE, S.A.
最高中标价0
规格:50μg*120揿
时间:2012-05-04
省份:新疆
企业名称:Glaxo Wellcome,S.A.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
丙酸氟替卡松吸入气雾剂
吸入剂
50μg*120揿
1
83.6
83.6
Glaxo Wellcome,S.A.
宁夏
2014-07-08
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
吸入剂
50μg*120喷
1
70.7
70.6989
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
宁夏
2015-08-12
丙酸氟替卡松乳膏
软膏剂
15g:7.5mg
1
37.97
37.97
浙江仙琚制药股份有限公司
广东
2015-06-02
丙酸氟替卡松吸入气雾剂
吸入剂
50μg*120揿
1
96.52
96.52
Glaxo Wellcome,S.A.
广东
2015-06-02
丙酸氟替卡松吸入气雾剂
吸入剂
125μg*60揿
1
71.06
71.0567
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
广东
2015-06-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
丙酸氟替卡松
MSRD-100
皮肤病
特应性皮炎
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丙酸氟替卡松
TV-44663
梯瓦
梯瓦
呼吸系统
哮喘
查看 查看
丙酸氟替卡松
EP-104IAR
胃肠道系统;炎症;肌肉骨骼系统
风湿性关节炎;嗜酸性粒细胞性食管炎;骨关节炎
查看 查看
丙酸氟替卡松
免疫调节
变应性鼻炎
查看 查看
丙酸氟替卡松
APT-1011;APT-1011. Ellodi Pharmaceuticals;EUR-1100
胃肠道系统
嗜酸性粒细胞性食管炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 14
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB0900809
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
GlaxoSmithKline,S.A.
补充申请
2009-09-11
2010-05-11
制证完毕-已发批件 赵忠斌
查看
CYHS1301420
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
山东裕欣药业有限公司
仿制
6
2014-09-18
2017-06-14
制证完毕-已发批件山东省 1064945500923
查看
JTH2000209
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
Glaxo Wellcome, S.A.
2020-07-29
2020-08-18
已发件 孙文燕
查看
CYHS1101021
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
天津药业集团有限公司
仿制
6
2012-03-23
2017-01-23
制证完毕-已发批件天津市 1055148663922
查看
CYHS1401504
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
武汉诺安药业有限公司
仿制
6
2015-03-13
2017-05-05
制证完毕-已发批件湖北省 1065086687123
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 5
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20210860
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。
已完成
Ⅰ期
苏州欧米尼医药有限公司、上海欧米尼医药科技有限公司
长沙市第三医院
2021-04-26
CTR20201540
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。
已完成
BE试验
苏州欧米尼医药有限公司、上海欧米尼医药科技有限公司
长沙市第三医院
2020-07-29
CTR20221421
一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究,评估两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。
已完成
BE试验
昆明源瑞制药有限公司
首都医科大学附属北京佑安医院
2022-06-15
CTR20210092
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开 放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究临床研究试验方案
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎
已完成
BE试验
上海百安制药有限公司
航天中心医院
2021-01-22
CTR20202062
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。
已完成
BE试验
昆明源瑞制药有限公司
无锡市人民医院
2020-10-28

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