小儿复方盐酸妥洛特罗片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:小儿复方盐酸妥洛特罗

【成份】

本品为复方制剂,每片含盐酸丁氯喘0.5mg,盐酸异丙嗪3.0mg,盐酸溴己新5.0mg。

【适应症】

本品用于小儿哮喘发作时。

【规格】

【用法用量】

口服。
儿童一次1片,一日3次,喘息缓解后每日改服1~2次。

【不良反应】

个别患者偶有恶心、心悸、手颤等不良反应。

【禁忌】

1. 对本品过敏者禁用。
2. 3个月以下的婴儿禁用。

【注意事项】

1. 胃炎、胃溃疡、幽门或十二指肠梗阻患儿慎用。
2. 急性哮喘呼吸系统疾病(尤其是儿童,服用本品后痰液黏稠,影响排痰,并可抑制咳嗽反射)患儿慎用。
3. 甲状腺机能亢进、高血压心血管疾病糖尿病患儿慎用。
4. 膀胱颈部梗阻、骨髓抑制、昏迷、闭角型青光眼、癫痫、各种肝病以及肾功能衰竭、Reye综合征患儿慎用。
5. 如出现过敏反应,应立即停药。
6. 已知对吩噻嗪类药高度过敏的人,也对本品过敏。
7. 偶见血清氨基转移酶短暂升高,但能自行恢复。

【儿童用药】

小于3个月的婴儿不宜应用本品。

【药物相互作用】

1. 与四环素抗生素合用,可增加后者抗菌疗效。
2. 避免与肾上腺素、异丙肾上腺素儿茶酚胺配伍,以防止心律失常和心动过速。
3. 乙醇或其他中枢神经抑制剂,特别是麻醉药巴比妥类、单胺化酶抑制剂或三环类抗抑郁药与本品同用时,可增加异丙嗪或(和)这些药物的效应,用量要另行调整。
4. 抗胆碱类药物,尤其是阿托品类药和异丙嗪同用时,抗毒蕈样效应增强。
5. 溴苄胺、异喹胍或胍乙啶等与异丙嗪同用时,降压效应增强。
肾上腺素异丙嗪同用时,肾上腺素的α肾上腺素能作用可被阻断,使β肾上腺素能的作用占优势。
6. 顺铂巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药与异丙嗪同用时,其耳毒性症状可被掩盖。

【批准文号】

国药准字H61022861

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

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  • 儿童用药

  • 药物相互作用

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H61022861
小儿复方盐酸妥洛特罗片
盐酸妥洛特罗0.5mg;盐酸溴己新5mg;盐酸异丙嗪3mg
片剂
西安汉丰药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-12-11
国药准字H11022169
小儿复方盐酸妥洛特罗片
盐酸妥洛特罗0.5mg,盐酸溴己新5mg,盐酸异丙嗪3mg
片剂
华润三九(北京)药业有限公司
华润三九(北京)药业有限公司
化学药品
国产
2021-01-28
国药准字H31022579
小儿复方盐酸妥洛特罗片
盐酸妥洛特罗0.5mg,盐酸溴己新5mg,盐酸异丙嗪3mg
片剂(糖衣)
上海信谊万象药业股份有限公司
化学药品
国产
2003-01-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿复方盐酸妥洛特罗片
西安汉丰药业有限责任公司
国药准字H61022861
500μg/5mg/3mg
片剂
中国
在使用
2020-12-11
小儿复方盐酸妥洛特罗片
华润三九(北京)药业有限公司
国药准字H11022169
500μg/5mg/3mg
片剂
中国
在使用
2021-01-28
小儿复方盐酸妥洛特罗片
上海信谊万象药业股份有限公司
国药准字H31022579
500μg/5mg/3mg
片剂(糖衣)
中国
已过期
2003-01-29

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
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时间:
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企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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