硫酸沙丁胺醇缓释片(Ⅱ)
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- 药理分类: 呼吸系统用药/ 平喘药
- ATC分类: 阻塞性气管疾病用药/ 系统用肾上腺素能药/ 选择性β2-肾上腺素受体促效药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年04月11日
修改日期：2011年02月12日
修改日期：2014年03月27日
【药品名称】
-
通用名称： 硫酸沙丁胺醇缓释片(Ⅱ)
商品名称：品川
英文名称：Salbutamol Sulfate Sustained-release Tablets(Ⅱ)
汉语拼音：Liusuanshading’anchun Huanshi Pian(Ⅱ)
【成份】
【性状】
-
本品为薄膜衣片，片面有一释药微孔，除去包衣后显白色。
【适应症】
【规格】
-
7.2mg(以硫酸沙丁胺醇计)。
【用法用量】
-
吞服。一次一片，一日一次或二次，或遵医嘱。本品必须用温水整片吞服，不得咀嚼和咬碎药片!
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品或其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
β2激动剂舒张子宫平滑肌，妊娠及哺乳期妇女应慎用，必须应用时可在产科医生指导下应用。
【儿童用药】
-
应遵医嘱。
【老年用药】
-
应慎用，使用时从小剂量开始。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
药理作用
本品为选择性的β2肾上腺素受体激动剂，其作用机制是通过对β肾上腺素能受体的作用而刺激细胞内的腺苷酸环化酶，提高环磷腺苷水平，使支气管平滑肌松弛，并抑制速发性超敏反应细胞(特别是肥大细胞)的介质释放。大多数严格控制的临床试验表明，沙丁胺醇对呼吸道的作用(松弛支气管平滑肌)强于剂量相当的异丙肾上腺素，而对心血管的影响较少。
毒理研究
动物试验表明，本品静脉注射，可部分地穿过小鼠的血脑屏障。小型猪、鼠类和犬同时服用β受体激动剂和甲基黄嘌呤，可产生心律不齐和猝死(组织学检查可见心肌坏死)。但这些发现的临床意义尚不清楚。
遗传毒性
本品Ames试验、人外周淋巴细胞基因突变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
一般生殖毒性试验结果表明，大鼠灌服本品剂量达50mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床最大推荐日口服剂量的15倍)时未见对生育力有损伤。本品对小鼠有致畸性，CD-1小鼠鼠在致畸敏感期皮下注射本品0.025、0.25和2.5mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床最大推荐日口服剂量的3/1000、3/100和3/10倍)，唇裂发生率分别为O、4.5%(5/111)和9.3%(10/108)，阳性对照药异丙肾上腺素2.5mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床最大推荐日口服剂量的3/10倍)组的唇裂发生率为30.5%(22/72)。Stride Dutch兔经口给予本品50mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床最大推荐日口服剂量的25倍)，颅裂的发生率为37%(7/19)。尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料，只有当其潜在的利益大于对胎儿的潜在危险性时，孕妇才可以服用本品。由于β受体激动剂对子宫收缩有潜在干扰作用，分娩患者应限制使用本品。本品是否在人乳中排泄尚不清楚。鉴于动物试验提示本品有潜在致瘤性，应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。
致癌性
SD大鼠连续灌服本品2.0、10和50mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床最大推荐日口服剂量的l/2、3和15倍，或儿童临床最大推荐日口服剂量的2/5、2和10倍)2年，可引起良性卵巢系膜平滑肌瘤的发生率呈剂量依赖性的升高。在另一项研究中，由于和普萘洛尔(一种非选择性β受体阻滞剂)合用，该作用被抑制。CD-1小鼠连续灌服本品l8个月，剂量达500mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床最大推荐日口服剂量的65倍，或儿童临床最大推荐日口服剂量的10倍)，未见致癌性。金黄仓鼠连续灌服本品22个月，剂量达50mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人和儿童临床最大推荐日口服剂量的7倍)，未见致癌性。
【药代动力学】
-
本品为控释片，药物按零级动力学释放被人体吸收，每天服药两次就可以使血药浓度稳定到治疗水平。本品口服由胃肠道吸收。健康成人空腹一次口服本品8mg，血药浓度达峰时间(Tmax)为4.16/小时，T1/2=10.5±2.5h，Cmax=10.121±3.93ng/ml，表观分布容积为156±38L，多次给药达稳态后，血药浓度峰谷比为1.844±0.678。本品经肝脏转化作用生成无活性的代谢物，原形药与其代谢物的比是1：4，最后由尿排出。本品可以穿过血脑屏障和胎盘屏障。
【贮藏】
-
密封、置阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
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药品包装用铝箔与聚氯乙烯固体药用硬片复合包装，每盒10片×1板或10片×2板或10片×3板。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
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国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-081)-2010Z
【批准文号】
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国药准字H20050895
【生产企业】
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企业名称：天津力生制药股份有限公司
生产地址：天津市南开区芥园西道213号
邮政编码：300111
电话号码：022-27366012
传真号码：022-27364239
网址：www.lishengpharma.com
免费咨询电话：8008180098
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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硫酸沙丁胺醇缓释片(Ⅱ)
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天津力生制药股份有限公司
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国药准字H20050895
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7.2mg
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片剂
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中国
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在使用
|
2020-09-22
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格：2mg
- 时间：2025-03-10
- 省份：广东
- 企业名称：仁和堂药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：20ml:100mg
- 时间：2016-01-12
- 省份：云南
- 企业名称：深圳大佛药业股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沙丁胺醇气雾剂
|
吸入剂
|
100μg*200揿
|
1
|
19.8
|
19.8
|
吉斯凯(苏州)制药有限公司
|
吉斯凯(苏州)制药有限公司
|
贵州
|
2018-05-29
|
无 |
|
硫酸沙丁胺醇片
|
片剂
|
2mg
|
100
|
0.17
|
16.8
|
江苏亚邦爱普森药业有限公司
|
江苏亚邦爱普森药业有限公司
|
贵州
|
2018-06-25
|
无 |
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
吸入剂
|
2.5ml:5mg
|
5
|
4.78
|
23.89
|
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.
|
北京科园信海医药经营有限公司
|
贵州
|
2018-06-21
|
无 |
|
硫酸沙丁胺醇片
|
片剂
|
2mg
|
100
|
0.17
|
16.8
|
江苏亚邦爱普森药业有限公司
|
江苏亚邦爱普森药业有限公司
|
贵州
|
2018-06-12
|
无 |
|
沙丁胺醇吸入气雾剂
|
吸入剂
|
100μg*200揿
|
1
|
19.03
|
19.03
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
甘肃
|
2018-04-23
|
无 |
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