硫酸沙丁胺醇片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月29日
修改日期:2008年01月04日  2010年10月01日  2012年04月13日

【警告】

孕妇禁用。哺乳期妇女、运动员慎用。
禁止用于食品与饲料添加。

【药品名称】

通用名称: 硫酸沙丁胺醇
英文名称:Salbutamol Sulfate Tablets
汉语拼音:Liusuan Shadinganchun Pian

【成份】

本品主要成份为硫酸沙丁胺醇
化学名称:1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇硫酸盐。
化学结构式:

分子式:(C13H21NO3)2·H2SO4
分子量:576.71

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管痉挛的病症。

【规格】

每片2.4毫克(相当于沙丁胺醇2毫克)

【用法用量】

口服。成人每次1-2片,一日3次。

【不良反应】

常见肌肉震颤,亦可见恶心、心率加快或心律失常。偶见有头晕、头昏、头痛、目眩、口舌发干、心烦、高血压失眠、呕吐、颜面潮红等。

【禁忌】

1.孕妇禁用。哺乳期妇女慎用。2.对本品其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品仅有支气管扩张作用,作用持续时间约4小时,不能过量使用,哮喘症状持续不能缓解者要及时找医师诊治。
2.高血压,冠状动脉供血不足,心血管功能不全,糖尿病甲状腺机能亢进等患者慎用。
3.久用本品易产生耐受性,使药效降低。此时患者对肾上腺素等扩张支气管作用的药物也同样产生耐受性,使支气管痉挛不易缓解,哮喘加重。
4.一般应用3日后症状任不见缓解,应向医师或药师咨询。
5.当药品性状发生改变时禁止使用。
6.儿童必须在医师诊治、处方后并在成人的监护下使用。
7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
8.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.本品与其他β受体激动剂合用,药效可增加,但也导致不良反应增加。
2.本品与β2受体阻滞剂合用,则药效减弱或消失。
3.本品不宜与抗抑郁药同用。
4.本品与茶碱类药品并用时,可增加松弛支气管平滑肌的作用,但也可能增加不良反应。
5.如正在服用其他药品。使用本品前应向医师或药师咨询。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

主要作用于支气管肾上腺素受体、松弛平滑肌。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

塑料瓶,100片/瓶

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H32022103

【生产企业】

企业名称:常州康普药业有限公司
生产地址:江苏省常州市南门外前黄镇景德东路6号
邮政编码:213172
电话号码:0519-86511078(总机)
传真号码:0519-86511089
网址:www.czkp.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 58
  • 国产上市企业数 58
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H14020993
硫酸沙丁胺醇片
2.4mg(相当于沙丁胺醇2mg)
片剂
山西双雁药业有限公司
山西双雁药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-10
国药准字H22022538
硫酸沙丁胺醇片
2.4mg(相当于沙丁胺醇2mg)
片剂
钓鱼台医药集团吉林长青药业股份有限公司
钓鱼台医药集团吉林长青药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-11
国药准字H21020441
硫酸沙丁胺醇片
2.4mg(相当于沙丁胺醇2mg)
片剂
沈阳同联药业有限公司
沈阳同联药业有限公司
化学药品
国产
2021-03-16
国药准字H51020222
硫酸沙丁胺醇片
2.4mg(相当于沙丁胺醇2mg)
片剂
四川逢春制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-21
国药准字H32022103
硫酸沙丁胺醇片
按沙丁胺醇计算2mg
片剂
常州康普药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸沙丁胺醇片
沈阳同联药业有限公司
国药准字H21020441
2.4mg(2mg)
片剂
中国
在使用
2021-03-16
硫酸沙丁胺醇片
四川逢春制药有限公司
国药准字H51020222
2.4mg(2mg)
片剂
中国
在使用
2020-07-21
硫酸沙丁胺醇片
钓鱼台医药集团吉林长青药业股份有限公司
国药准字H22022538
2.4mg(2mg)
片剂
中国
在使用
2020-03-11
硫酸沙丁胺醇片
山西双雁药业有限公司
国药准字H14020993
2.4mg(2mg)
片剂
中国
在使用
2020-04-10
硫酸沙丁胺醇片
广西两面针亿康药业股份有限公司
国药准字H45020178
2.4mg(2mg)
片剂
中国
在使用
2020-09-01

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药品中标情况

药品规格: 5657
中标企业: 65
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:2mg
时间:2011-06-30
省份:河南
企业名称:江苏亚邦爱普森药业有限公司
最高中标价0
规格:20ml:100mg
时间:2016-03-08
省份:海南
企业名称:深圳大佛药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸沙丁胺醇片
片剂
2mg
100
0.05
4.9
天津力生制药股份有限公司
天津力生制药股份有限公司
辽宁
2010-02-22
硫酸沙丁胺醇缓释胶囊
胶囊剂
8mg
20
1.4
28
上海爱的发制药有限公司
上海爱的发制药有限公司
甘肃
2009-12-23
硫酸沙丁胺醇口腔崩解片
片剂
2.4mg
24
1.69
40.536
卫材(辽宁)制药有限公司
沈阳一天生物制药有限公司
甘肃
2009-12-23
硫酸沙丁胺醇缓释胶囊
胶囊剂
8mg
20
1.28
25.53
雅柏药业(中国)有限公司
雅柏药业(中国)有限公司
辽宁
2010-12-16
硫酸沙丁胺醇口腔崩解片
片剂
2.4mg
12
1.2
14.4
卫材(辽宁)制药有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 3
  • 通过批文数 3
  • 参比备案数 3
  • BE试验数 2
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
天津力生制药股份有限公司
硫酸沙丁胺醇片
2.4mg(2mg)
片剂
通过
2024-01-26
苏州弘森药业股份有限公司
硫酸沙丁胺醇片
2.4mg(2mg)
片剂
通过
2021-01-12
江苏亚邦爱普森药业有限公司
硫酸沙丁胺醇片
2.4mg(2mg)
片剂
通过
2022-08-09
原6类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
沙丁胺醇
呼吸系统
哮喘
查看 查看
ADCY;ADRB2
沙丁胺醇
先灵葆雅
呼吸系统
哮喘;支气管痉挛;慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
ADRB2
沙丁胺醇
葛兰素史克
葛兰素史克
呼吸系统
哮喘;支气管痉挛;慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
ADRB2
PT-007
阿斯利康
呼吸系统
哮喘
查看 查看
ADRB2
沙丁胺醇
呼吸系统
哮喘
查看 查看
ADRB2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0304790
硫酸沙丁胺醇片
江西汇仁药业有限公司
仿制
6
2003-11-13
2004-05-14
已发批件江西省
查看
CYHB2101798
硫酸沙丁胺醇片
平光制药股份有限公司
补充申请
2021-09-13
2021-10-08
已发件 1053127087135
查看
CYHB1850328
硫酸沙丁胺醇片
苏州弘森药业股份有限公司
补充申请
2018-11-20
2018-11-19
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHB0701076
硫酸沙丁胺醇片
上海旭东海普药业有限公司
补充申请
2007-08-22
2008-05-07
制证完毕-已发批件上海市 EW866890247CN
查看
CYHB1950942
硫酸沙丁胺醇片
苏州弘森药业股份有限公司
补充申请
2020-01-01
2021-01-15
制证完毕-已发批件江苏省 1083592018733
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20191418
硫酸沙丁胺醇片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
硫酸沙丁胺醇片
用于支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病
已完成
BE试验
苏州弘森药业股份有限公司
上海市中医医院
2019-07-16
CTR20220087
硫酸沙丁胺醇片(2mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
硫酸沙丁胺醇片
用于支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道病。
已完成
BE试验
天津力生制药股份有限公司
安徽济民肿瘤医院
2022-02-15
CTR20200762
硫酸沙丁胺醇片在中国健康受试者空腹/餐后状态下,随机、开放、两制剂、单剂量、双交叉的生物等效性预试验
硫酸沙丁胺醇片
用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管痉挛的病症。
已完成
BE试验
江苏亚邦爱普森药业有限公司
河北大学附属医院
2020-05-12
CTR20221134
硫酸沙丁胺醇片(2mg)在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
硫酸沙丁胺醇片
用于支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道病。
已完成
BE试验
天津力生制药股份有限公司
安徽济民肿瘤医院
2022-05-10
CTR20201994
硫酸沙丁胺醇片在中国健康受试者空腹/餐后状态下,随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
硫酸沙丁胺醇片
用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管痉挛的病症。
已完成
BE试验
江苏亚邦爱普森药业有限公司
河北大学附属医院
2020-10-19

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