硫酸沙丁胺醇控释片

【说明书修订日期】

核准日期：年 月 日

【药品名称】

通用名称： 硫酸沙丁胺醇控释片
商品名称：惠百释
英文名称：Salbutamol Sulfate Controlled-Release Tablets
汉语拼音：Liusuan Shading’anchun Kongshipian

【成份】

本品主要成份为硫酸沙丁胺醇。
化学名称:1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇硫酸盐
化学结构式:

分子式:(C₁₃H₂₁NO₃)2·H₂SO₄
分子量:576.71

【性状】

本品为双层薄膜衣片，在表面有一小孔，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。

【规格】

9.6mg(相当于沙丁胺醇8.0mg)

【用法用量】

吞服一次一片，一日一次或二次，或遵医嘱。本品必须用温水整片吞服，不得咀嚼或咬碎药片！

【不良反应】

1.较常见的不良反应有：震颤、恶心、心悸、头痛、失眠。
2.较少见的不良反应有：头晕、目眩、口咽发干。

【禁忌】

对本品或其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。

【注意事项】

1.高血压、冠状动脉供血不足、糖尿病、甲状腺功能亢进、心功能不全等患者应慎用。
2.长期使用可形成耐药性，不仅疗效降低，且有加重哮喘的危险。
3.肾上腺素受体兴奋剂敏感者慎用，使用时从小剂量开始。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

β₂-肾上腺素受体激动剂舒张子宫平滑肌，妊娠及哺乳期妇女应慎用，必须应用时可在产科医生指导下应用。

【儿童用药】

应遵医嘱。

【老年用药】

应慎用，使用时应从小剂量开始。

【药物相互作用】

1.同时应用其它肾上腺素受体激动剂者，其作用增加，但不良反应也增加。
2.并用茶碱类药时，可增加舒张支气管平滑肌作用，但不良反应也增加。
3.避免与单胺氧化酶抑制剂及三环类抗抑郁药同时应用。

【药物过量】

逾量中毒的先兆表现：胸痛、头晕、严重的头痛、严重高血压、持续恶心、呕吐、持续心率增快或心博强烈、情绪烦躁不安等。

【药理毒理】

为选择性β₂-肾上腺素受体激动剂。能选择性作用于支气管平滑肌β₂-肾上腺素受体，而呈较强的舒张支气管的作用。在治疗哮喘剂量下，对心脏的激动作用较弱。

【药代动力学】

本品为渗透泵型控释片，药物按零级动力学释放被人体吸收，每天服药两次就可使血药浓度稳定到治疗水平。本品可以穿过血脑屏障和胎盘屏障。临床研究表明，口服本品一片后T_1/2=10.5±2.5h，C_max=10.121±3.93ng/ml，表观分布容积为156±38L，多次给药达稳态后，血药浓度峰谷比为1.844±0.678，本品主要在肠壁和肝脏代谢，经肾排泄。

【贮藏】

遮光、密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

双铝泡罩包装，12片/板，1板/盒、2板/盒、3板/盒。

【有效期】

暂定36个月。

【执行标准】

WS-386(X-327)-2002

【批准文号】

国药准字H20020312

【生产企业】

企业名称：北京中惠药业有限公司
生产地址：北京市海淀区中关村永丰高新技术产业基地
邮政编码：100094
电话号码：010-58711315-201
传真号码：010-58711318