沙丁胺醇口腔崩解片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:沙丁胺醇口腔崩解片
商品名称:伉尔纾宁

【成份】

本品主要成分为沙丁胺醇

【适应症】

用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。

【规格】

2mg

【用法用量】

取出本品置于舌面,不需用水,不需咀嚼,本品可迅速崩解,并随唾液吞咽入胃。
成人一次2~4mg(1~2片),一日3次。

【不良反应】

1.较常见的不良反应有:震颤、恶心、心悸、头痛失眠
2.较少见的不良反应有:头晕、目眩、口咽发干。
3.过量中毒的早期表现:胸痛,头晕,持续严重的头痛,严重高血压,持续恶心、呕吐,持续心率增快或心搏强烈,情绪烦躁不安等。

【禁忌】

对本品或其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。

【注意事项】

1.高血压、冠状动脉供血不足、糖尿病甲状腺机能亢进、心功能不全等患者应慎用。
2.长期使用可形成耐药性,不仅疗效降低,且有加重哮喘的危险。
3.肾上腺素受体激动剂敏感者慎用,使用时从小剂量开始。
4.儿童必须在医师诊治、处方后并在成人的监护下使用。
5.请将药品放在儿童不能接触的地方。
6.如使用本品出现不良反应/事件,应及时告知医生。

【孕妇用药】

动物实验显示,沙丁胺醇可致畸胎,β2-肾上腺素受体激动剂可舒张子宫平滑肌,故妊娠及哺乳期妇女应用时要权衡利弊。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

本品适用于吞咽困难的老年患者服用。
使用时从小剂量开始或遵医嘱。

【药物相互作用】

1.同时应用其他肾上腺素受体激动剂者疗效增加,但不良反应也增加。
2.并用茶碱类药时,可增加舒张支气管平滑肌作用,但不良反应也增加。
3.避免与单胺化酶抑制剂及三环类抗抑郁药同时应用。

【药理作用】

沙丁胺醇为选择性β2-肾上腺素受体激动剂。
能选择性作用于支气管平滑肌β2-肾上腺素受体,而呈较强的舒张支气管作用。
在治疗哮喘剂量下,对心脏的激动作用较弱。

【有效期】

1年

【批准文号】

国药准字H20041022

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041022
沙丁胺醇口腔崩解片
2mg
片剂
重庆康刻尔制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
沙丁胺醇口腔崩解片
重庆康刻尔制药股份有限公司
国药准字H20041022
2mg
片剂
中国
在使用
2020-05-10

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药品中标情况

药品规格: 5657
中标企业: 65
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:2mg
时间:2011-06-30
省份:河南
企业名称:江苏亚邦爱普森药业有限公司
最高中标价0
规格:20ml:100mg
时间:2016-03-08
省份:海南
企业名称:深圳大佛药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸沙丁胺醇片
片剂
2mg
100
0.05
4.9
天津力生制药股份有限公司
天津力生制药股份有限公司
辽宁
2010-02-22
硫酸沙丁胺醇缓释胶囊
胶囊剂
8mg
20
1.4
28
上海爱的发制药有限公司
上海爱的发制药有限公司
甘肃
2009-12-23
硫酸沙丁胺醇口腔崩解片
片剂
2.4mg
24
1.69
40.536
卫材(辽宁)制药有限公司
沈阳一天生物制药有限公司
甘肃
2009-12-23
硫酸沙丁胺醇缓释胶囊
胶囊剂
8mg
20
1.28
25.53
雅柏药业(中国)有限公司
雅柏药业(中国)有限公司
辽宁
2010-12-16
硫酸沙丁胺醇口腔崩解片
片剂
2.4mg
12
1.2
14.4
卫材(辽宁)制药有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
梯瓦
呼吸系统
哮喘;支气管痉挛;慢性阻塞性肺疾病
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ADRB2
沙丁胺醇
呼吸系统
哮喘
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ADCY;ADRB2
沙丁胺醇
意大利赞邦
呼吸系统
哮喘
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ADCY;ADRB2
硫酸沙丁胺醇
TBS-7
呼吸系统
哮喘
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ADRB2
神经系统
神经病理性疼痛
查看 查看
ADRB2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0500081
沙丁胺醇口腔崩解片
重庆康刻尔制药有限公司
2005-02-25
已发批件重庆市
X0305499
沙丁胺醇口腔崩解片
重庆康刻尔制药有限公司
新药
5
2003-10-26
2004-08-10
已发批件重庆市
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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