硫酸沙丁胺醇注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2013年08月12日
修改日期:2015年12月01日

【警告】

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称: 硫酸沙丁胺醇注射液
英文名称:Salbutamol Sulfate Injection
汉语拼音:Liusuan Shading'anchun Zhusheye

【成份】

本品主要成份:硫酸沙丁胺醇。辅料:醋酸-醋酸缓冲液、稀硫酸。
化学名称为:1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇硫酸盐。
其结构式为:

分子式:(C13H21NO3)2·H2SO4
分子量:576.71

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。

【规格】

按C13H21NO3计算2ml:0.4mg。

【用法用量】

静脉注射,一次0.4mg(1支),用5%葡萄糖注射液20ml或氯化注射液20ml稀释后缓慢注射。静脉滴注,1次0.4mg(1支),用5%葡萄糖注射液100ml稀释后滴注。肌内注射,1次0.4mg(1支),必要时4小时可重复注射。

【不良反应】

少数病例可见肌肉震颤,外周血管舒张及代偿性心率加速,头痛,不安,过敏反应。

【禁忌】

对其任何成份曾有过敏记录的病人禁用。

【注意事项】

1.对其他肾上腺素受体激动剂过敏者可能对本品呈交叉过敏。
2.高血压、冠状动脉供血不足、糖尿病甲状腺机能亢进等患者应慎用。
3.长期使用可形成耐药性,不仅疗效降低,且有加重哮喘的危险,应考虑开始施行或增加皮质类固醇治疗。
4.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女不宜注射本药。如有必要,应在医生指导下使用。

【儿童用药】

在医生指导下使用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.同时应用其他肾上腺素受体激动剂者,其作用可增加,不良反应也可能加重。
2.并用茶碱类药时,可增加松弛支气管平滑肌的作用。也可能增加不良反应。

【药物过量】

逾量中毒的早期表现:胸痛,头晕,持续、严重的头痛,严重高血压,持续恶心、呕吐,持续心率增快或心搏强烈,情绪烦躁不安等。
反复过量使用偶可引起支气管痉挛,如有发生,应立即停用并改变治疗方案。

【药理毒理】

本品为选择性β2-受体激动剂,能选择性激动支气管平滑肌的β2-受体,有较强的支气管扩张作用,对心脏的兴奋作用比异丙肾上腺素小。

【药代动力学】

本品平均半衰期约为4小时,约70%从尿排出,代谢物和原形各半。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

安瓿包装,2ml/支,6支/盒,10支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H32024609

【生产企业】

企业名称:苏州弘森药业股份有限公司
生产地址:江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
邮政编码:215433
电话号码:0512-82780333
传真号码:0512-82780558
网址:http://www.homesunpharm.com
如有问题可与生产企业联系
全国服务热线:4008-365-133
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20243726
硫酸沙丁胺醇注射液
1ml:0.5mg(按C₁₃H₂₁NO₃计)
注射剂
安徽恒星制药有限公司
安徽恒星制药有限公司
化学药品
国产
2024-05-15
国药准字H31022999
硫酸沙丁胺醇注射液
2ml:0.4mg(按C13H21NO3计)
注射剂
上海福达制药有限公司
化学药品
国产
2017-08-18
国药准字H20217009
硫酸沙丁胺醇注射液
2ml:0.4mg(按C13H21NO3计)
注射剂
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
化学药品
国产
2021-01-14
国药准字H11021681
硫酸沙丁胺醇注射液
2ml:0.4mg(按C13H21NO3计 )
注射剂(小容量注射剂)
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-10-13
国药准字H20223137
硫酸沙丁胺醇注射液
1ml∶0.5mg(按C13H21NO3计)
注射剂
成都倍特药业股份有限公司
成都倍特药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-03-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸沙丁胺醇注射液
安徽恒星制药有限公司
国药准字H20243726
1ml:500μg
注射剂
中国
在使用
2024-05-15
硫酸沙丁胺醇注射液
上海福达制药有限公司
国药准字H31022999
2ml:400μg
注射剂
中国
已过期
2017-08-18
硫酸沙丁胺醇注射液
上海信谊金朱药业有限公司
国药准字H20217009
2ml:400μg
注射剂
中国
在使用
2021-01-14
硫酸沙丁胺醇注射液
成都倍特药业股份有限公司
国药准字H20223137
1ml:500μg
注射剂
中国
在使用
2022-03-16
硫酸沙丁胺醇注射液
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11021681
2ml:400μg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2021-10-13

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药品中标情况

药品规格: 5464
中标企业: 63
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:2mg
时间:2011-11-14
省份:贵州
企业名称:仁和堂药业有限公司
最高中标价0
规格:20ml:100mg
时间:2016-03-08
省份:海南
企业名称:深圳大佛药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸沙丁胺醇注射液
注射剂
2ml:400μg
1
35.11
35.11
苏州弘森药业股份有限公司
苏州弘森药业股份有限公司
广东
2016-06-02
硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液
吸入剂
2.5ml:2.5mg
4
12.36
49.44
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
上海
2016-05-09
硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液
吸入剂
20ml:100mg
1
55.08
55.0833
Glaxo Wellcome UK Limited
北京科园信海医药经营有限公司
广东
2016-05-04
硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液
吸入剂
20ml:100mg
1
55.08
55.0833
Glaxo Wellcome UK Limited
北京科园信海医药经营有限公司
广东
2016-07-05
硫酸沙丁胺醇缓释胶囊
胶囊剂
4mg
20
0.82
16.5
上海爱的发制药有限公司
上海爱的发制药有限公司
湖北
2016-01-29

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国家集中采购情况

中选企业

4

最高中选单价

29.25

成都倍特药业股份有限公司

最高降幅

75.15

上海禾丰制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

7.3

上海禾丰制药有限公司

最低降幅

75.15

上海禾丰制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
硫酸沙丁胺醇注射液
上海禾丰制药有限公司
小容量注射液
5瓶/盒
2年
37.4
2022-12-12
硫酸沙丁胺醇注射液
华润双鹤药业股份有限公司
注射剂
1支/支
2年
14.51
2023-08-30
硫酸沙丁胺醇注射液
上海禾丰制药有限公司
注射液
5支/盒
2年
36.5
2023-09-26
硫酸沙丁胺醇注射液
上海禾丰制药有限公司
注射剂
1年
7.3
2021-09-10
硫酸沙丁胺醇注射液
成都倍特药业股份有限公司
注射剂
1支/支
2年
29.25
2023-08-30

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一致性评价

  • 通过厂家数 3
  • 通过批文数 3
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
成都倍特药业股份有限公司
硫酸沙丁胺醇注射液
1ml:500μg
注射剂
视同通过
2022-03-18
3类
安徽恒星制药有限公司
硫酸沙丁胺醇注射液
1ml:500μg
注射剂
视同通过
2024-05-21
3类
石家庄四药有限公司
硫酸沙丁胺醇注射液
1ml:500μg
注射剂
视同通过
2023-10-24
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
沙丁胺醇
意大利赞邦
呼吸系统
哮喘
查看 查看
ADCY;ADRB2
沙丁胺醇
呼吸系统
哮喘
查看 查看
ADCY;ADRB2
沙丁胺醇
呼吸系统
慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
ADCY;ADRB2
呼吸系统
哮喘
查看 查看
ADRB2;mAChR
布地奈德 + 沙丁胺醇
PT-027
阿斯利康
呼吸系统
哮喘
查看 查看
ADRB2;GCCR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 24
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 16
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2301128
硫酸沙丁胺醇注射液
浙江华海药业股份有限公司
仿制
3
2023-04-22
CYHS2301469
硫酸沙丁胺醇注射液
浙江高跖医药科技股份有限公司
仿制
3
2023-05-31
CYHT1400294
硫酸沙丁胺醇注射液
上海信谊金朱药业有限公司
补充申请
2018-12-19
2021-02-01
制证完毕-已发批件上海市 1010586304532
查看
CYHS2201078
硫酸沙丁胺醇注射液
石家庄四药有限公司
仿制
3
2022-07-18
查看
CYHB2300518
硫酸沙丁胺醇注射液
上海信谊金朱药业有限公司
补充申请
2023-03-10

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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