氨茶碱片
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 平喘药
- ATC分类: 阻塞性气管疾病用药/ 其它阻塞性气管病系统用药/ 黄嘌呤类
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2010年02月20日
修改日期:2010年10月01日
修改日期:2012年04月01日
修改日期:2015年12月01日
【药品名称】
-
通用名称: 氨茶碱片
英文名称:Aminophylline Tablets
汉语拼音:Anchajian Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色至微黄色片。
【适应症】
【规格】
-
按C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O计100mg
【用法用量】
-
1.成人常用量:口服,一次0.1-0.2g,一日0.3-0.6g;极量:一次0.5g,一日1g。
2.小儿常用量:口服,每次按体重3-5mg/kg,一日3次。
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品过敏的患者,活动性消化溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品可通过胎盘屏障,也能分泌入乳汁,随乳汁排出,孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
-
新生儿血浆清除率可降低,血清浓度增加,应慎用。
【老年用药】
-
老年人因血浆清除率降低,潜在毒性增加,55岁以上患者慎用。
【药物相互作用】
-
1.地尔硫卓、维拉帕米可干扰茶碱在肝内的代谢,与本品合用,增加本品血药浓度和毒性。
2.西咪替丁可降低本品肝清除率,合用时可增加茶碱的血清浓度或毒性。
3.某些抗菌药物,如大环内酯类的红霉素、罗红霉素、克拉霉素,氟喹诺酮类的依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、克林霉素、林可霉素等可降低茶碱清除率,增高其血药浓度,尤以红霉素和依诺沙星为著,当茶碱与上述药物伍用时,应适当减量。
4.苯巴比妥、苯妥英、利福平可诱导肝药酶,加快茶碱的肝清除率;茶碱也干扰苯妥英的吸收,两者血浆中浓度均下降,合用时应调整剂量。
5.与锂盐合用,可使锂的肾排泄增加。影响锂盐的作用。
6.与美西律合用,可减低茶碱清除率,增加血浆中茶碱浓度,需调整剂量。
7.与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用,可增加其作用和毒性。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
口服固体药用瓶装,每瓶100片。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部。
【批准文号】
-
国药准字H20073327
【生产企业】
-
企业名称:辅仁药业集团有限公司
生产地址:河南省鹿邑县产业集聚区同源路1号
邮政编码:477200
电话号码:0394-7596159(质量) 0371-60116512(销售)
传真号码:0394-7596159
网址:http://www.furen.com.cn/
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H51022614
|
氨茶碱片
|
0.1g
|
片剂
|
成都丽嘉制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2003-01-29
|
国药准字H22022305
|
氨茶碱片
|
0.2g
|
片剂
|
公主岭市红光制药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字H42021523
|
氨茶碱片
|
0.1g
|
片剂
|
华中药业股份有限公司
|
华中药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-17
|
国药准字H20045650
|
氨茶碱片
|
0.1g
|
片剂
|
陕西汉王药业股份有限公司
|
陕西汉王药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-18
|
国药准字H11021069
|
氨茶碱片
|
0.1g
|
片剂
|
北京曙光药业有限责任公司
|
湖北荟海医药技术研究院有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-29
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
氨茶碱片
|
成都青城国际疗养度假酒店管理有限公司
|
国药准字H51022614
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2003-01-29
|
氨茶碱片
|
公主岭市红光制药厂
|
国药准字H22022305
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
氨茶碱片
|
华中药业股份有限公司
|
国药准字H42021523
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-17
|
氨茶碱片
|
陕西汉王药业股份有限公司
|
国药准字H20045650
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-18
|
氨茶碱片
|
湖北荟海医药技术研究院有限公司
|
国药准字H11021069
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格:100mg
- 时间:2009-12-30
- 省份:青海
- 企业名称:辰欣药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:500mg
- 时间:2020-06-05
- 省份:宁夏
- 企业名称:海南全星制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
氨茶碱注射液
|
注射剂
|
2ml:250mg
|
1
|
0.4
|
0.4
|
海南制药厂有限公司
|
海南制药厂有限公司
|
江苏
|
2016-05-18
|
无 |
注射用氨茶碱
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
2.52
|
2.52
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
广东
|
2016-05-04
|
无 |
氨茶碱片
|
片剂
|
200mg
|
100
|
1.16
|
115.65
|
丹东医创药业有限责任公司
|
丹东医创药业有限责任公司
|
云南
|
2016-01-12
|
无 |
氨茶碱片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.05
|
4.6
|
天津力生制药股份有限公司
|
天津力生制药股份有限公司
|
云南
|
2016-01-12
|
无 |
氨茶碱注射液
|
注射剂
|
2ml:250mg
|
1
|
0.15
|
0.15
|
上海锦帝九州药业(安阳)有限公司
|
上海锦帝九州药业(安阳)有限公司
|
云南
|
2016-01-12
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB2151121
|
氨茶碱片
|
天津力生制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-12-30
|
2021-12-31
|
—
|
查看 |
Y0414856
|
氨茶碱片
|
四川省旺林堂药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-04-13
|
已发批件四川省
|
— |
CYHB2300758
|
氨茶碱片
|
海南恒诚三叶制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-04-11
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2450168
|
氨茶碱片
|
山东新华制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-03-04
|
—
|
—
|
— |
CYHB1950909
|
氨茶碱片
|
华中药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-01-10
|
2021-06-09
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20243304
|
氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
|
氨茶碱片
|
适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状;也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
|
进行中
|
BE试验
|
天津力生制药股份有限公司
|
浙江萧山医院
|
2024-09-04
|
CTR20210625
|
氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
|
氨茶碱片
|
适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状;也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
|
已完成
|
BE试验
|
天津力生制药股份有限公司
|
河南省中医院
|
2021-04-07
|
CTR20190725
|
氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
|
氨茶碱片
|
适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状;也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
|
已完成
|
BE试验
|
天津力生制药股份有限公司
|
运城市中心医院
|
2019-04-15
|
CTR20231090
|
氨茶碱片(0.1g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
|
氨茶碱片
|
支气管哮喘、哮喘性(样)支气管炎、阻塞性肺疾病(肺气肿、慢性支气管炎等)的呼吸困难、肺心病、充血性心力衰竭、心源性哮喘(预防发作)。
|
进行中
|
BE试验
|
山西太原药业有限公司
|
合肥京东方医院
|
2023-04-21
|
CTR20243387
|
氨茶碱片(0.1g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
|
氨茶碱片
|
支气管哮喘、喘息性支气管炎、阻塞性肺病(如肺气肿、慢性支气管炎)缓解喘息症状、肺心病、充血性心力衰竭、心源性哮喘(预防发作)。
|
进行中
|
BE试验
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
合肥京东方医院
|
2024-09-09
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台