氨茶碱片
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 平喘药
- ATC分类: 阻塞性气管疾病用药/ 其它阻塞性气管病系统用药/ 黄嘌呤类
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2010年02月20日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2012年04月01日
修改日期：2015年12月01日
【药品名称】
-
通用名称： 氨茶碱片
英文名称：Aminophylline Tablets
汉语拼音：Anchajian Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色至微黄色片。
【适应症】
【规格】
-
按C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O计100mg
【用法用量】
-
1.成人常用量：口服，一次0.1-0.2g，一日0.3-0.6g；极量：一次0.5g，一日1g。
2.小儿常用量：口服，每次按体重3-5mg/kg，一日3次。
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品过敏的患者，活动性消化溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品可通过胎盘屏障，也能分泌入乳汁，随乳汁排出，孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
-
新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用。
【老年用药】
-
老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用。
【药物相互作用】
-
1.地尔硫卓、维拉帕米可干扰茶碱在肝内的代谢，与本品合用，增加本品血药浓度和毒性。
2.西咪替丁可降低本品肝清除率，合用时可增加茶碱的血清浓度或毒性。
3.某些抗菌药物，如大环内酯类的红霉素、罗红霉素、克拉霉素，氟喹诺酮类的依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、克林霉素、林可霉素等可降低茶碱清除率，增高其血药浓度，尤以红霉素和依诺沙星为著，当茶碱与上述药物伍用时，应适当减量。
4.苯巴比妥、苯妥英、利福平可诱导肝药酶，加快茶碱的肝清除率；茶碱也干扰苯妥英的吸收，两者血浆中浓度均下降，合用时应调整剂量。
5.与锂盐合用，可使锂的肾排泄增加。影响锂盐的作用。
6.与美西律合用，可减低茶碱清除率，增加血浆中茶碱浓度，需调整剂量。
7.与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用，可增加其作用和毒性。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光，密封保存。
【包装】
-
口服固体药用瓶装，每瓶100片。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部。
【批准文号】
-
国药准字H20073327
【生产企业】
-
企业名称：辅仁药业集团有限公司
生产地址：河南省鹿邑县产业集聚区同源路1号
邮政编码：477200
电话号码：0394-7596159(质量) 0371-60116512(销售)
传真号码：0394-7596159
网址：http：//www.furen.com.cn/
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H41020020
|
氨茶碱片
|
0.1g
|
片剂
|
上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-20
|
|
国药准字H22023141
|
氨茶碱片
|
0.2g
|
片剂
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-20
|
|
国药准字H13021860
|
氨茶碱片
|
0.1g
|
片剂
|
河北东风药业有限公司
|
河北东风药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-27
|
|
国药准字H63020092
|
氨茶碱片
|
0.1g
|
片剂
|
青海制药厂有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-22
|
|
国药准字H11020746
|
氨茶碱片
|
0.1g(按C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O计)
|
片剂
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-16
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氨茶碱片
|
上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司
|
国药准字H41020020
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-20
|
|
氨茶碱片
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
国药准字H22023141
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-20
|
|
氨茶碱片
|
河北东风药业有限公司
|
国药准字H13021860
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-27
|
|
氨茶碱片
|
青海制药有限公司
|
国药准字H63020092
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-22
|
|
氨茶碱片
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
国药准字H11020746
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-16
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格：100mg
- 时间：2009-12-30
- 省份：青海
- 企业名称：辰欣药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2020-05-22
- 省份：宁夏
- 企业名称：海南全星制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氨茶碱片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.05
|
5.15
|
北京海王中新药业股份有限公司
|
北京海王中新药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
氨茶碱注射液
|
注射剂
|
10ml:250mg
|
1
|
0.4
|
0.4
|
扬州中宝药业股份有限公司
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
|
氨茶碱片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.05
|
4.68
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
|
氨茶碱缓释片
|
片剂
|
100mg
|
20
|
0.22
|
4.3
|
西南药业股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
氨茶碱注射液
|
注射剂
|
2ml:250mg
|
1
|
0.19
|
0.187
|
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y0402319
|
氨茶碱片
|
延边敖东保益生化制剂有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-05-14
|
已发批件吉林省
|
— |
|
Y0405256
|
氨茶碱片
|
吉林首席药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-08-09
|
已发批件内蒙古自治区
|
— |
|
CYHB2300758
|
氨茶碱片
|
海南恒诚三叶制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-04-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2350798
|
氨茶碱片
|
山西太原药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-10-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2302496
|
氨茶碱片
|
山西双雁药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-11-14
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20210625
|
氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
|
氨茶碱片
|
适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
|
已完成
|
BE试验
|
天津力生制药股份有限公司
|
河南省中医院
|
2021-04-07
|
|
CTR20240164
|
氨茶碱片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
|
氨茶碱片
|
支气管哮喘、喘息性支气管炎、阻塞性肺病（如肺气肿、慢性支气管炎）缓解喘息症状、肺心病、充血性心力衰竭、心源性哮喘（预防发作）。
|
已完成
|
BE试验
|
石家庄四药有限公司
|
合肥京东方医院
|
2024-01-22
|
|
CTR20243304
|
氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
|
氨茶碱片
|
适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
|
已完成
|
BE试验
|
天津力生制药股份有限公司
|
浙江萧山医院
|
2024-09-04
|
|
CTR20190785
|
氨茶碱片在中国健康受试者中随机、开放、空腹和餐后、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
|
氨茶碱片
|
适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、睡眠呼吸暂停综合征及早产儿窒息、慢性阻塞性肺疾病COPD，缓解喘息症状。也可用于急性心功能不全和心源性哮喘。 1）治疗肺动脉高压：氨茶碱可直接改变肺动脉壁Ca2+浓度与减少Ca2+外流，抑制PDE使平滑肌松弛，降低肺血管阻力及肺动脉压，减少肺血管外渗，消除肺水肿。 2）治疗睡眠呼吸暂停综合征及早产儿窒息：氨茶碱通过兴奋呼吸中枢，促进儿茶酚胺类交感神经递质的释放，增强膈肌收缩力及低氧反应，对睡眠呼吸暂停有效，小儿优于成人。对早产儿窒息还可兴奋心肌，预防心动过缓。 3）防治全麻后昏睡及呼吸抑制：氨茶碱兴奋中枢、降低二氧化碳诱发呼吸启动阈值，增加机体对疼痛的反应性及神经-肌肉传导功能和肌张力，逆转呼吸抑制。 4）治疗顽固性咳嗽：适用于受凉后或吸入刺激性气体后引起的咳嗽，但需排除肺及支气管器质性病变。 5）治疗心律失常：心肌缺血时，腺苷释放明显增加，可致心绞痛、心动过缓、房室传导阻滞等。静脉滴注三磷腺苷后，引起的不同程度的房室传导阻滞，小剂量氨茶碱可消除。病态窦房结综合征的发生也可能与腺苷受体数目改变、敏感性增加或腺苷异常缓慢分解有关。 6）治疗急性肾炎、肾综合征出血热：氨茶碱可抑制血栓及抗基底膜抗体的形成，扩张肾血管，增加肾血流及滤过率，改善肾脏微循环，激活肾小球的泌尿功能，有助于肾衰竭的缓解。 7）治疗再生障碍性贫血：氨茶碱可刺激造血干细胞，扩张骨髓血管，有利于片细胞生成。 8）治疗移植排斥发应：氨茶碱是一种免疫调节药，可选择性激活抑制性T细胞。抑制激素耐受患者的急性排异现象，降低血肌酐、增加尿量
|
进行中
|
BE试验
|
华中药业股份有限公司
|
辽宁中医药大学附属医院
|
2019-05-09
|
|
CTR20231090
|
氨茶碱片（0.1g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
|
氨茶碱片
|
支气管哮喘、哮喘性（样）支气管炎、阻塞性肺疾病（肺气肿、慢性支气管炎等）的呼吸困难、肺心病、充血性心力衰竭、心源性哮喘（预防发作）。
|
进行中
|
BE试验
|
山西太原药业有限公司
|
合肥京东方医院
|
2023-04-21
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
