盐酸海索那林片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【药品名称】

通用名称: 盐酸海索那林
英文名称:Hexoprenaline Hydrochloride Tablets

【成份】

主要成分为盐酸海索那林,化学名称为:N,N-双[2-(3,4-二羟基苯基)-2-羟乙基]-己二胺盐酸盐。
其结构式为:

分子式:C22H32N2O6.2HCI
分子量:493.43

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于缓解支气管哮喘及慢性喘息型支气管炎所致支气管痉挛。亦用于解除分娩时由于子宫收缩过度产生的胎儿窒息及早产先兆等。

【规格】

0.5mg。

【用法用量】

口服。成人:一次1~2片,一日3次;小儿:按体重一次0.02mg/kg,一日3次。

【不良反应】

少数病例可有心慌、心跳加快、肌肉震颤、口干,必要时药物用量减半或停药。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

甲状腺机能亢进症、心脏病、糖尿病高血压患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不推荐使用。

【儿童用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品属于β2受体激动剂,选择性扩张支气管。其扩张支气管作用强而持久。对心肌的兴奋作用弱。盐酸海索那林对各种原因引起的喘息有明显的平喘效果。其平喘作用主要是提高腺苷酸环化酶的活性,使细胞内环磷腺苷(cAMP)增加而利于气道的舒张,此外,对于子宫β2受体亦有较高的选择性激动作用,可松弛妊娠期子宫的平滑肌。LD50为36.5mg/kg±2.86mg/kg,没有蓄积性毒性。

【药代动力学】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装。10片/板×2板/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局药品标准WS-10001-(HD-0182)-2002

【批准文号】

国药准字H22026672

【生产企业】

企业名称:通化颐生药业股份有限公司
生产地址:吉林省通化县快大茂镇团结路8855号
邮政编码:134100
电话号码:0435-5331088
传真号码:0435-5335088
注册地址:吉林省通化县快大茂镇团结路8855号
网址:www.yishengyy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20055324
盐酸海索那林片
0.5mg
片剂
陕西医药控股集团山海丹药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-24
国药准字H11021936
盐酸海索那林片
0.5mg
片剂
北京万辉双鹤药业有限责任公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-11
国药准字H22026672
盐酸海索那林片
0.5mg
片剂
通化颐生药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-18
国药准字H13023792
盐酸海索那林片
0.5mg
片剂
河北瑞森药业有限公司
西藏米田药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-06
国药准字H13023806
盐酸海索那林片
0.5mg
片剂
河北恒利集团制药股份有限公司
河北恒利集团制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸海索那林片
陕西医药控股集团山海丹药业股份有限公司
国药准字H20055324
500μg
片剂
中国
在使用
2020-09-24
盐酸海索那林片
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11021936
500μg
片剂
中国
在使用
2020-12-11
盐酸海索那林片
通化颐生药业股份有限公司
国药准字H22026672
500μg
片剂
中国
在使用
2020-03-18
盐酸海索那林片
西藏米田药业有限公司
国药准字H13023792
500μg
片剂
中国
在使用
2020-05-06
盐酸海索那林片
河北恒利集团制药股份有限公司
国药准字H13023806
500μg
片剂
中国
在使用
2020-10-13

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药品中标情况

药品规格: 20
中标企业: 2
中标省份: 11
最低中标价4.08
规格:500μg
时间:2024-06-19
省份:陕西
企业名称:河北瑞森药业有限公司
最高中标价0
规格:500μg
时间:2024-06-19
省份:陕西
企业名称:河北瑞森药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸海索那林片
片剂
500μg
12
4.0833
49
河北瑞森药业有限公司
西藏米田药业有限公司
陕西
2024-06-19
查看
盐酸海索那林片
片剂
500μg
12
4.0833
49
河北瑞森药业有限公司
西藏米田药业有限公司
广西
2024-07-31
查看
盐酸海索那林片
片剂
500μg
12
4.0833
49
河北瑞森药业有限公司
西藏米田药业有限公司
陕西
2024-06-25
查看
盐酸海索那林片
片剂
500μg
12
4.0833
49
河北瑞森药业有限公司
西藏米田药业有限公司
江苏
2024-07-22
查看
盐酸海索那林片
片剂
500μg
12
4.0833
49
河北瑞森药业有限公司
西藏米田药业有限公司
安徽
2024-07-31
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2102345
盐酸海索那林片
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2021-12-15
2022-01-18
已发件 1096273338535
查看
CYHB2302798
盐酸海索那林片
西藏米田药业有限公司
补充申请
2023-12-28
查看
Y0304506
盐酸海索那林片
河北恒利集团制药股份有限公司
2003-12-29
已发批件河北省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品