氟轻松玻璃体内植入剂

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20220055
氟轻松玻璃体内植入剂
0.18mg
眼用制剂
化学药品
进口
2023-07-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氟轻松玻璃体内植入剂
Alimera Sciences Inc
国药准字HJ20220055
180μg
眼用制剂
中国
在使用
2023-07-13

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药品中标情况

药品规格: 942
中标企业: 18
中标省份: 32
最低中标价0.7
规格:4g:1mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海正大通用药业股份有限公司
最高中标价0
规格:180μg
时间:2023-03-21
省份:山东
企业名称:EyePoint Pharmaceuticals US, Inc.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
醋酸氟轻松乳膏
软膏剂
20g:5mg
1
2.26
2.26
天津太平洋制药有限公司
天津太平洋制药有限公司
广东
2012-06-15
醋酸氟轻松乳膏
软膏剂
20g:5mg
1
2.21
2.21
天津太平洋制药有限公司
天津太平洋制药有限公司
陕西
2012-04-09
醋酸氟轻松乳膏
软膏剂
10g:2.5mg
1
1.2
1.2
天津太平洋制药有限公司
湖南
2011-11-17
醋酸氟轻松乳膏
软膏剂
10g:2.5mg
1
1.2
1.2
津药和平(天津)制药有限公司
吉林
2011-09-20
醋酸氟轻松乳膏
软膏剂
10g:2.5mg
1
1.8
1.8
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
广西
2016-09-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氟轻松
OT-401;OT-703
欧康维视生物医药(上海)有限公司
眼科
糖尿病性黄斑水肿;视网膜病变;葡萄膜炎;视觉异常
查看 查看
GCCR
氟轻松
眼科
黄斑水肿
查看 查看
醋酸氟轻松
美国博士伦公司
肿瘤;皮肤病
特应性皮炎;接触性皮炎;蕈样霉菌病;瘙痒症;银屑病
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美国博士伦公司
眼科
葡萄膜炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JTH2300130
氟轻松玻璃体内植入剂
Alliance Medical Products, Inc.
2023-05-25
查看
JYHB2400176
氟轻松玻璃体内植入剂
Alimera Sciences, Inc.
补充申请
5.1
2024-04-23
查看
JXHL2200057
氟轻松玻璃体内植入剂
Alimera Sciences Inc.
进口
5.1
2022-03-14
2022-03-15
查看
JXHS2100035
氟轻松玻璃体内植入剂
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
进口
5.1
2021-04-07
2022-06-21
制证完毕-已发批件
查看
JXHL1900130
氟轻松玻璃体内植入剂
EyePoint Pharmaceuticals US, Inc.
进口
5.1
2019-06-06
2019-06-05
在审评审批中(在药审中心)
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20191729
在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中评价氟轻松玻璃体内植入剂安全性和有效性Ⅲ期随机双盲对照研究
氟轻松玻璃体内植入剂
累及眼后段的单侧或双侧慢性非感染性葡萄膜炎
进行中
Ⅲ期
欧康维视生物医药(上海)有限公司
重庆医科大学附属第一医院
2019-09-18

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