醋酸氟轻松软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月05日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 醋酸氟轻松软膏
英文名称:Fluocinonide Ointment
汉语拼音:Cusuan Fuqingsong Ruangao

【成份】

化学名称:11β-羟基-16α,17-[(1-甲基亚乙基)-双()]-21-(乙酰基)-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。
化学结构式:

分子式:C26H32F2O7
分子量:494.53

【性状】

本品为白色乳膏。

【适应症】

本品为肾上腺皮质激素类药。用于过敏性皮炎、异位性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤瘙痒症、屑病、神经性皮炎等。

【规格】

10克:2.5毫克

【用法用量】

外用,涂于患处,一日2次。封包治疗仅适于慢性肥厚或掌跖部位的皮损。

【不良反应】

长期或大面积应用,可引起皮肤萎缩及毛细血管扩张,发生痤疮样皮炎和毛囊炎,口周皮炎,增加对感染的易感染性等。偶可引起变态反应性接触性皮炎。

【禁忌】

真菌性或病毒性皮肤病禁用,对本药及基质成分过敏者和对其他皮质类固醇过敏者禁用。

【注意事项】

1.用于破损皮肤,长期应用可吸收引起全身性作用。
2.对并发细菌感染的皮肤病,应与相应的抗生素配用,如感染未改善应停用。
3.本品不能长期大面积应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

应权衡利弊后慎用,孕妇不能长期、大面积或大量使用。

【儿童用药】

由于婴儿、儿童体表面积相对较大,应尽可能减少药物用量,用药时间不宜过长且不能采用封包治疗。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

一周总量不得超过50g软膏。每日涂用多次,连用数日,可致耐药性,每日涂药次数不宜太多,可间断用药。

【药理毒理】

外用可使真皮毛细血管收缩,抑制表皮细胞增殖或再生,抑制结缔组织内纤维细胞的新生,稳定细胞内溶酶体膜,防止溶酶体酶释放所引起的组织损伤。具有较强的抗炎及抗过敏作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

塑料管10克,铝管10克。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H33021476

【生产企业】

企业名称:浙江奥瑞特制药有限公司
地址:台州市玉环县芦浦工业区
邮政编码:317608
电话号码:0576-7141186
传真号码:0576-7141176
网址:http://www.tzkn.com
电子邮件:ZJORT5858@163.COM
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 19
  • 国产上市企业数 19
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H34023289
醋酸氟轻松软膏
10g:2.5mg
乳膏剂
安徽省安庆卫生学校药厂
化学药品
国产
2003-03-25
国药准字H32021204
醋酸氟轻松软膏
10g:2.5mg
软膏剂
南京长澳制药有限公司
南京长澳制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H34023935
醋酸氟轻松软膏
10g:2.5mg
乳膏剂
安徽新力药业股份有限公司无为分厂
化学药品
国产
2003-07-01
国药准字H65020006
醋酸氟轻松软膏
0.025%
乳膏剂
新疆华康药业有限责任公司
化学药品
国产
2002-06-21
国药准字H34022390
醋酸氟轻松软膏
10g:2.5mg
乳膏剂
黄山海得制药有限公司
化学药品
国产
2003-01-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
醋酸氟轻松软膏
安徽省安庆卫生学校药厂
国药准字H34023289
10g:2.5mg
乳膏剂
中国
已过期
2003-03-25
醋酸氟轻松软膏
南京长澳制药有限公司
国药准字H32021204
10g:2.5mg
软膏剂
中国
在使用
2020-06-05
醋酸氟轻松软膏
安徽丰原药业股份有限公司无为药厂
国药准字H34023935
10g:2.5mg
乳膏剂
中国
已过期
2003-07-01
醋酸氟轻松软膏
新疆银朵兰药业股份有限公司
国药准字H65020006
0.025%
乳膏剂
中国
已过期
2002-06-21
醋酸氟轻松软膏
黄山海得制药有限公司
国药准字H34022390
10g:2.5mg
乳膏剂
中国
已过期
2003-01-29

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药品中标情况

药品规格: 933
中标企业: 18
中标省份: 32
最低中标价0.7
规格:4g:1mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海正大通用药业股份有限公司
最高中标价0
规格:180μg
时间:2023-02-23
省份:新疆
企业名称:EyePoint Pharmaceuticals US, Inc.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
醋酸氟轻松乳膏
软膏剂
10g:2.5mg
1
1.28
1.28
天津太平洋制药有限公司
天津太平洋制药有限公司
青海
2012-03-19
醋酸氟轻松乳膏
软膏剂
10g:2.5mg
1
1.27
1.27
遂成药业股份有限公司
国药控股青海有限公司
青海
2012-03-19
醋酸氟轻松乳膏
软膏剂
10g:2.5mg
1
1.28
1.283
遂成药业股份有限公司
云南
2011-08-02
醋酸氟轻松乳膏
软膏剂
20g:5mg
1
2.2
2.2
天津太平洋制药有限公司
山西
2011-09-29
醋酸氟轻松乳膏
软膏剂
20g:5mg
1
2.09
2.09
天津太平洋制药有限公司
上药控股有限公司
上海
2011-08-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氟轻松
眼科
黄斑水肿
查看 查看
氟轻松
OT-401;OT-703
欧康维视生物医药(上海)有限公司
眼科
糖尿病性黄斑水肿;视网膜病变;葡萄膜炎;视觉异常
查看 查看
GCCR
醋酸氟轻松
美国博士伦公司
皮肤病;肿瘤
特应性皮炎;接触性皮炎;蕈样霉菌病;瘙痒症;银屑病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0405494
醋酸氟轻松软膏
河北(冀衡集团)华威制药有限公司
2004-08-20
已发批件河北省
CYHS0500801
醋酸氟轻松软膏
天津药业集团新郑股份有限公司
仿制
6
2005-02-26
2005-10-21
已发件 河南省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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