丙酸倍他米松乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03且12日
修改日期：2008年10月21日
修改日期：2009年07月07日
修改日期：2010年07月22日
修改日期：2010年09月10日
修改日期：2012年08月15日
修改日期：2013年08月19日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 丙酸倍他米松乳膏
商品名称：迪安松
英文名称：Betamethasone DiPropionate Cream
汉语拼音：Bingsuan Beitamisong Rugao

【曾用名】

二丙酸倍他米松乳膏

【成份】

本品主要成份为丙酸倍他米松
化学名称：9α-氟-11β，17α，21-三羟基-16β-甲基-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-17，21-二丙酸酯
化学结构式：

分子式：C₂₈H₃₇FO₇
分子量：504.60

【性状】

本品为白色乳膏。

【适应症】

本品用于缓解13岁及以上儿童和成人激素敏感性皮肤病出现的炎症和瘙痒症状。

【规格】

0.05%(以倍他米松计)。

【用法用量】

均匀涂本品一薄层于患处，每日1～2次，每周总量不超过45g。勿采用封包治疗。

【不良反应】

常见的局部不良反应为皮肤萎缩，毛细血管扩张和刺痛(发生率0.4%)。其他局部不良反应发生率极低，由高到低排列为：灼热、瘙痒、刺激感、干燥、毛囊炎、多毛症、痤疮样药疹、皮肤色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、皮肤溃烂、继发感染、皮肤萎缩和粟粒疹。
一些患者外用肾上腺皮质激素透皮吸收后可产生可逆性下丘脑-垂体-肾上腺皮质(HPA)轴抑制，表现为柯兴氏综合症，高血糖和糖尿。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1、应在医生指导下用药，患者不应擅自延长用药时间。
2、本品仅供外用，避免接触眼睛。
3、本品不适宜采用封包疗法。
4、如出现局部不良反应应及时与医生联系，如局部皮肤刺激症状加重，应停药并对症治疗。
5、未经医生允许本品不能与任何含有皮质激素的药物合用。
6、本品不适用于面部和婴儿皮肤。
7、如患者继发皮肤感染，应在有效抗生素治疗下慎用本品，若无好转则需停药直至感染被完全控制。
8、大量使用高效外用皮质激素后应定期检查HPA轴功能，常用方法有尿游离皮质醇测定、ACTH兴奋试验等。若出现HPA轴抑制，则应停药观察或者减少用药次数，或者换用疗效较低的品种。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

12岁及以下儿童禁用，12岁以上儿童慎用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

肝药酶诱导剂如苯巴比妥、苯妥因钠等可使糖皮质激素的代谢加快。

【药物过量】

过量使用本品可致下丘脑-垂体-肾上腺皮质功能抑制，但停药后可较快恢复。

【药理毒理】

本品为人工合成的长效糖皮质激素，通过抗炎、止痒、收缩血管发挥治疗激素敏感性皮肤病的作用。其确切的作用机制尚不清楚。

【药代动力学】

局部外用糖皮质激素的透皮吸收程度受多种因素影响，包括基质，表皮完整性和是否采用封包治疗。局部外用皮质激素能通过正常完整皮肤吸收。炎症和其他皮肤疾病、封包治疗会增加药物的透皮吸收。药物经皮吸收后，其体内的代谢过程与系统给药相似，主要是通过肝脏代谢，肾脏排泄，部分药物及其代谢产物也可通过胆汁排泄。皮质激素的血浆蛋白结合率个体差异较大。
国外临床试验发现，成年银屑病或特异性皮炎患者每天在皮损处涂搽一次加强型地博林乳膏(0.05%二丙酸倍他米松乳膏)(共7g)，连续用药1周，可致肾上腺皮质的分泌轻度下降，但血浆皮质激素浓度来低于正常范围的低限。

【贮藏】

密封，阴凉(不超过20℃)处保存。

【包装】

铝管包装，15g/支/盒、10g/支/盒。

【有效期】

30个月

【执行标准】

国家药品标准WS₁-(X-049)-2013Z

【批准文号】

国药准字H20060760

【生产企业】

企业名称：重庆华邦制药有限公司
生产地址：重庆市渝北区人和星光大道69号
邮政编码：401121
咨询电话：023—67034120  800—8070618(需使用固定电话拨打)
传真号码：023—67886970
网址：Http://www.huapont.cn