地塞米松植入剂

【说明书修订日期】

核准日期：

【药品名称】

通用名称： 地塞米松植入剂
英文名称：Dexamethasone Implants
汉语拼音：Disaimisong Zhiruji

【成份】

本品的主要成分为地塞米松，其化学名为16α-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20二酮。
其化学结构式为：

分子式：C₂₂H₂₉FO₅
分子量：392.47

【性状】

本品为白色或类白色的柱状颗粒。

【适应症】

适用于由于白内障摘除并植入人工晶体后引起的术后眼内炎症。

【规格】

0.06mg

【用法和用量】

在眼科手术结束并取出粘弹物质后，用精密无齿镊从包装中取出本品一粒放入眼前房或后房。如果放在前房，应将药料放在12点虹膜基底位置；如果放在后房，应放在虹膜和人工晶体前表面之间的6点位置，然后以常规方式闭合切口。
本品在使用前和使用时必须处于无菌状态，除非立即使用本品，其他任何时候不应打开锡箔包装。

【不良反应】

在临床试验中没有发现与植入本品直接有关的系统性的不良反应和局部刺激作用。本品一般不会引起眼压升高，因个体差异，偶可出现眼压升高，但均为可逆性，用药后即可恢复正常。

【禁忌】

1.有单纯疱疹性角膜炎、水痘和其它角膜和结膜的病毒性疾患者；
2.分枝杆菌感染患者；
3.眼组织真菌疾病患者；
4.青光眼患者或有青光眼家族史的患者；
5.对肾上腺皮质激素类药有过敏史者。

【注意事项】

1.本品只能由有资格的眼科手术医生使用。
2.本品的内外包装只允许在临用前而且是在无菌手术室内方可拆开。
3.在临床研究中没有发现在植入本品时应特别的注意事项。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

（1）孕妇：小鼠和大鼠的试验表明大剂量使用地塞米松有致畸胎效应。
目前本品尚未有足够的用于孕妇的试验，只有本品对孕妇的潜在益处大于它对胚胎和胎儿的害处才能慎重使用，应密切注视怀孕期间使用大量激素的母亲所生婴儿的肾上腺机能减退迹象。
（2）哺乳者：表面用激素是全身吸收的。由于哺乳时可能会产生不良反应，建议根据临床权衡利弊，或者停止哺乳，或者取消用药。

【儿童用药】

尚未有对儿童患者的安全的有效性试验。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理作用】

地塞米松是一种人工合成的肾上腺皮质激素，目前一般认为其对各种原因（物理、化学、生物、免疫等）引起的炎症都有很强的消炎作用。如减轻炎症早期的渗出、水肿、毛细血管扩张、白细胞浸润及吞噬反应，从而改善红、肿、痛等症状；炎症后期，可抑制毛细血管和纤维母细胞的增生，延缓肉芽组织生成，防止粘连及疤痕形成，减少后遗症。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光，严封保存。

【包装】

锡箔袋内有旋转置药器，内装地塞米松植入剂一粒，每一小盒内装有10个锡箔袋，共10粒（注意：锡箔袋内另装有一袋干燥剂）。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-（X-065）-2005Z

【批准文号】

国药准字H19990351

【生产企业】

企业名称：北京紫竹药业有限公司
生产地址：北京市朝阳区朝阳北路27号
邮政编码：100024
电话号码：010-62262389 010-62250419（售后服务）
010-65483355-2221(生产)
传真号码：010-62219316
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