地塞米松片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月13日
修改日期:2008年02月13日

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称: 地塞米松
英文名称:Dexamethasone Tablets
汉语拼音:Disaimisonq Pian

【成份】

本品主要成份为地塞米松
化学名称为:16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。
化学结构式:

分子式:C22H29FO5
分子量:392.47

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

主要适用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,如结缔组织病,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等。本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断-地塞米松抑制试验。

【规格】

0.75mg

【用法用量】

口服。成人开始剂量为一次0.75~3.00mg(1~4片),一日2~4次。维持量视病情而定,约一日0.75mg(1片)。

【不良反应】

本品较大剂量易引起糖尿病、骨质疏松、消化道溃疡和类库欣综合征症状,对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。

【禁忌】

对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用。

【注意事项】

1.高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗死、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情况下权衡利弊使用,但应注意病情恶化的可能。2.结核病、急性细菌性或病毒性感染患者慎用,如确有必要应用时,必须给予适当的抗结核、抗感染治疗。3.长期服药后,停药前应逐渐减量。4.糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不全、甲状腺功能减退症的患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全,新生儿体重减少或死胎的发生率,动物试验有致畸作用,应权衡利弊使用。2.乳母接受大剂量给药,应停止哺乳,防止药物经乳汁排泄,造成婴儿生长抑制、肾上腺皮质功能抑制等不良反应。

【儿童用药】

小儿如使用肾上腺皮质激素,须十分慎重,因激素可抑制患儿的生长和发育,如确有必要长期使用时,应使用短效或中效制剂。避免使用长效地塞米松制剂。并观察颅内压的变化。

【老年用药】

易产生高血压;老年患者,尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。

【药物相互作用】

1.与巴比妥类、苯妥英、利福平同服,本品代谢加速,作用减弱。2.与水杨酸类药合用,可降低水杨酸盐的血药浓度。3.可减弱抗凝血剂、口服降糖药作用,应调整剂量。4.与利尿剂(保利尿剂除外)合用可引起低血症,应注意用量。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品抗炎、抗过敏、抗休克作用比泼尼松更显著,而对水潴留和促进排作用很轻,对丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。1.抗炎作用本品可减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。抑制炎症细胞,包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚,并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。可以减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。2。免疫抑制作用包括防止或抑制细胞介导的免疫反应。延迟性的过敏反应,减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目,降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力。并抑制白介素的合成与释放,从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化。并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜,并能减少补体成份及免疫球蛋白的浓度。

【药代动力学】

本品极易自消化道吸收,其血浆半衰期(T12)为190分钟,组织半衰期(T1/2)为3日。血浆蛋白结合率较其他皮质激素类药物为低。

【贮藏】

遮光,密封(常温10~30℃)保存。

【包装】

塑料瓶,每瓶100片

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H44024276

【生产企业】

企业名称:广东三才医药集团有限公司
生产地址:广东中山市中山港火炬开发区国家健康产业基地起步区松柏路1号
邮政编码:528437
销售热线:(0760)85339315-318
咨询热线:(0760)88287585
传真号码:(0760)88282730
网址:Http://www.succhi.com
如有问题可与生产企业直接联系
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 16
  • 国产上市企业数 16
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H14023268
地塞米松片
0.75mg
片剂
大同市利群制药厂
化学药品
国产
2003-03-25
国药准字H35021170
地塞米松片
0.75mg
片剂
福州海王福药制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-13
国药准字H14022926
地塞米松片
0.75mg
片剂
山西仟源制药有限公司
化学药品
国产
2010-09-04
国药准字H44025135
地塞米松片
0.75mg
片剂
广东南国药业有限公司
化学药品
国产
2003-05-31
国药准字H44024340
地塞米松片
0.75mg
片剂
广东宏远集团药业有限公司
化学药品
国产
2002-12-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
地塞米松片
大同市利群制药厂
国药准字H14023268
750μg
片剂
中国
已过期
2003-03-25
地塞米松片
福州海王福药制药有限公司
国药准字H35021170
750μg
片剂
中国
在使用
2020-07-13
地塞米松片
山西仟源医药集团股份有限公司
国药准字H14022926
750μg
片剂
中国
已过期
2010-09-04
地塞米松片
广东南国药业有限公司
国药准字H44025135
750μg
片剂
中国
已过期
2003-05-31
地塞米松片
广东宏远集团药业有限公司
国药准字H44024340
750μg
片剂
中国
已过期
2002-12-18

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药品中标情况

药品规格: 10999
中标企业: 117
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:750μg
时间:2011-11-17
省份:湖南
企业名称:辰欣药业股份有限公司
最高中标价0
规格:700μg
时间:2019-12-16
省份:山东
企业名称:AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
醋酸地塞米松片
片剂
750μg
100
0.04
3.85
安徽国森药业有限公司
安徽国森药业有限公司
辽宁
2010-02-22
醋酸地塞米松片
片剂
750μg
100
0.03
3.35
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
辽宁
2010-02-22
地塞米松磷酸钠注射液
注射剂
1ml:5mg
1
0.5
0.496
国药集团容生制药有限公司
国药集团容生制药有限公司
辽宁
2010-02-22
地塞米松磷酸钠滴眼液
眼用制剂
5ml:1.25mg
1
0.43
0.43
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
江苏
2010-02-12
地塞米松磷酸钠注射液
注射剂
1ml:5mg
1
0.49
0.49
广州白云山天心制药股份有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

5

最高中选单价

0.15

遂成药业股份有限公司

最高降幅

福州海王福药制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.09

广东南国药业有限公司

最低降幅

福州海王福药制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
醋酸地塞米松片
福州海王福药制药有限公司
素片
100片/瓶
2年
10
2022-12-12
醋酸地塞米松片
天津力生制药股份有限公司
素片
100片/瓶
2年
10
2022-12-12
地塞米松片
广东南国药业有限公司
素片
100片/瓶
2年
9
2022-12-12
醋酸地塞米松片
浙江仙琚制药股份有限公司
素片
100片/瓶
2年
10.8
2022-12-12
醋酸地塞米松片
遂成药业股份有限公司
素片
100片/瓶
2年
14.5
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 4
  • 通过批文数 4
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 2
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
新乡市常乐制药有限责任公司
醋酸地塞米松片
片剂
通过
2024-11-12
安徽金太阳生化药业有限公司
醋酸地塞米松片
750μg
片剂
通过
2023-04-11
津药药业股份有限公司
醋酸地塞米松片
750μg
片剂
通过
2022-07-04
辰欣药业股份有限公司
醋酸地塞米松片
750μg
片剂
通过
2024-07-12

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
地塞米松
肿瘤
多发性骨髓瘤
查看 查看
GCCR
地塞米松
眼科
干眼症
查看 查看
GCCR
地塞米松
IVMED-20
眼科
眼部炎症
查看 查看
GCCR
地塞米松
OC-118;OCS-01
眼科
黄斑囊样水肿;糖尿病性黄斑水肿;角膜炎;眼部炎症;眼痛;葡萄膜炎
查看 查看
AVM-0703
肿瘤;呼吸系统;炎症;胃肠道系统;感染;内分泌与代谢;免疫调节;神经系统
急性白血病;急性淋巴细胞白血病;急性呼吸窘迫综合征;腺癌;急性B淋巴细胞白血病;B细胞淋巴瘤;胆道闭锁;伯基特淋巴瘤;恶性肿瘤;慢性淋巴细胞白血病;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);弥漫性大B细胞淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤;胶质母细胞瘤;高级别B细胞淋巴瘤;霍奇金淋巴瘤;流感病毒感染;1型糖尿病;肝衰竭;套细胞淋巴瘤;转移性乳腺癌;转移性结肠癌;转移性食管癌;转移性卵巢癌;转移性胃癌;多发性骨髓瘤;非霍奇金淋巴瘤;骨关节炎;帕金森病;前列腺肿瘤;软组织肉瘤;鳞状细胞癌;干细胞移植;急性T淋巴细胞白血病
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0502924
地塞米松片
通化东宝药业股份有限公司
2006-09-06
制证完毕-已发批件吉林省 EP943872716CN
CYHB1107361
地塞米松片
广东三才石岐制药有限公司
补充申请
2012-08-14
2013-03-07
制证完毕-已发批件广东省 1024505259501
CYHB2301392
地塞米松片
石岐制药(广东)有限公司
补充申请
2023-06-27
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例