倍他米松乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月20日
修改日期:2010年10月01日
修改日期:2015年12月01日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 倍他米松乳膏
英文名称:Betamethasone Cream
汉语拼音:Beitamisong Rugao

【注册商标】

利康达宁

【成份】

本品每克含主要成份为倍他米松1毫克。其化学名称为:16β-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。
化学结构式:

分子式:C22H29FO5
分子量:392.47
辅料为:白凡士林、十六十八醇、二甲基亚砜、轻质液状石蜡、甘油、十二烷基硫酸羟苯乙酯、纯化水。

【性状】

本品为白色乳膏。

【适应症】

用于过敏性皮炎、湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎及瘙痒症等。

【规格】

15g:15mg(0.1%)

【用法用量】

外用:一日2~4次,涂于患处,并轻揉片刻。

【不良反应】

长期使用可引起局部皮肤萎缩,毛细血管扩张、色素沉着、毛囊炎、口周皮炎以及继发感染。

【禁忌】

1.禁用于感染性皮肤病,如脓疱病、体癣、股癣等。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.不宜长期使用,并避免全身大面积使用。
2.用药一周后症状未缓解,应向医师咨询。
3.涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,洗净。必要时向医师咨询。
4.当药品性状发生改变时,禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇需慎用。

【儿童用药】

儿童需慎用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

倍他米松乳膏为肾上腺皮质激素类药物。外用具有:
1.抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用;
2.可以减轻和防止组织对炎症的反应,能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀,从而减轻炎症的表现;
3.免疫抑制作用:防止或抑制细胞中介的免疫反应,延迟性的过敏反应,并减轻原发免疫反应的扩展。

【药代动力学】

本品的乳膏剂可经皮肤吸收,尤其在皮肤破损处吸收更快。

【贮藏】

密闭,在凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝质药用软膏管装,每支15克。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H13022106

【生产企业】

企业名称:唐山红星药业有限责任公司
生产地址:唐山市古治区林西西道
电话号码:0315-3563233
传真号码:0315-3563233
邮政编码:063100
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31021956
倍他米松乳膏
0.1%
乳膏剂
上海正大通用药业股份有限公司
化学药品
国产
2019-11-28
国药准字H13022106
倍他米松乳膏
0.1%
乳膏剂
唐山红星药业有限责任公司
唐山红星药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-09-20
国药准字H19994057
倍他米松乳膏
15g:15mg
乳膏剂
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
化学药品
国产
2019-12-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
倍他米松乳膏
上海正大通用药业股份有限公司
国药准字H31021956
0.1%
乳膏剂
中国
在使用
2019-11-28
倍他米松乳膏
唐山红星药业有限责任公司
国药准字H13022106
0.1%
乳膏剂
中国
在使用
2020-09-20
倍他米松乳膏
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
国药准字H19994057
15g:15mg
乳膏剂
中国
在使用
2019-12-06

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药品中标情况

药品规格: 2628
中标企业: 20
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:500μg
时间:2011-07-08
省份:山东
企业名称:瑞阳制药股份有限公司
最高中标价0
规格:2.63mg
时间:2018-11-13
省份:西藏
企业名称:国药集团容生制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用倍他米松磷酸钠
注射剂
5.26mg
1
19.23
19.23
马鞍山丰原制药有限公司
江苏
2010-02-12
倍他米松片
片剂
500μg
100
0.04
3.56
瑞阳制药股份有限公司
湖南
2010-12-03
注射用地塞米松磷酸钠
注射剂
5mg
1
3.19
3.19
马鞍山丰原制药有限公司
湖南
2010-12-03
注射用地塞米松磷酸钠
注射剂
10mg
1
5.95
5.95
重庆莱美药业股份有限公司
北京
2010-10-30
注射用地塞米松磷酸钠
注射剂
5mg
1
2.9
2.9
沈阳光大制药有限公司
贵州
2010-06-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
倍他米松
ORB-202
杂类
梅尼埃病
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GCCR
倍他米松
GTX-102
神经系统
共济失调-毛细血管扩张症
查看 查看
GCCR
倍他米松
先灵葆雅
欧加农;先灵葆雅
皮肤病;免疫调节
炎症性皮肤病;盘状红斑狼疮;湿疹;苔藓化;痒疹;银屑病
查看 查看
倍他米松
SURF-200;SURF-201
眼科
眼部炎症;眼痛;干眼症
查看 查看
GCCR
倍他米松
DE-102
参天
眼科
糖尿病性黄斑水肿
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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