瑞戈非尼
相关药品
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 瑞戈非尼
- 英文名称: Regorafenib
- 其他名称: 拜万戈、瑞格非尼、Stivarga
【适应症及用法用量】
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1、适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。2、既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。3、既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
剂型 规格 片剂 —— - 用法用量:
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人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 一次160mg，一日1次，连用21日，28日为一疗程。需要调整剂量时，以每次40mg的幅度调整。建议最低日剂量为80mg，最高日剂量为160mg。持续用药直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。如出现手足皮肤反应(HFSR)、药物相关的肝功能异常，剂量调整及措施参见表1、表2，根据用药的安全性及耐受性中断给药或降低剂量，以每次40mg的幅度调整。建议最低日剂量为80mg，最高日剂量为160mg。表1：出现HFSR时的剂量调整及措施表皮肤毒性级别发生建议的剂量调整及措施1级任何次数维持剂量水平，并立即开始支持性措施以缓解症状。2级第1次发生降低40mg(一片)的剂量，并立即开始支持性治疗。如果降低剂量仍未改善，则中断治疗至少7天，直至毒性级别降至0-1级。允许根据主治医生的判断重新增加剂量。 在7天内未改善或第2次发生中断治疗直至毒性级别降至0-1级。在继续治疗时，降低40mg(一片)的剂量。允许根据主治医生的判断重新增加剂量。 第3次发生中断治疗直至毒性级别降至0-1级。在继续治疗时，降低40mg(一片)的剂量。允许根据主治医生的判断重新增加剂量。 第4次发生永久性停止治疗。3级第1次发生立即开始支持性治疗。中断治疗至少7天，直至毒性级别降至0-1级。在继续治疗时，降低40mg(一片)的剂量。允许根据主治医生的判断重新增加剂量。 第2次发生立即开始支持性治疗。中断治疗至少7天，直至毒性级别降至0-1级。在继续治疗时，降低40mg(一片)的剂量。 第3次发生永久性停止治疗。如果肝功能检查结果恶化并认为与瑞戈非尼治疗有关，建议的措施和剂量调整见表2。表2：发生药物相关的肝功能检查异常时的建议措施及剂量调整观察到的丙氨酸转氨酶(ALT)及/或天冬氨酸转氨酶(AST)升高发生建议的措施及剂量调整≤5倍正常值上限(ULN)(最高2级)任何次数继续治疗。每周监测肝功能，直至转氨酶恢复至＜3倍ULN(1级)或基线水平。＞5倍ULN至≤20倍ULN(3级)第1次发生中断治疗。每周监测转氨酶，直至恢复至＜3倍ULN(1级)或基线水平。 重新开始治疗：如果潜在获益高于肝脏毒性的风险，则重新开始治疗，降低40mg(一片)的剂量，并至少持续4周每周监测肝功能。 重复发生永久性停止治疗。＞20倍ULN(4级)任何次数永久性停止治疗。＞3倍ULN(2级或更高)伴发胆红素＞2倍ULN任何次数永久性停止治疗。每周监测肝功能，直至消退或恢复至基线水平。例外情况：发生转氨酶升高的Gilbert综合征患者必须根据以上所列的对于观察到的相应ALT及/或AST升高的建议管理。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 轻、中、重度肾功能损害[肌酐清除率(Ccr)≥15ml/min]者无需调整剂量。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 成人用法用量详情: 轻度肝功能损害(Child-Pugh分级为A级)者无需调整剂量；中度肝功能损害(Child-Pugh分级为B级)者用药数据有限，未能提供剂量调整建议。
【注意事项】
- 本药应在每天同一时间，在低脂早餐(脂肪含量30%)后随水整片吞服。患者不得在同一天服用两剂药物以弥补(前一天)漏服的剂量。如果服用本药后出现呕吐，同一天内患者不得再次服药。
【参考文献】
- 1.说明书-瑞戈非尼片【BayerAG】
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药物禁忌症
- 【禁忌症】
- 对本药过敏者。
- 【参考文献】
- 1.说明书-瑞戈非尼片(Bayer AG)
- 2.FDA-Regorafenib Tablet(Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.)
- 3.Lexicomp-Regorafenib
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老人用药
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 本药尚未对18岁以下儿童用药给予特殊说明 儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。
- 【参考文献】
- 1.说明书-瑞戈非尼片(Bayer AG)
- 2.FDA-Regorafenib Tablet(Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.)
- 3.Lexicomp-Regorafenib
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