硫酸奈替米星注射液
- 药理分类: 抗微生物药/ 氨基糖苷类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 氨基糖苷类抗菌药/ 其它氨基糖苷类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年05月16日
修改日期:
【药品名称】
-
通用名称: 硫酸奈替米星注射液
英文名称:Netilmicin Sulfate Injection
汉语拼音:Liusuan Naitimixing Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
-
2ml:10万单位(约相当于0.1g)
【用法用量】
-
1、肾功能正常者:成人 肌内注射或稀释后静脉滴注。按体重每8小时1.3~2.2mg/kg;或每12小时2~3.25mg/kg;治疗复杂性尿路感染,按体重每12小时1.5~2mg/kg。疗程均为7~14日。一日最高剂量不超过7.5mg/kg。血液透析后应补给1mg/kg。小儿 肌内注射或稀释后静脉滴注。(1)6周以内小儿,按体重每12小时2~3mg/kg;(2)6周~12岁小儿,按体重每8小时1.7~2.3mg/kg;或按体重每12小时2.5~3.5mg/kg。疗程均为7~14日。静脉滴注时,取本品用50~200ml氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液稀释,于1.5~2小时内静脉滴注;小儿的稀释液量应相应减少。于1.5~2小时内缓慢输入。应用本品宜定期监测血药浓度,使血药峰浓度维持在6~10mg/L,谷浓度为0.5~2mg/L。
2、肾功能减退者:必须根据肾功能减退程度调整剂量,有条件时宜进行血药浓度监测,据其结果拟订个体化给药方案,使血药浓度调整至上述范围,也可根据测得的肌酐清除率或参考肌酐值、血尿素氮值减少本品剂量或延长给药间期。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1、本品不是单纯性尿路感染、上呼吸道感染及轻度皮肤软组织感染的首选药;败血症治疗中需联合应用具协同作用的药物,腹腔感染治疗,宜加用甲硝唑等抗厌氧菌药物。
2、下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
3、交叉过敏:对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。
4、为避免或减少耳、肾毒性反应的发生,治疗期间应定期监测尿常规、血尿素氮、血肌酐等,并密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度监测,调整剂量使血药峰浓度在16mg/L以下,且不宜持续较长时间(如2~3小时以上),谷浓度避免超过4mg/L。
5、肾功能减退患者应根据肾损害程度减量用药(见【用法用量】)。
6、严重烧伤患者本品的血药浓度可能较低,应根据血药浓度测定结果调整剂量。
7、本品剂量相同时,发热患者的血药浓度较无发热者低,血消除半衰期(t1/2β)亦较短,但退热后血药浓度可能增高,通常不须调整剂量。贫血患者本品的t1/2β也可能较短。
8、疗程一般不宜超过14天,以减少耳、肾毒性的发生。
9、对实验室检查指标的干扰:本品可使血糖、血碱性磷酸酶、血清氨基转移酶和嗜酸性粒细胞等的测定值升高,使白细胞、血小板等的测定值降低,多呈一过性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品能透过血-胎盘屏障进入胎儿体内,故孕妇禁用。哺乳期妇女用药尚不明确,若使用本品宜暂停哺乳。
【儿童用药】
-
新生儿应禁用本品。若确有应用指证,给药方案必须在血药浓度监测下进行调整。
【老年用药】
-
老年患者宜按轻度肾功能减退者减量用药。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等。
【药理毒理】
-
1、药理 本品为半合成的氨基糖苷类抗生素。对需氧革兰阴性杆菌有强大抗菌活性,抗菌谱与庆大霉素相似,对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、吲哚阴性和阳性变形杆菌、克雷伯杆菌、不动杆菌、枸橼酸杆菌,以及沙雷杆菌和肠杆菌的部分菌株有良好的抗菌作用。对于结核杆菌、非典型性分枝杆菌和金黄色葡萄球菌(产酶和不产酶株)也有良好的抗菌作用。其他革兰阳性菌(包括粪链球菌)、厌氧菌、立克次体、真菌和病毒均对本品不敏感。本品对氨基糖苷乙酰转移酶AAC(3)稳定,因此能产生该酶而耐卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素和西索米星等的菌株对本品敏感。本品与β内酰胺类联合用药常可获得协同作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。
2、毒理 动物试验资料提示,本品的耳毒性较庆大霉素和妥布霉素低,肾毒性比庆大霉素低。
【药代动力学】
-
本品肌内注射吸收迅速而完全。一次肌内注射本品2mg/kg,30~60分钟达血药峰浓度(Cmax),约为7mg/L,此后缓慢下降,12小时尚可测到。一次静脉滴注本品2mg/kg,若于60分钟滴完,则滴完时即达血药峰浓度(Cmax),与肌内注射相同剂量所达峰浓度相仿;若静脉滴注时间短于60分钟,则血药峰浓度可为肌内注射的2~3倍。本品在体内不代谢,广泛分布于各主要脏器和体液中,但在胆汁、痰液、前列腺中浓度低。不易透过血-脑脊液屏障,脑膜有炎症时,使用较大剂量亦仅有微量到达脑脊液中。可有一定量透过血-胎盘屏障进入胎儿体内。由于本品可进入腹水或水肿液中,故此类患者的血药浓度常低于其他患者。发热者的血药浓度亦常低于不发热者。本品的血清蛋白结合率低,仅为0~30%。血消除半衰期(t1/2β)为2~2.5小时。主要自肾小球滤过排出,给药后24小时内以药物原形排出给药量的约80%,尿药浓度可达100mg/L以上,自胆汁中排出少。
本品用于肾功能减退者时,因肾排出量明显减少而在体内积聚,(t1/2β)明显延长。
【贮藏】
-
密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】
-
安瓿盛装,2ml/支。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2005年版二部标准
【批准文号】
-
国药准字H20023289
【生产企业】
-
企业名称:山东鲁抗辰欣药业有限公司
生产地址:山东省济宁市环城北路19号
邮政编码:272031
质量电话:0537-2985905
销售电话:0537-2201738
传真号码:0537-2215851
网 址:http://www.lkcisen.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20067955
|
硫酸奈替米星注射液
|
4ml:20万单位
|
注射剂
|
江苏四环生物制药有限公司
|
江苏四环生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-09
|
国药准字H20044383
|
硫酸奈替米星注射液
|
2ml:10万单位
|
注射剂
|
西安利君制药有限责任公司
|
西安达莫制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-03
|
国药准字H20044201
|
硫酸奈替米星注射液
|
2ml:10万单位
|
注射剂(小容量注射剂)
|
北京四环科宝制药股份有限公司
|
北京四环科宝制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-08
|
国药准字H20056211
|
硫酸奈替米星注射液
|
1ml:5万单位
|
注射剂(注射液)
|
成都天台山制药股份有限公司
|
成都天台山制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-15
|
国药准字H20055149
|
硫酸奈替米星注射液
|
2ml:15万单位
|
注射剂
|
江苏四环生物制药有限公司
|
江苏四环生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-09
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
硫酸奈替米星注射液
|
江苏四环生物制药有限公司
|
国药准字H20067955
|
4ml:0.2miu
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-09
|
硫酸奈替米星注射液
|
西安达莫制药有限公司
|
国药准字H20044383
|
2ml:0.1miu
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-03
|
硫酸奈替米星注射液
|
北京四环科宝制药股份有限公司
|
国药准字H20044201
|
2ml:0.1miu
|
注射剂(小容量注射剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-12-08
|
硫酸奈替米星注射液
|
成都天台山制药股份有限公司
|
国药准字H20056211
|
1ml:0.05miu
|
注射剂(注射液)
|
中国
|
在使用
|
2020-05-15
|
硫酸奈替米星注射液
|
江苏四环生物制药有限公司
|
国药准字H20055149
|
2ml:0.15miu
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-09
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.44
- 规格:100mg
- 时间:2018-10-31
- 省份:湖南
- 企业名称:国药集团国瑞药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:2ml:100mg(0.1miu)
- 时间:2022-03-15
- 省份:广西
- 企业名称:浙江震元制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用硫酸奈替米星
|
注射剂
|
150mg
|
1
|
19.2
|
19.2
|
苏州第壹制药有限公司
|
苏州第壹制药有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
注射用硫酸奈替米星
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
22.7
|
22.7
|
苏州第壹制药有限公司
|
苏州第壹制药有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
注射用硫酸奈替米星
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
11.72
|
11.72
|
武汉普生制药有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用硫酸奈替米星
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
9.4
|
9.4
|
山西振东泰盛制药有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用硫酸奈替米星
|
注射剂
|
125mg
|
1
|
19.25
|
19.25
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0601883
|
硫酸奈替米星注射液
|
扬子江药业集团有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-05-12
|
2009-07-21
|
制证完毕-已发批件江苏省 EG581041015CN
|
查看 |
CYHS0507679
|
硫酸奈替米星注射液
|
江苏瑞年前进制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-11-20
|
2006-07-25
|
已发件 江苏省
|
查看 |
CYHS0500273
|
硫酸奈替米星注射液
|
青岛金峰制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-02-17
|
2005-09-22
|
已发批件山东省
|
查看 |
Y0306006
|
硫酸奈替米星注射液
|
漯河南街村全威制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-01-07
|
2004-08-10
|
已发批件河南省
|
查看 |
Y0300410
|
硫酸奈替米星注射液
|
上海旭东海普药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2003-02-24
|
2003-09-10
|
已发批件上海市
|
查看 |
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