硫酸奈替米星注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月16日
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 硫酸奈替米星注射液
英文名称:Netilmicin Sulfate Injection
汉语拼音:Liusuan Naitimixing Zhusheye

【成份】

本品主要成份为硫酸奈替米星,化学名称为O-3-去-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去-N3-乙基-L-链霉胺硫酸盐。
其化学结构式为:

分子式:(C21H41N5O72·5H2SO4
分子量:1441.54
辅料为焦亚硫酸枸橼酸

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

1、本品适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致严重感染。如铜绿假单胞菌、变形杆菌属(吲哚阳性和阴性)、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及枸橼酸杆菌属等所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)、尿路生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、腹膜炎、胆道感染、皮肤或骨骼感染、中耳炎、鼻窦炎、软组织感染、李斯特菌病等。
2、本品亦可与其他抗菌药物联合用于治疗葡萄球菌感染,但对耐甲西林葡萄球菌感染常无效。

【规格】

2ml:10万单位(约相当于0.1g)

【用法用量】

1、肾功能正常者:成人 肌内注射或稀释后静脉滴注。按体重每8小时1.3~2.2mg/kg;或每12小时2~3.25mg/kg;治疗复杂性尿路感染,按体重每12小时1.5~2mg/kg。疗程均为7~14日。一日最高剂量不超过7.5mg/kg。血液透析后应补给1mg/kg。小儿 肌内注射或稀释后静脉滴注。(1)6周以内小儿,按体重每12小时2~3mg/kg;(2)6周~12岁小儿,按体重每8小时1.7~2.3mg/kg;或按体重每12小时2.5~3.5mg/kg。疗程均为7~14日。静脉滴注时,取本品用50~200ml氯化注射液、5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液稀释,于1.5~2小时内静脉滴注;小儿的稀释液量应相应减少。于1.5~2小时内缓慢输入。应用本品宜定期监测血药浓度,使血药峰浓度维持在6~10mg/L,谷浓度为0.5~2mg/L。
2、肾功能减退者:必须根据肾功能减退程度调整剂量,有条件时宜进行血药浓度监测,据其结果拟订个体化给药方案,使血药浓度调整至上述范围,也可根据测得的肌酐清除率或参考肌酐值、血尿素氮值减少本品剂量或延长给药间期。

【不良反应】

1、本品肾毒性轻微并较少见。常发生于原有肾功能损害者,或应用剂量超过一般常用剂量的感染患者。
2、神经系统毒性:可发生第8对脑神经的毒性反应,但与其他常用氨基糖苷类抗生素相比,本品的毒性发生率较低,程度亦较轻,易发生在原有肾功能损害者,或治疗剂量过高、疗程过长的感染患者,表现为前庭及听力受损的症状,如出现头晕、眩晕、听觉异常等。
3、其他:偶可出现头痛、全身不适、视觉障碍、心悸、皮疹、发热、呕吐及腹泻等。
4、局部反应一般少见,偶有注射区疼痛。

【禁忌】

对本品或任何一种氨基糖苷类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用。

【注意事项】

1、本品不是单纯性尿路感染、上呼吸道感染及轻度皮肤软组织感染的首选药;败血症治疗中需联合应用具协同作用的药物,腹腔感染治疗,宜加用甲硝唑等抗厌菌药物。
2、下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕森病及肾功能损害患者。
3、交叉过敏:对一种氨基糖苷类抗生素链霉素庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。
4、为避免或减少耳、肾毒性反应的发生,治疗期间应定期监测尿常规、血尿素氮、血肌酐等,并密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度监测,调整剂量使血药峰浓度在16mg/L以下,且不宜持续较长时间(如2~3小时以上),谷浓度避免超过4mg/L。
5、肾功能减退患者应根据肾损害程度减量用药(见【用法用量】)。
6、严重烧伤患者本品的血药浓度可能较低,应根据血药浓度测定结果调整剂量。
7、本品剂量相同时,发热患者的血药浓度较无发热者低,血消除半衰期(t1/2β)亦较短,但退热后血药浓度可能增高,通常不须调整剂量。贫血患者本品的t1/2β也可能较短。
8、疗程一般不宜超过14天,以减少耳、肾毒性的发生。
9、对实验室检查指标的干扰:本品可使血糖、血碱性磷酸酶、血清氨基转移酶和嗜酸性粒细胞等的测定值升高,使白细胞、血小板等的测定值降低,多呈一过性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能透过血-胎盘屏障进入胎儿体内,故孕妇禁用。哺乳期妇女用药尚不明确,若使用本品宜暂停哺乳。

【儿童用药】

新生儿应禁用本品。若确有应用指证,给药方案必须在血药浓度监测下进行调整。

【老年用药】

老年患者宜按轻度肾功能减退者减量用药。

【药物相互作用】

1、本品避免与其他氨基糖苷类抗生素万古霉素、多粘菌素、强利尿药和神经肌肉阻断药等肾毒性和神经毒性药物合用。
2、本品与β内酰胺类头孢菌素类青霉素类)混合可导致相互失活,需联合应用时必须分瓶滴注;本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。

【药物过量】

长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等。

【药理毒理】

1、药理 本品为半合成的氨基糖苷类抗生素。对需革兰阴性杆菌有强大抗菌活性,抗菌谱与庆大霉素相似,对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、吲哚阴性和阳性变形杆菌、克雷伯杆菌、不动杆菌、枸橼酸杆菌,以及沙雷杆菌和肠杆菌的部分菌株有良好的抗菌作用。对于结核杆菌、非典型性分枝杆菌和黄色葡萄球菌(产酶和不产酶株)也有良好的抗菌作用。其他革兰阳性菌(包括粪链球菌)、厌菌、立克次体、真菌和病毒均对本品不敏感。本品对氨基糖苷乙酰转移酶AAC(3)稳定,因此能产生该酶而耐卡那霉素庆大霉素妥布霉素西索米星等的菌株对本品敏感。本品与β内酰胺类联合用药常可获得协同作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。
2、毒理 动物试验资料提示,本品的耳毒性较庆大霉素妥布霉素低,肾毒性比庆大霉素低。

【药代动力学】

本品肌内注射吸收迅速而完全。一次肌内注射本品2mg/kg,30~60分钟达血药峰浓度(Cmax),约为7mg/L,此后缓慢下降,12小时尚可测到。一次静脉滴注本品2mg/kg,若于60分钟滴完,则滴完时即达血药峰浓度(Cmax),与肌内注射相同剂量所达峰浓度相仿;若静脉滴注时间短于60分钟,则血药峰浓度可为肌内注射的2~3倍。本品在体内不代谢,广泛分布于各主要脏器和体液中,但在胆汁、痰液、前列腺中浓度低。不易透过血-脑脊液屏障,脑膜有炎症时,使用较大剂量亦仅有微量到达脑脊液中。可有一定量透过血-胎盘屏障进入胎儿体内。由于本品可进入腹水或水肿液中,故此类患者的血药浓度常低于其他患者。发热者的血药浓度亦常低于不发热者。本品的血清蛋白结合率低,仅为0~30%。血消除半衰期(t1/2β)为2~2.5小时。主要自肾小球滤过排出,给药后24小时内以药物原形排出给药量的约80%,尿药浓度可达100mg/L以上,自胆汁中排出少。
本品用于肾功能减退者时,因肾排出量明显减少而在体内积聚,(t1/2β)明显延长。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

安瓿盛装,2ml/支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部标准

【批准文号】

国药准字H20023289

【生产企业】

企业名称:山东鲁抗辰欣药业有限公司
生产地址:山东省济宁市环城北路19号
邮政编码:272031
质量电话:0537-2985905
销售电话:0537-2201738
传真号码:0537-2215851
网    址:http://www.lkcisen.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 76
  • 国产上市企业数 75
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20067955
硫酸奈替米星注射液
4ml:20万单位
注射剂
江苏四环生物制药有限公司
江苏四环生物制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-09
国药准字H20044383
硫酸奈替米星注射液
2ml:10万单位
注射剂
西安利君制药有限责任公司
西安达莫制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-03
国药准字H20044201
硫酸奈替米星注射液
2ml:10万单位
注射剂(小容量注射剂)
北京四环科宝制药股份有限公司
北京四环科宝制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-08
国药准字H20056211
硫酸奈替米星注射液
1ml:5万单位
注射剂(注射液)
成都天台山制药股份有限公司
成都天台山制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-15
国药准字H20055149
硫酸奈替米星注射液
2ml:15万单位
注射剂
江苏四环生物制药有限公司
江苏四环生物制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸奈替米星注射液
江苏四环生物制药有限公司
国药准字H20067955
4ml:0.2miu
注射剂
中国
在使用
2020-09-09
硫酸奈替米星注射液
西安达莫制药有限公司
国药准字H20044383
2ml:0.1miu
注射剂
中国
在使用
2020-01-03
硫酸奈替米星注射液
北京四环科宝制药股份有限公司
国药准字H20044201
2ml:0.1miu
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2020-12-08
硫酸奈替米星注射液
成都天台山制药股份有限公司
国药准字H20056211
1ml:0.05miu
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-05-15
硫酸奈替米星注射液
江苏四环生物制药有限公司
国药准字H20055149
2ml:0.15miu
注射剂
中国
在使用
2020-09-09

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药品中标情况

药品规格: 1800
中标企业: 76
中标省份: 32
最低中标价0.44
规格:100mg
时间:2018-10-31
省份:湖南
企业名称:国药集团国瑞药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:100mg(0.1miu)
时间:2022-03-15
省份:广西
企业名称:浙江震元制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用硫酸奈替米星
注射剂
150mg
1
19.2
19.2
苏州第壹制药有限公司
苏州第壹制药有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用硫酸奈替米星
注射剂
200mg
1
22.7
22.7
苏州第壹制药有限公司
苏州第壹制药有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用硫酸奈替米星
注射剂
100mg
1
11.72
11.72
武汉普生制药有限公司
山东
2009-12-27
注射用硫酸奈替米星
注射剂
100mg
1
9.4
9.4
山西振东泰盛制药有限公司
山东
2009-12-27
注射用硫酸奈替米星
注射剂
125mg
1
19.25
19.25
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

25

安徽长江药业有限公司

最高降幅

安徽长江药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

25

安徽长江药业有限公司

最低降幅

安徽长江药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
硫酸奈替米星注射液
安徽长江药业有限公司
注射剂
1支/支
2年
25
2024-04-01

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
江苏四环生物制药有限公司
硫酸奈替米星注射液
1ml:0.1miu
注射剂
通过
2023-10-17
江苏四环生物制药有限公司
硫酸奈替米星注射液
注射剂
通过
2023-10-17

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 87
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 101
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 20
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0601883
硫酸奈替米星注射液
扬子江药业集团有限公司
仿制
6
2006-05-12
2009-07-21
制证完毕-已发批件江苏省 EG581041015CN
查看
CYHS0507679
硫酸奈替米星注射液
江苏瑞年前进制药有限公司
仿制
6
2005-11-20
2006-07-25
已发件 江苏省
查看
CYHS0500273
硫酸奈替米星注射液
青岛金峰制药有限公司
仿制
6
2005-02-17
2005-09-22
已发批件山东省
查看
Y0306006
硫酸奈替米星注射液
漯河南街村全威制药有限公司
仿制
6
2004-01-07
2004-08-10
已发批件河南省
查看
Y0300410
硫酸奈替米星注射液
上海旭东海普药业有限公司
仿制
6
2003-02-24
2003-09-10
已发批件上海市
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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