维莫非尼的作用与功效_维莫非尼说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 维莫非尼; 英文名称: Vemurafenib film-coated; 其他名称: —

【适应症及用法用量】

用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐剂量为960mg，每日两次，首剂上午服用，间隔约12小时，即晚上服用第二剂。治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。漏服：如果漏服一剂药物，可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物，以维持每日两次的给药方案。不应同时服用两剂药物。呕吐：如果佐博伏服药后发生呕吐，患者不应追加剂量，而应按常规剂量继续治疗。剂量调整如下所示：表1 基于不良事件的剂量调整方案毒性级别(CTC-AE)a建议的剂量调整方案1级或2级(可耐受)维持佐博伏960mg，每日两次2级(不可耐受)或3级第1次出现(不可耐受)2级或3级AE暂时中断治疗，直至不良事件恢复至0-1级。恢复用药时给药剂量为720mg，每日两次(如果之前已经降低过剂量，恢复给药剂量为480mg，每日两次)第2次出现(不可耐受)2级或3级AE，或治疗中断后未缓解暂时中断治疗，直至不良事件恢复至0-1级。恢复用药时给药剂量为480mg，每日两次(如果之前剂量已经降低到480mg，每日两次，永久性停药)第3次出现(不可耐受)2级或3级AE，或治疗中断后未缓解永久性停药4级第1次出现任何4级AE永久性停药或暂时中断治疗，直至不良事件恢复至0-1级。恢复用药时给药剂量为480mg，每日两次(如果之前剂量已经降低到480mg，每日两次，永久性停药)第2次出现任何4级AE永久性停药a临床不良事件的强度根据不良事件常见术语标准(CTC-AE)4.0版进行评级表2 基于QT间期延长的剂量调整方案QTc值推荐剂量调整方案基线时QTc＞500ms不建议开始服用该药QTc延长同时满足QTc＞500ms和相对于治疗前的变化值＞60ms永久性停药治疗期间第1次发生QTc＞500ms，且QTc相对于治疗前的变化值≤60ms暂时中断治疗，直至QTc降至500ms以下参见【注意事项】中的监测指标恢复用药时给药剂量为720mg，每日两次(如果之前已经降低过剂量，恢复给药剂量为480mg，每日两次)治疗期间第2次发生QTc＞500ms，且QTc相对于治疗前的变化值≤60ms暂时中断治疗，直至QTc下降至500ms以下参见【注意事项】中的监测指标恢复用药时给药剂量为480mg，每日两次(如果之前剂量已经降低到480mg，每日两次，永久性停药)治疗期间第3次发生QTc＞500ms，且QTc相对于治疗前的变化值≤60ms永久性停药; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 轻、中度肾功能不全者无需调整剂量，重度肾功能不全者无法确定是否需要进行剂量调整。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 轻、中度肝功能不全者无需调整剂量，重度肝功能不全者无法确定是否需要进行剂量调整。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-维莫非尼片【意大利:Roche S.p.A.】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 对本药过敏者。

【参考文献】: 1.说明书-维莫非尼片(Roche Registration GmbH); 2.FDA-Vemurafenib Tablet(Genentech USA, Inc.); 3.Lexicomp-Vemurafenib; 4.文献资料-Br J Dermatol,2013; 5.文献资料-J Am Acad Dermatol,2013; 6.文献资料-J Clin Oncol,2013; 7.文献资料-J Cutan Pathol,2014; 8.文献资料-JAMA Dermatol,2015; 9.文献资料-N Engl J Med,2015; 10.文献资料-中华神经外科杂志,2014; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 65岁及65岁以上老年患者使用本药可能易出现皮肤鳞状细胞癌、食欲减退、心脏疾病，但老年患者和较年轻患者用药对总生存期、无进展生存期和最佳总体缓解率的影响相似剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-维莫非尼片(Roche Registration GmbH); 2.FDA-Vemurafenib Tablet(Genentech USA, Inc.); 3.Lexicomp-Vemurafenib; 4.文献资料-Br J Dermatol,2013; 5.文献资料-JAMA Dermatol,2015; 6.文献资料-J Am Acad Dermatol,2013; 7.文献资料-J Clin Oncol,2013; 8.文献资料-J Cutan Pathol,2014; 9.文献资料-N Engl J Med,2015; 10.文献资料-中华神经外科杂志,2014; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 禁用 18岁以下儿童用药的安全性和有效性尚不明确，未批准用于18岁以下儿童。

【参考文献】: 1.说明书-维莫非尼片(Roche Registration GmbH); 2.FDA-Vemurafenib Tablet(Genentech USA, Inc.); 3.Lexicomp-Vemurafenib; 4.文献资料-Br J Dermatol,2013; 5.文献资料-JAMA Dermatol,2015; 6.文献资料-J Am Acad Dermatol,2013; 7.文献资料-J Clin Oncol,2013; 8.文献资料-J Cutan Pathol,2014; 9.文献资料-N Engl J Med,2015; 10.文献资料-中华神经外科杂志,2014; 点击展开全部文献