螺旋霉素片
- 药理分类: 抗寄生虫病药/ 抗弓形虫药
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 大环内酯类、林可酰胺类和链霉杀阳菌素类/ 大环内酯类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2006年10月31日
【药品名称】
-
通用名称： 螺旋霉素片
英文名称：Spiramycin Tablets
汉语拼音：Luoxuanmeisu Pian
【注册商标】
-
羅力舒 抗之霸
【成份】
【性状】
-
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。
【适应症】
【规格】
-
75万单位
【用法用量】
-
口服。
1.成人：常用量一日6片(每片75万单位)，分2～3次服用；重症感染患者剂量可遵医嘱增加到一日8片。
2.儿童：依照体重，遵医嘱服用。
【不良反应】
-
副反应轻微，偶见胃肠道轻微不适，如恶心、腹泻，不影响治疗。
【禁忌】
-
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
-
尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
空腹口服本品450万单位(U)在体内吸收速率常数为1.3±2.5L/h，经3.9±0.7小时达到峰浓度(Cmax)6.8±1.7U/ml，消除相半衰期(t1/2β)为33±0.5小时，表观分布容积(Vd)为389±192L，比清除率为80±32L/h。有文献报道螺旋霉素的血清蛋白结合率为18%，组织中的浓度比血清中的浓度高，且在炎性液中持续时间久。本品主要以原型经尿液排泄，其余由粪便排泄。
【贮藏】
-
遮光，密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
-
铝塑包装，每板12片，每小盒1板。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
WS-075(X-066)-2002
【批准文号】
-
国药准字H10930190
【生产企业】
-
企业名称：广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
地 址：广州市白云区同和街云祥路88号
邮政编码：510515
客户服务电话：8008305098
质量服务电话：(020)87063679
销售服务电话：(020)37361467
传真号码：(020)37360392
网 址：http://www.gzbys.com
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H10930190
|
螺旋霉素片
|
75万单位
|
片剂
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-30
|
|
国药准字H20020482
|
螺旋霉素片
|
75万单位
|
片剂
|
天方药业有限公司
|
天方药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-15
|
|
国药准字H10940015
|
螺旋霉素片
|
0.75g(75万单位)
|
片剂
|
昆药集团股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-17
|
|
国药准字H20040935
|
螺旋霉素片
|
75万单位
|
片剂
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-09
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
螺旋霉素片
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
国药准字H10930190
|
0.75miu
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-30
|
|
螺旋霉素片
|
天方药业有限公司
|
国药准字H20020482
|
0.75miu
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-15
|
|
螺旋霉素片
|
昆药集团股份有限公司
|
国药准字H10940015
|
750mg(0.75miu)
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-17
|
|
螺旋霉素片
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
国药准字H20040935
|
0.75miu
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-09
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.89
- 规格：0.75miu
- 时间：2016-02-02
- 省份：广东
- 企业名称：天方药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：0.375miu
- 时间：2017-06-13
- 省份：山西
- 企业名称：无锡福祈制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
螺旋霉素片
|
片剂
|
0.75miu
|
20
|
1
|
20.09
|
天方药业有限公司
|
—
|
四川
|
2016-06-21
|
无 |
|
螺旋霉素片
|
片剂
|
0.75miu
|
10
|
0.89
|
8.95
|
天方药业有限公司
|
天方药业有限公司
|
广东
|
2016-02-02
|
无 |
|
螺旋霉素片
|
片剂
|
0.75miu
|
10
|
0.89
|
8.95
|
天方药业有限公司
|
天方药业有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
|
螺旋霉素胶囊
|
胶囊剂
|
0.375miu
|
24
|
1.26
|
30.3408
|
无锡福祈制药有限公司
|
无锡福祈制药有限公司
|
广东
|
2016-04-05
|
无 |
|
螺旋霉素胶囊
|
胶囊剂
|
0.375miu
|
24
|
2.46
|
59.13
|
无锡福祈制药有限公司
|
—
|
上海
|
2014-07-30
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHB0502205
|
螺旋霉素片
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-03-13
|
2007-01-18
|
制证完毕－已发批件江苏省 EQ594696878CN
|
查看 |
|
X0305867
|
螺旋霉素片
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
新药
|
4
|
2003-11-13
|
2004-07-09
|
已发批件江苏省
|
查看 |
|
CXHB0500371
|
螺旋霉素片
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-04-04
|
已发批件江苏省
|
— |
|
CXS01322
|
螺旋霉素片
|
河南天方药业股份有限公司
|
新药
|
4
|
2001-07-10
|
2002-10-15
|
已发批件 0396-3823563
|
— |
|
CXHB0990005
|
螺旋霉素片
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-10-28
|
2010-03-24
|
制证完毕－已发批件江苏省 EF036521105CS
|
查看 |
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