乙胺嘧啶片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:乙胺嘧啶
英文名称:Pyrimethamine Tablets
汉语拼音:Yi An Mi Ding Pian

【成份】

本品化学名称为:6-乙基-5-(4-氯苯基)-2,4-嘧啶二胺。
分子式:C12H13ClN4分子量:248.71

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

本品主要用于疟疾的预防,也可用于治疗弓形虫病。

【规格】

6.25mg

【用法用量】

1 成人常用量 口服。
①预防用药,应于进入疫区前1~2周开始服用,一般宜服至离开疫区后6~8周,每周服4片;②耐氯喹虫株所致的恶性疟,每日2片,分2次服,疗程3日;③治疗弓形虫病,每日50~100mg顿服,共1~3日(视耐受力而定),然后每日服25mg,疗程4~6周。
2 小儿常用量 口服。
①预防用药,一次按体重0.9mg/kg,每周服1次,最高剂量以成人量为限;②耐氯喹虫株所致的恶性疟,每次按体重0.3mg/kg,一日3次,疗程3日;③弓形虫病,每日按体重1mg/kg,分2次服,服用1~3日后改为每日0.5mg/kg,分2次服,疗程4~6周。

【不良反应】

口服一般抗疟治疗量时,毒性很低,较为安全。
大剂量应用时,如每日用25 mg,连服一个月以上,就会出现叶酸缺乏现象。
主要影响生长繁殖特别迅速的组织,如骨髓、消化道粘膜,引起造血机能及消化道症状,如味觉的改变或丧失,舌头疼痛、红肿、烧灼感及针刺感 ,口腔溃疡、白斑等,食道炎所致的吞咽困难、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
较严重的是巨细胞性贫血、白细胞减少症等,如及早停药,能自行恢复。
甲酰四氢叶酸可改善骨髓功能。
由于过敏所致的皮肤红斑则较少见。

【禁忌】

1 妊娠妇女禁用,动物实验证明本品可引起胎仔畸形。
2 哺乳期妇女亦禁用,因本品可由乳汁排出,干扰婴儿的叶酸代谢,若婴儿有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏,则可引起溶血性贫血。

【注意事项】

1 下列情况应慎用;①意识障碍, 大剂量治疗弓形虫病时可引起中枢神经系统毒性反应并可干扰叶酸代谢;②G-6-PD缺乏者, 服用本品可能引起溶血性贫血;③巨细胞性贫血患者, 服用本品可影响叶酸代谢。
2 大剂量治疗时每周应检测白细胞及血小板2次。
3 孕妇及哺乳期妇女禁用。
4 儿童用药过量易引起急性中毒。
5 药物过量:乙胺嘧啶过量时可引起急性中毒症状,儿童更易发生,本药具香味,儿童可误作糖果而造成中毒事故,误服过量后1~2小时内可出现恶心呕吐、胃部烧灼感、口渴心悸、烦躁不安等,重者出现眩晕、视力模糊、阵发性抽搐、惊厥昏迷,可引起死亡,此乃药物对中枢神经系统的直接毒性作用所致。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 过量易引起急性中毒。
妊娠与哺乳期注意事项: 禁用。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

1 乙胺嘧啶对某些恶性疟及间日疟原虫的红外期有抑制作用,对红内期的抑制作用仅限于未成熟的裂殖体阶段,能抑制滋养体的分裂。
2 疟原虫红内期不能利用环境中出现的叶酸,而必须自行合成,乙胺嘧啶是二氢叶酸还原酶的抑制剂,使二氢叶酸不能还原为四氢叶酸,进而影响嘌呤及嘧啶核苷酸的生物合成,最后使核酸合成减少,使细胞核的分裂和疟原虫的繁殖受到抑制。
3 疟原虫的DNA合成主要发生在滋养体阶段,在裂殖体期合成甚少,故乙胺嘧啶主要作用于进行裂体增殖的疟原虫,对已发育完成的裂殖体则无效。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

6.25mg*1000s/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H44020436

【生产企业】

企业名称:广州白云山光华制药股份有限公司
企业简称:广州白云山光华制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H50021299
乙胺嘧啶片
6.25mg
片剂
重庆迪康长江制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-03
国药准字H51021841
乙胺嘧啶片
6.25mg
片剂
地奥集团成都药业股份有限公司
地奥集团成都药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-08
国药准字H51022834
乙胺嘧啶片
6.25mg
片剂
成都第一制药有限公司
成都第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-18
国药准字H44020436
乙胺嘧啶片
6.25mg
片剂
广州白云山光华制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-02-12
国药准字H33020028
乙胺嘧啶片
6.25mg
片剂
杭州民生药业集团有限公司
化学药品
国产
2002-05-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乙胺嘧啶片
重庆迪康长江制药有限公司
国药准字H50021299
6.25mg
片剂
中国
在使用
2020-08-03
乙胺嘧啶片
地奥集团成都药业股份有限公司
国药准字H51021841
6.25mg
片剂
中国
在使用
2021-01-08
乙胺嘧啶片
成都第一制药有限公司
国药准字H51022834
6.25mg
片剂
中国
在使用
2020-11-18
乙胺嘧啶片
广州白云山光华制药股份有限公司
国药准字H44020436
6.25mg
片剂
中国
在使用
2020-02-12
乙胺嘧啶片
杭州民生药业股份有限公司
国药准字H33020028
6.25mg
片剂
中国
已过期
2002-05-24

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
乙胺嘧啶
GLG-801
肿瘤;泌尿生殖系统;皮肤病
晚期实体瘤;慢性淋巴细胞白血病;转移性膀胱癌;转移性结直肠癌;转移性食管癌;转移性头颈癌;转移性卵巢癌;转移性前列腺癌;转移性肾细胞癌;转移性胃癌;非小细胞肺癌;IV期黑色素瘤;三阴乳腺癌
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DHFR;STAT3
乙胺嘧啶
EXR-101;EXT-101
感染;内分泌与代谢;神经系统
疟原虫感染
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HEXD
乙胺嘧啶
感染
原虫感染
查看 查看
FR
乙胺嘧啶
GR-99352
葛兰素史克
感染
查看 查看
FR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品