双氢青蒿素哌喹片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月06日
修改日期：2013年02月19日
          2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 双氢青蒿素哌喹片
商品名称：科泰复
英文名称：Dihydroartemisinin and Piperaquine Phosphate Tablets
汉语拼音：Shuangqingqinghaosu Paikui Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每片含双氢青蒿素40mg，磷酸哌喹0.32g。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

【适应症】

用于治疗恶性疟及间日疟。

【规格】

每片含双氢青蒿素40mg，磷酸哌喹0.32g。

【用法用量】

口服，2天疗程。16岁以上总剂量8片。每次服2片，每天2次，两次服药间隔6-8小时。各年龄组剂量见下表(单位:片)。

年龄(岁)	首剂	6-8小时	24小时	32小时
≥16	2	2	2	2
11-15	1.5	1.5	1.5	1.5
7-10	1	1	1	1

【不良反应】

本品主要不良反应如下：
1.消化道反应：如恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻等。
2.神经系统：如头晕、头痛、耳聋、睡眠不佳等；
3.过敏反应：皮肤瘙痒、皮疹等；
4.实验室异常：如外周红细胞一过性降低、SGPT及SGOT一过性升高、血肌酐升高等。

【禁忌】

以下患者禁用
1.对本品中任何一种药物成份过敏者。
2.孕妇。
3.严重肝肾疾病、血液病(如白细胞减少、血小板减少等)患者。

【注意事项】

1.本品无退热作用。
2.肝肾功能不全者慎用。
3.严格按规定的用法与用量使用本品；临床症状未改善时，请及时咨询医师。
4.本品中磷酸哌喹的半衰期较长，半个月内不要重复服用。肝功能异常的患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠3个月以内的孕妇勿用；哺乳期妇女可以服用。

【儿童用药】

7-10岁儿童可以服用；7岁以下儿童建议服用双氢青蒿素哌喹颗粒剂。

【老年用药】

老年患者可以服用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用
本品为双氢青蒿素和磷酸哌喹组成的复方制剂。双氢青蒿素为青蒿素的衍生物，是青蒿素的体内活性物质。双氢青蒿素对疟原虫无性体有较强的杀灭作用，能迅速杀灭疟原虫，从而迅速控制症状。磷酸哌喹为4-氨基喹啉类抗疟药，抗疟作用与氯喹类似，但与其无交叉耐药性。双氢青蒿素的血浆半衰期为4小时，耐药性培育试验表明，疟原虫对双氢青蒿素不易产生耐药性；磷酸哌喹的血浆半衰期为7-9天，作用持久。体外药效学研究提示，二者合用具有增效作用，可延缓疟原虫抗药性的产生。
毒理研究
双氢青蒿素：
遗传毒性：Ames试验、CHL染色体畸变试验、微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：对妊娠小鼠有胚胎毒性，可使吸收胎增加，呈剂量依赖性；未见致畸作用。
磷酸哌喹：
重复给药毒性：犬每周经口给药一次，100mg/kg共14周，或25mg/kg共26周，发现主要毒性靶器官为肝脏。
遗传毒性：Ames试验、骨髓细胞染色体分析法和姐妹染色单体互换率(SCE)试验结果均为阴性。
生殖毒性：动物试验未见胚胎毒性和致畸作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光密封，置阴凉干燥处保存。

【包装】

8片/板，铝塑泡罩包装。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20153107

【生产企业】

企业名称：浙江华立南湖制药有限公司
生产地址：嘉兴经济开发区云海路340号
邮政编码：314033
电话号码：0573-82202888
传真号码：0573-82227528
网    址：http://www.holleynh.com