复方双氢青蒿素片

【药品名称】

通用名称： 复方双氢青蒿素片
商品名称：安立康
英文名称：Compound Dihydroartemisinin Tablets
汉语拼音：Fufang Shuangqing Qinghaosu Pian

【主要成分】

本品为复方制剂，其成份为：双氢青蒿素32毫克、磷酸哌喹0.32克、甲氧苄啶90毫克

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色

【适应症】

本品用于治疗恶性疟、及间日疟

【用法用量】

口服，成人首次口服2片，第6小时、24小时、48小时各服2片，总量8片。儿童酌减，调整的剂量如下表。

【不良反应】

本品主要不良反应如下：
1. 消化道反应：如恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻、流涎等。
2. 神经系统：如头晕、头痛、耳鸣、乏力、睡眠不佳等。
3. 过敏反应：皮肤瘙痒、皮疹等。
4. 实验室异常：如外周红细胞一过性降低、ALT及AST一过性升高、白细胞和血小板
减少等。

【禁忌】

以下患者禁用。1.对本品中任何一种药物成分过敏者；2.孕妇；3.严重肝肾疾病、血液病（如白细胞减少、血小板减少等）患者。

【注意事项】

1.本品无退热作用；2.肝肾功能不全者慎用；3.严格按规定的用法与用量使用本品；临床症状未改善时，请及时咨询医师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。哺乳期妇女患者必须服用时应慎用，并遵医嘱。

【儿童用药】

儿童严格按剂量酌减服用。

【老年患者用药】

老年体弱患者应在医生或护士监护下慎用。

【药物相互作用】

尚缺乏资料

【药物过量】

尚缺乏资料

【药理毒理】

药理作用 本品为双氢青蒿素、磷酸哌喹和甲氧苄啶组成的复方制剂。双氢青蒿素为青蒿素的衍生物,是青蒿素的人体内活性物质。双氢青蒿素对疟原虫无性体有较强的杀灭作用，能迅速杀灭疟原虫，从而迅速控制症状。磷酸哌喹为4-氨基喹啉类抗疟药,抗疟作用与氯喹类似，但与其无交叉耐药性。甲氧苄啶具有抑制二氢叶酸还原酶的作用，可干扰疟原虫嘌呤合成。药理实验提示,三者合用具有增效作用,可延缓疟原虫抗药性的产生。
毒理研究
双氢青蒿素:
遗传毒性:Ames试验、CHL染色体畸变试验、微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：对妊娠小鼠有胚胎毒性，可使吸收胎增加，呈剂量依赖性；未见致畸作用。
磷酸哌喹：
重复给药毒性：犬每周经口给药一次，100mg/kg共14周，或25mg/kg共26周,发现主要毒性靶器官为肝脏。
遗传毒性：Ames试验、骨髓细胞染色体分析法和姐妹染色单体互换率（SCE）试验结果均为阴性。
生殖毒性：动物试验未见胚胎毒性和致畸作用。

【药代动力学】

本品口服后经胃肠道吸收，其中双氢青蒿素吸收良好，且起效快，分布广、排泄、代谢迅速。口服30分钟后可检出磷酸哌喹，甲氧苄啶吸收迅速而完全、1-2小时达血药浓度峰值。双氢青蒿素、磷酸哌喹、甲氧苄啶主要分布于肝、肾、肠、血液及全身组织体液中，主要经肾和肠道排出。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

【包装】

1×8片/板/盒，铝塑板包装

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20010001

【生产企业】

重庆通和制药有限公司
企业名称：重庆通和制药有限公司
地     址：重庆市丰都县名山镇白沙沱
邮政编码：408200
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