蒿甲醚胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:蒿甲醚胶囊
英文名称:Artemether Capsules
汉语拼音:HaoJiaMiJiaoNang

【成份】

蒿甲醚,化学名称为:(3R,5S,6R,8S,9R,10S,12R,12R)-十氢-10-甲基-3,6,9-三甲基-3,12-桥-12H-吡喃并[4,3-j-1,2-苯并二噻平。
【分子式】C16H26O5【分子量】298.38

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

【适应症】

适用于各类疟疾的治疗,包括抗氯喹恶性疟的治疗,如恶性疟和间日疟。

【规格】

40mg

【用法用量】

口服,每日1次,每次80~100mg,连用7天,首剂加倍。

【不良反应】

本品反应轻微,个别患者有门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶轻度升高,网织红细胞可能有一过性减少。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

严重呕吐者慎用,妊娠妇女慎用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠妇女慎用。
老人注意事项: 请遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

药理学蒿甲醚青蒿素的衍生物,对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用,能迅速控制临床发作及症状。
青蒿素的作用机制尚不十分清楚,主要是干扰疟原虫的表膜一线粒体功能。
青蒿素通过影响疟原虫红内期的超微结构,使其膜系结构发生变化。
由于对食物泡膜的作用,阻断了疟原虫的营养摄取,当疟原虫损失大量胞浆和营养物质,而又得不到补充,因而很快死亡。
其作用方式是通过其内过化物(双)桥,经血红蛋白分解后产生的游离所介导,产生不稳定的有机自由基及/或其他亲电子的中介物,然后与疟原虫的蛋白质形成共价加合物,而使疟原虫死亡。
蒿甲醚的抗疟活性较青蒿素大6倍。
毒理学小鼠口服蒿甲醚的LD50为895~977mg/kg,大鼠肌肉注射蒿甲醚油剂的LD50为597mg/kg。
亚急性毒性试验表明大鼠肌注蒿甲醚油剂每天18mg/kg×14天后,除网织红细胞数减少外,无其他不良反应。
本药有一定的胚胎毒性,表现为胚胎吸收。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处保存。

【包装】

40mg*12s/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H10920008

【生产企业】

企业名称:昆药集团股份有限公司
企业简称:通鼎生物
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10840006
蒿甲醚胶囊
40mg
胶囊剂
昆药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-06
国药准字H10920009
蒿甲醚胶囊
100mg
胶囊剂
昆药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-06
国药准字H10920008
蒿甲醚胶囊
40mg
胶囊剂
昆药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
蒿甲醚胶囊
昆药集团股份有限公司
国药准字H10840006
40mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-06
蒿甲醚胶囊
昆药集团股份有限公司
国药准字H10920009
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-06
蒿甲醚胶囊
昆药集团股份有限公司
国药准字H10920008
40mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-17

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0508404
蒿甲醚胶囊
海南和信堂药业有限公司
仿制
6
2005-12-16
2006-07-26
已发批件海南省 EQ114632994CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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