磷酸哌喹片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 磷酸哌喹
英文名称:Piperaquine Phosphate Tablets
汉语拼音:Linsuan Paikui Pian

【成份】

本品主要成份及化学名称为:磷酸哌喹
其结构式为:

分子式:C29H32Cl2N6·4H3PO4·4H2O
分子量:999.56

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或淡黄色。

【适应症】

用于疟疾的治疗,也可作症状抑制性预防用。尤其是用于耐氯喹虫株所致的恶性疟的治疗与预防。亦可用于治疗矽肺。

【规格】

0.25g

【用法用量】

成人常用量  口服。剂量按哌喹计。
(1)抑制性预防疟疾。每月服0.6g,1月1次,临睡前服,可连服4~6个月,但不宜超过6个月。
(2)治疗疟疾。本品对耐氯喹虫株所致的恶性疟有根治作用,但作用缓慢,宜在奎宁青蒿素咯萘啶控制症状后继用本品。首次0.6g,第2、3日分别服0.6g及0.3g,总量1.2~2.5g。
(3)矽肺的防治。预防,每次服0.5g,10~15日1次,1月量1~1.5g;治疗,每次0.3~0.75g,每周1次,1月量2g,半年为一疗程。间歇1月后,进行第二疗程,总疗程3~5年。

【不良反应】

可引起头昏,嗜睡,乏力,胃部不适,面部和唇周麻木,对心血管系统的毒性明显小于氯喹

【禁忌】

严重急性肝、肾及心脏疾患禁用。

【注意事项】

肝功能不全者慎用。本品多积聚于肝脏,若给药量多,间隔时间短则易引起肝脏不可逆病变。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

哌喹影响伯氏疟原虫红内期裂殖体的超微结构,主要能使滋养体食物泡膜和线粒体肿胀。疟色素形态变异,多呈长梭形。线粒体及食泡腔内出现螺纹膜。这些变化呈进行性加重。其作用方式可能通过影响膜上有关酶系而改变膜的功能。线粒体肿胀等变体导致其生理功能的破坏。线粒体数量增多及其腔出现较多层膜小体,则可能是结构遭到损伤后的一种代偿反应。

【药代动力学】

经胃肠道吸收,24小时内的吸收率为80%~90%,吸收后分布于肝、肾、肺、脾等组织内,给药后8小时内,在肝内的药量可达给药总剂量的1/4左右。该药在体内缓慢消失,T1/2为9.4天。药物随胆汁排出,存在肝肠循环的代谢途径,这可能是药物在体内积蓄时间较长的重要因素。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

棕色玻璃瓶装,100片/瓶,1瓶/盒。

【有效期】

三年。

【批准文号】

国药准字H33020746

【生产企业】

企业名称:浙江巨都药业集团有限公司
地址:湖州市三天门
邮政编码:314422
电话号码:0573-7992756
传真号码:0573-7992765
网址:www.cnjdu.com
如有问题可与生产企业直接联系。
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  • 包装

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  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31021407
磷酸哌喹片
0.25g
片剂(糖衣)
上海信谊天平药业有限公司
上海信谊天平药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-18
国药准字H46020199
磷酸哌喹片
0.25g
片剂
海南全星制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-20
国药准字H33020746
磷酸哌喹片
0.25g
片剂
浙江前进药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
磷酸哌喹片
上海信谊天平药业有限公司
国药准字H31021407
250mg
片剂(糖衣)
中国
在使用
2020-09-18
磷酸哌喹片
海南全星制药有限公司
国药准字H46020199
250mg
片剂
中国
在使用
2020-05-20
磷酸哌喹片
浙江前进药业有限公司
国药准字H33020746
250mg
片剂
中国
在使用
2020-05-25

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药品中标情况

药品规格: 1
中标企业: 1
中标省份: 1
最低中标价0.23
规格:250mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海信谊天平药业有限公司
最高中标价0
规格:250mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海信谊天平药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磷酸哌喹片
片剂
250mg
1000
0.23
232.48
上海信谊天平药业有限公司
上海医药集团股份有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2000038
磷酸哌喹片
上海信谊天平药业有限公司
补充申请
2021-01-08
2021-01-07
在审评审批中(在药审中心)

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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