蒿甲醚片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:蒿甲醚
英文名称:Artemether Tablets
汉语拼音:Hao Jia Mi Pian

【成份】

【性状】

白色片。

【适应症】

适用于各类疟疾的治疗,包括抗氯喹恶性疟的治疗,如恶性疟和间日疟。

【规格】

40mg

【用法用量】

口服:一日一次,连服五天或七天,成人一次口服80mg或按体重1.6mg/kg,首次加倍,儿童按年龄递减。

【不良反应】

.

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1对于凶险型疟疾的急救,应考虑使用蒿甲醚注射液。
2严重呕吐者慎用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 孕妇禁用。
老人注意事项: 请遵医嘱。

【药物相互作用】

根据目前已进行的研究和对文献资料中的检索,尚未发现本品有效成分蒿甲醚在体内与其它药物产生降低疗效、增加毒副反应的任何药物相互作用。

【药理作用】

1.药理动物药效学研究表明:本品对动物体内的伯氏疟原虫血液无性体有较强的杀灭作用,用药后原虫血症转阴快,疗效稳定;对于抗氯喹恶性疟虫株具有同样效果。
2.毒理动物急性毒性研究表明:小鼠ig一次给予蒿甲醚的LD50为895mg/kg,小鼠肌内注射一次给予蒿甲醚的LD50为296mg/kg;大鼠肌内注射一次给予蒿甲醚的 LD50为597mg/kg;说明本品为低毒药物。

【贮藏】

遮光,密闭,置阴凉处保存。

【包装】

40mg*12s/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H10970019

【生产企业】

企业名称:昆药集团股份有限公司
企业简称:通鼎生物
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000014
蒿甲醚片
25mg
片剂
昆药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-06
国药准字H10970018
蒿甲醚片
50mg
片剂
昆药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-17
国药准字H10970019
蒿甲醚片
40mg
片剂
昆药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
蒿甲醚片
昆药集团股份有限公司
国药准字H20000014
25mg
片剂
中国
在使用
2020-07-06
蒿甲醚片
昆药集团股份有限公司
国药准字H10970018
50mg
片剂
中国
在使用
2020-07-17
蒿甲醚片
昆药集团股份有限公司
国药准字H10970019
40mg
片剂
中国
在使用
2020-07-06

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0502146
蒿甲醚片
昆明制药集团股份有限公司
补充申请
2005-07-01
2006-01-16
已发批件云南省 EN080456613CN
查看
CXHB0500383
蒿甲醚片
昆明制药集团股份有限公司
补充申请
2005-03-24
2006-01-16
已发批件云南省 EN080456613CN
查看
CXL20022780
蒿甲醚片
昆明制药集团股份有限公司
新药
5
2002-10-29
2002-10-30
待审批
CXL20022778
蒿甲醚片
昆明制药集团股份有限公司
新药
5
2002-10-29
2003-07-07
已发批件 云南省
CXL20022779
蒿甲醚片
昆明制药集团股份有限公司
新药
5
2002-10-29
2003-05-20
待审批

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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