螺旋霉素胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2006年06月29日

【药品名称】

通用名称： 螺旋霉素胶囊
商品名称：伊诺欣
英文名称：Spiramycin Capsules
汉语拼音：Luoxuanmeisu Jiaonang

【成份】

本品主要成份为螺旋霉素Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的混合物。
其结构式为：

螺旋霉素Ⅰ：R=H
螺旋霉素Ⅱ：R=COCH₃
螺旋霉素Ⅲ：COCH₂CH₃

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色或微黄色颗粒。

【适应症】

适用于敏感菌引起的下列各种感染：
1.呼吸道感染：咽炎、支气管炎、肺炎、鼻炎、鼻窦炎、扁桃体炎、蜂窝组织炎、耳炎、颊口部感染等。
2.泌尿系统感染：衣原体感染、前列腺感染等。
3.骨科：骨髓炎等。
4.寄生虫感染：弓形体病、隐孢子虫病。
5.其他：皮肤软组织感染。

【规格】

37.5万单位

【用法用量】

用法：口服。食物影响本品吸收，空腹时服用。
用量：
1.成人：常用量一日450万单位(12粒)，分2～3次口服；重症感染患者剂量，可遵医嘱增加到一日600万单位(16粒)。
2.儿童：20公斤以上儿童，一次每公斤体重7.5万单位，一日二次，或一次每公斤体重5万单位，一日三次；体重30公斤及以上儿童，可参考成人剂量服用，或遵医嘱。

【不良反应】

不良反应轻微，偶见胃肠道轻微不适，如恶心、腹泻，不影响治疗。有白细胞减少、血小板减少以及QT间期延长的报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品与其他大环内酯类药物有交叉过敏反应，对大环内酯类药物过敏者慎用。
2.有肝功能损害、肾功能不全患者慎用。
3.有胃肠道疾病的患者，使用本品可能加重疾病。
4.因药物可延长QT间期，心血管病患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未确立，儿童用药需利弊权衡。必需使用时请参照用法用量项相关内容。

【老年用药】

老年用药的安全性尚未确立。

【药物相互作用】

目前尚缺乏详细的研究资料。

【药物过量】

未见报道。

【药理毒理】

螺旋霉素为大环内酯类抗生素，其活性成分为链霉菌属产生的一组混合物。本品的抗菌活性与红霉素相似。体外试验表明，本品对革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌有较好的抗菌作用，如金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、奈瑟氏菌、白喉杆菌等。另外本品对弓形虫和解脲支原体、隐孢子虫也有一定作用。本品的作用机理是通过抑制微生物的蛋白质合成而起作用。与红霉素比较，本品具有较长的抗生素后效应(PAE)。

【药代动力学】

据文献资料：空腹口服本品450万单位在体内吸收速率常数为1.3±2.5L/h，经3.9±0.7小时达到峰浓度(C_max)6.8±1.7U/ml，消除相半衰期(t_1/2β)为33±0.5小时，表观分布容积(V_d)为389±192L，比清除率为80±32L/h。血清蛋白结合率为18%，组织中的浓度比血清中的浓度高，且在炎性液中持续时间久。本药部分以原型经尿液排泄，其余由粪便排泄。

【贮藏】

密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑包装：12粒/板X2板/盒；12粒/板X3板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH09432004

【批准文号】

国药准字H20040934

【生产企业】

企业名称：无锡福祈制药有限公司
生产地址：无锡市蓉洋一路2号
邮政编码：214191
电话号码：0510-83129564
传真号码：0510-83127194